GERD诊断和治疗的新系统 (EAISMLP)
2019年2月2日 更新者：Guo Zihao、Capital Medical University
诊断和治疗胃食管反流病的新系统：基于内窥镜、pH 参数、阻抗参数、高分辨率测压和心理学
这是一项试点研究，用于测量成年胃食管反流病 (GERD) 患者的新诊断和治疗系统“EAISMLP”。
研究概览
详细说明
研究人员创建了一个新的胃食管反流病（GERD）诊断和治疗系统。
该系统基于内窥镜检查、24小时食管pH-阻抗监测、食管高分辨率测压和心理状况。
调查人员将其命名为“EAISMLP”症状。
“EAISMLP”中的每个字母都负责一个典型的字符和处理。
受试者将根据“EAISMLP”系统进行亚型分类并接受治疗，并随访6个月和1年。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
具有难治性胃食管反流症状的成人受试者。
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性
具有难治性反流症状的受试者以 PPIs 标准治疗如下：
2.1 伴有或不伴有这些 GERD 相关症状的持续胃灼热症状：反流、非心脏性胸痛、上腹痛、打嗝、腹胀、饱腹感、喉咙痛、咳嗽、喉炎、声音嘶哑、恶心、呕吐、吞咽困难、吞咽痛、体重减轻。
2.2 持续的胃灼热症状伴或不伴侵蚀≥根据 LA 分类的 A 级。
- 决定参加并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 筛选时存在上消化道出血或活动性胃十二指肠溃疡。
- 食道、胃或十二指肠手术史。
- 原发性食管动力性疾病、贲门失弛缓症、硬皮病、食管/幽门狭窄、原发性食管痉挛、Barrett 食管≥ 3 cm、Zollinger-Ellison 综合征。
- 感染性或炎症性肠病、严重吸收不良、严重慢性心力衰竭、心血管疾病、肾功能衰竭、慢性阻塞性肺病、哮喘、肝硬化。
- 5 年内有癌症病史，完全恢复的皮肤癌除外 ALT 或 AST ≥正常范围上限 X 3。
- 由于严重感染需要抗生素。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 因酗酒、毒瘾或精神疾病等导致的谈话障碍。
- 无法记录日记卡
- 在调查人员的判断中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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内窥镜-E(+)
内镜检查结果为阳性的受试者：糜烂性食管炎或Barrett食管。对于该组受试者，可考虑PPIs、Stretta、腹腔镜Nissen胃底折叠术。
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Stretta for Endoscopy-E(+),Acid-A(+),Reflux-symptom association-S(+) or lower esophageal sphincter-L(+) 组
E(+)、A(+) 或 L(+) 组腹腔镜 Nissen 胃底折叠术
A(+)、E(+)或S(+)患者的PPI：耐信20mg Qd/Bid；兰索拉唑30mg Qd/Bid；奥美拉唑10mg-30mg Qd-Bid；雷贝拉唑10mg Qd/Bid；埃索美拉唑20mg Qd/Bid；泮托拉唑 40mg Qd/Bid
其他名称：
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内窥镜-E(-)
内窥镜检查结果为阴性的受试者：NERD。
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酸-A(+)
DeMeester 分数>14.72 的受试者。对于该组的受试者，考虑 PPI、Stretta、腹腔镜 Nissen 胃底折叠术。
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Stretta for Endoscopy-E(+),Acid-A(+),Reflux-symptom association-S(+) or lower esophageal sphincter-L(+) 组
E(+)、A(+) 或 L(+) 组腹腔镜 Nissen 胃底折叠术
A(+)、E(+)或S(+)患者的PPI：耐信20mg Qd/Bid；兰索拉唑30mg Qd/Bid；奥美拉唑10mg-30mg Qd-Bid；雷贝拉唑10mg Qd/Bid；埃索美拉唑20mg Qd/Bid；泮托拉唑 40mg Qd/Bid
其他名称：
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酸-A(-)
具有 DeMeester 分数的科目
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阻抗-I（+）W/S
24 小时 pH 阻抗监测中总反流数 > 80 的受试者。
W表示弱酸回流占总回流数的50%以上。
G表示气体回流占总回流数的50%以上。对于该组受试者，考虑使用益生菌剂。
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I(+)G/W 益生菌制剂；地衣芽孢杆菌活菌 0.5g bid；双歧杆菌 0.63g bid
其他名称：
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阻抗-I（-）
在 24 小时 pH 阻抗监测中总反流数 < 80 的受试者。
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反流症状关联-S(+)
具有阳性反流症状关联的受试者。对于该组的受试者，考虑 PPI、Stretta、神经调节剂。
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Stretta for Endoscopy-E(+),Acid-A(+),Reflux-symptom association-S(+) or lower esophageal sphincter-L(+) 组
A(+)、E(+)或S(+)患者的PPI：耐信20mg Qd/Bid；兰索拉唑30mg Qd/Bid；奥美拉唑10mg-30mg Qd-Bid；雷贝拉唑10mg Qd/Bid；埃索美拉唑20mg Qd/Bid；泮托拉唑 40mg Qd/Bid
其他名称：
P(+)或S(+)的神经调节剂；氟哌噻吨和美利曲辛1# bid；
其他名称：
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反流症状关联-S(-)
具有负性反流症状关联的受试者
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动力-M(+)
根据 Chicago v3.0 的运动障碍受试者。对于该组的受试者，考虑了促运动剂。
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M(+) 组促动力剂；莫沙必利 5mg Tid；多潘立酮 10mg Tid
其他名称：
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动力-M(-)
根据 Chicago v3.0 没有运动障碍的受试者
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下食管括约肌-L(+)
LES 压力异常或 EGJ III 型或裂孔疝的受试者。对于该组受试者，考虑 Stretta、腹腔镜 Nissen 胃底折叠术。
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Stretta for Endoscopy-E(+),Acid-A(+),Reflux-symptom association-S(+) or lower esophageal sphincter-L(+) 组
E(+)、A(+) 或 L(+) 组腹腔镜 Nissen 胃底折叠术
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下食管括约肌-L(-)
LES 压力正常且 EGJ 类型 I~II 的受试者
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心理学-P(+)
具有正常心理状况的受试者。对于该组受试者，考虑神经调节剂。
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P(+)或S(+)的神经调节剂；氟哌噻吨和美利曲辛1# bid；
其他名称：
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心理学-P(-)
心理异常者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 HRQL 分数评估的“EAISMLP 系统”对 GERD 症状的满意度。
大体时间：1 个月时基线 HRQL 分数的变化；2 个月时基线 HRQL 分数的变化；6 个月时基线 HRQL 分数的变化；1 年时基线 HRQL 分数的变化
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GERD 健康相关生活质量 (HRQL) 得分的平均改善。
量表范围为0-50分，分数越低表示疗效越好。
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1 个月时基线 HRQL 分数的变化；2 个月时基线 HRQL 分数的变化；6 个月时基线 HRQL 分数的变化；1 年时基线 HRQL 分数的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过SF-36评分评估“EAISMLP系统”对生活质量的满意度。
大体时间：1 个月时基线 SF-36 分数的变化；2 个月时基线 SF-36 分数的变化；6 个月时基线 SF-36 分数的变化；1 年时基线 SF-36 分数的变化
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表示SF-36评分的改善。量表范围为0-100分，评分越高表示疗效越好。
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1 个月时基线 SF-36 分数的变化；2 个月时基线 SF-36 分数的变化；6 个月时基线 SF-36 分数的变化；1 年时基线 SF-36 分数的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chuan Zhang, MD、Gatroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月17日
首次发布 (实际的)
2018年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月2日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- xhnk002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供所有主要和次要结果测量的去标识化个人参与者数据。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后 1 个月内可用。
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由外部独立审查小组审查。
请求者将被要求签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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