Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw systeem voor GERD-diagnose en -behandeling (EAISMLP)

2 februari 2019 bijgewerkt door: Guo Zihao, Capital Medical University

Een nieuw systeem voor diagnose en behandeling van gastro-oesofageale reflexziekten: gebaseerd op endoscopie, pH-parameter, impedantieparameter, manometrie met hoge resolutie en psychologie

Dit is een pilootstudie die een nieuw diagnose- en behandelingssysteem "EAISMLP" meet bij volwassen patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers creëerden een nieuw diagnose- en behandelingssysteem voor gastro-oesofageale refluxziekte (GERD). Het systeem is gebaseerd op endoscopie, 24-uurs pH-impedantiebewaking van de slokdarm, manometrie met hoge resolutie van de slokdarm en de psychische toestand. onderzoekers noemden het een "EAISMLP" -symptoom. Elke letter in "EAISMLP" is verantwoordelijk voor een typisch karakter en behandeling. Proefpersonen zullen worden gesubtypeerd volgens het "EAISMLP"-systeem en een behandeling ondergaan, en zullen gedurende 6 maanden en 1 jaar worden opgevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen proefpersonen met refractaire gastro-oesofageale refluxsymptomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van ≥18 jaar

  2. Proefpersonen met refractaire refluxsymptomen voor PPI's standaardbehandeling als volgt:

    2.1 Aanhoudend maagzuursymptoom met of zonder deze GORZ-gerelateerde symptomen: regurgitatie, niet-cardiale pijn op de borst, epigastrische pijn, oprispingen, opgeblazen gevoel, verzadiging, keelpijn, hoest, keelontsteking, heesheid, misselijkheid, braken, dysfagie, odynofagie, gewichtsverlies.

    2.2 Aanhoudend maagzuursymptoom met of zonder erosie ≥ graad A volgens LA-classificatie.

  3. Besloten om deel te nemen en vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van gastro-intestinale bloeding of actieve gastro-duodenale ulcera bij screening.
  2. Geschiedenis van een operatie in de slokdarm, maag of twaalfvingerige darm.
  3. Primaire slokdarmmotiliteitsziekte, achalasie, sclerodermie, slokdarm-/pylorusstrictuur, primaire slokdarmkramp, Barrett-slokdarm ≥ 3 cm, Zollinger-Ellison-syndroom.
  4. Infectieuze of inflammatoire darmziekte, ernstige malabsorptie, ernstig chronisch hartfalen, hart- en vaatziekten, nierfalen, COPD, astma, levercirrose.
  5. Voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar, behalve volledig herstelde huidkanker ALAT of ASAT ≥ Bovengrens van normaalbereik X 3.
  6. Antibiotica nodig vanwege ernstige infectie.
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  8. Gespreksstoornis door alcohol, drugsverslaving of geestesziekte, enz.
  9. Onvermogen om dagboekkaart op te nemen
  10. Naar het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Endoscopie-E(+)
Proefpersonen met positieve endoscopiebevinding: erosieve oesofagitis of Barrett-oesofagus. Voor proefpersonen van deze groep worden PPI's, Stretta, laparoscopische Nissen-fundoplicatie overwogen.
Procedure: Stretta
Stretta voor endoscopie-E(+),zuur-A(+),reflux-symptoomassociatie-S(+) of onderste slokdarmsfincter-L(+) groep
Procedure: Laparoscopische Nissen-fundoplicatie
Laparoscopische Nissen-fundoplicatie voor E(+),A(+) of L(+) groep
Geneesmiddel: PPI
PPI's voor A(+),E(+) of S(+) patiënten: Nexium 20 mg Qd/Bid; Lansoprazol 30 mg Qd/Bid; omeprazol 10 mg-30 mg Qd-Bid; Rabeprazol 10 mg Qd/Bid; Esomeprazol 20 mg Qd/Bid; Pantoprazol 40 mg Qd/Bid
Andere namen:
  • Rabeprazol
  • Esomeprazol
  • omeprazol
  • Pantoprazol
  • lansoprazol
Endoscopie-E(-)
Proefpersonen met negatieve endoscopiebevinding: NERD.
Zuur-A(+)
Proefpersonen met DeMeester-scores>14,72. Voor proefpersonen van deze groep wordt PPI's, Stretta, Laparoscopische Nissen-fundoplicatie overwogen.
Procedure: Stretta
Stretta voor endoscopie-E(+),zuur-A(+),reflux-symptoomassociatie-S(+) of onderste slokdarmsfincter-L(+) groep
Procedure: Laparoscopische Nissen-fundoplicatie
Laparoscopische Nissen-fundoplicatie voor E(+),A(+) of L(+) groep
Geneesmiddel: PPI
PPI's voor A(+),E(+) of S(+) patiënten: Nexium 20 mg Qd/Bid; Lansoprazol 30 mg Qd/Bid; omeprazol 10 mg-30 mg Qd-Bid; Rabeprazol 10 mg Qd/Bid; Esomeprazol 20 mg Qd/Bid; Pantoprazol 40 mg Qd/Bid
Andere namen:
  • Rabeprazol
  • Esomeprazol
  • omeprazol
  • Pantoprazol
  • lansoprazol
Zuur-A(-)
Onderwerpen met DeMeester-scores
impedantie-I（+）W/S
Proefpersonen met totaal refluxgetal > 80 bij 24-uurs pH-impedantiebewaking. W betekent dat zwakzure reflux goed is voor meer dan 50% van het totale refluxgetal. G betekent dat gasreflux goed is voor meer dan 50% van het totale refluxnummer. Voor proefpersonen van deze groep wordt een probiotisch middel overwogen.
Geneesmiddel: Probiotische agent
Probiotisch middel voor I(+)G/W; Levende Bacillus Licheniformis Cranules 0,5 g bid; Bifidbacterium 0,63 g bid
Andere namen:
  • Levende Bacillus Licheniformis Cranules
  • Bifidbacterie
impedantie-I（-）
Proefpersonen met totaal refluxgetal < 80 bij 24-uurs pH-impedantiebewaking.
Reflux-symptoom associatie-S(+)
Proefpersonen met een positieve reflux-symptoomassociatie. Voor proefpersonen van deze groep worden PPI's, Stretta en neuromodulatoren overwogen.
Procedure: Stretta
Stretta voor endoscopie-E(+),zuur-A(+),reflux-symptoomassociatie-S(+) of onderste slokdarmsfincter-L(+) groep
Geneesmiddel: PPI
PPI's voor A(+),E(+) of S(+) patiënten: Nexium 20 mg Qd/Bid; Lansoprazol 30 mg Qd/Bid; omeprazol 10 mg-30 mg Qd-Bid; Rabeprazol 10 mg Qd/Bid; Esomeprazol 20 mg Qd/Bid; Pantoprazol 40 mg Qd/Bid
Andere namen:
  • Rabeprazol
  • Esomeprazol
  • omeprazol
  • Pantoprazol
  • lansoprazol
Geneesmiddel: Neuromodulatoren
Neuromodulatoren voor P(+) of S(+);Flupentixol en Melitracen 1# bid;
Andere namen:
  • Citalopram
  • Flupentixol en Melitracen
Reflux-symptoom associatie-S(-)
Proefpersonen met een negatieve reflux-symptoomassociatie
beweeglijkheid-M(+)
Proefpersonen met motiliteitsstoornissen volgens Chicago v3.0. Voor proefpersonen van deze groep worden prokinetische motiliteitsmiddelen overwogen.
Geneesmiddel: Prokinetische motiliteitsmiddelen
Prokinetische motiliteitsmiddelen voor M(+) groep; Mosapride 5 mg driemaal daags; Domperidon 10 mg driemaal daags
Andere namen:
  • Mosapride
  • Domperidon
beweeglijkheid-M(-)
Onderwerpen zonder motiliteitsstoornissen volgens Chicago v3.0
onderste slokdarmsfincter-L(+)
Proefpersonen met abnormale LES-druk of EGJ type III of hiatus hernia. Voor proefpersonen van deze groep wordt Stretta, laparoscopische Nissen-fundoplicatie overwogen.
Procedure: Stretta
Stretta voor endoscopie-E(+),zuur-A(+),reflux-symptoomassociatie-S(+) of onderste slokdarmsfincter-L(+) groep
Procedure: Laparoscopische Nissen-fundoplicatie
Laparoscopische Nissen-fundoplicatie voor E(+),A(+) of L(+) groep
onderste slokdarmsfincter-L(-)
Proefpersonen met normale LES-druk en EGJ-type I~II
psychologie-P(+)
Proefpersonen met een normale psychische aandoening. Voor proefpersonen van deze groep worden neuromodulatoren overwogen.
Geneesmiddel: Neuromodulatoren
Neuromodulatoren voor P(+) of S(+);Flupentixol en Melitracen 1# bid;
Andere namen:
  • Citalopram
  • Flupentixol en Melitracen
psychologie-P(-)
Proefpersonen met een abnormale psychische aandoening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van het "EAISMLP-systeem" op GORZ-symptomen beoordeeld door de HRQL-scores.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HRQL-scores na 1 maand;Verandering ten opzichte van baseline HRQL-scores na 2 maanden;Verandering ten opzichte van baseline HRQL-scores na 6 maanden;Verandering ten opzichte van baseline HRQL-scores na 1 jaar
gemiddelde verbetering in de GERD-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) scores. Schaalbereiken 0-50 punten, hoe lager de score, hoe beter de werkzaamheid.
Verandering ten opzichte van baseline HRQL-scores na 1 maand;Verandering ten opzichte van baseline HRQL-scores na 2 maanden;Verandering ten opzichte van baseline HRQL-scores na 6 maanden;Verandering ten opzichte van baseline HRQL-scores na 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van het "EAISMLP-systeem" over levenskwaliteit beoordeeld door de SF-36-scores.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SF-36-scores na 1 maand; wijziging ten opzichte van baseline SF-36-scores na 2 maanden; wijziging ten opzichte van baseline SF-36-scores na 6 maanden; wijziging ten opzichte van baseline SF-36-scores na 1 jaar
gemiddelde verbetering in SF-36-scores. Schaalbereik 0-100 punten, hoe hoger de score, hoe beter de werkzaamheid.
Verandering ten opzichte van baseline SF-36-scores na 1 maand; wijziging ten opzichte van baseline SF-36-scores na 2 maanden; wijziging ten opzichte van baseline SF-36-scores na 6 maanden; wijziging ten opzichte van baseline SF-36-scores na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chuan Zhang, MD, Gatroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • xhnk002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn beschikbaar binnen 1 maand na afronding van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern onafhankelijk beoordelingspanel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren