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Un nuovo sistema per la diagnosi e il trattamento della MRGE (EAISMLP)

2 febbraio 2019 aggiornato da: Guo Zihao, Capital Medical University

Un nuovo sistema per la diagnosi e il trattamento delle malattie da reflusso gastroesofageo: basato su endoscopia, parametro pH, parametro di impedenza, manometria ad alta risoluzione e psicologia

Questo è uno studio pilota che misura un nuovo sistema di diagnosi e trattamento "EAISMLP" in pazienti adulti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno creato un nuovo sistema di diagnosi e trattamento per la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Il sistema basato su endoscopia, monitoraggio dell'impedenza del pH esofageo 24 ore su 24, manometria ad alta risoluzione dell'esofago e condizioni psicologiche. gli investigatori lo hanno chiamato sintomo "EAISMLP". Ogni lettera in "EAISMLP" è responsabile di un carattere e di un trattamento tipici. I soggetti saranno sottotipizzati secondo il sistema "EAISMLP" e sottoposti a trattamento, e saranno seguiti per 6 mesi e 1 anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hao Zi Guo, MD
  • Numero di telefono: 86+15801227696
  • Email: zihaoguo@139.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti adulti con sintomi di reflusso gastroesofageo refrattari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥18 anni

  2. Soggetti con sintomi da reflusso refrattari al trattamento standard con PPI come segue:

    2.1 Bruciore di stomaco in corso con o senza questi sintomi correlati a MRGE: rigurgito, dolore toracico non cardiaco, dolore epigastrico, eruttazione, gonfiore, sazietà, mal di gola, tosse, laringite, raucedine, nausea, vomito, disfagia, odinofagia, perdita di peso.

    2.2 Bruciore di stomaco in atto con o senza erosione ≥ grado A secondo la Classificazione LA.

  3. Ha deciso di partecipare e ha firmato volontariamente un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Esistenza di sanguinamento gastrointestinale superiore o ulcera gastroduodenale attiva allo screening.
  2. Storia dell'operazione in esofago, stomaco o duodeno.
  3. Malattia primaria della motilità esofagea, acalasia, sclerodermia, stenosi esofagea/pilorica, spasmo esofageo primario, esofago di Barrett ≥ 3 cm, sindrome di Zollinger-Ellison.
  4. Malattie infettive o infiammatorie intestinali, grave malassorbimento, grave insufficienza cardiaca cronica, malattie cardiovascolari, insufficienza renale, BPCO, asma, cirrosi epatica.
  5. Storia di cancro entro 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle completamente guarito ALT o AST ≥ Limite superiore del range normale X 3.
  6. Hai bisogno di antibiotici a causa di una grave infezione.
  7. Donne incinte o che allattano.
  8. Compromissione della conversazione a causa di alcol, tossicodipendenza o malattia mentale, ecc.
  9. Incapacità di registrare la scheda del diario
  10. A giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Endoscopia-E(+)
Soggetti con reperto endoscopico positivo: esofagite erosiva o esofago di Barrett. Per i soggetti di questo gruppo si considera PPI, Stretta, fundoplicatio laparoscopico di Nissen.
Procedura: Stretto
Stretta per endoscopia-E(+),Acido-A(+),Associazione sintomi reflusso-S(+) o gruppo sfintere esofageo inferiore-L(+)
Procedura: Fundoplicatio laparoscopico secondo Nissen
Fundoplicatio laparoscopico di Nissen per il gruppo E(+), A(+) o L(+).
Droga: PPI
IPP per pazienti A (+), E (+) o S (+): Nexium 20 mg Qd/Bid; Lansoprazolo 30 mg Qd/Bid; omeprazolo 10 mg-30 mg Qd-Bid; Rabeprazolo 10 mg Qd/Bid; Pantoprazolo 40mg Qd/Bid
Altri nomi:
  • Rabeprazolo
  • Esomeprazolo
  • omeprazolo
  • Pantoprazolo
  • lansoprazolo
Endoscopia-E(-)
Soggetti con riscontro endoscopico negativo: NERD.
Acido-A(+)
Soggetti con punteggi DeMeester> 14,72. Per i soggetti di questo gruppo, PPI, Stretta, fundoplicatio laparoscopico di Nissen è considerato.
Procedura: Stretto
Stretta per endoscopia-E(+),Acido-A(+),Associazione sintomi reflusso-S(+) o gruppo sfintere esofageo inferiore-L(+)
Procedura: Fundoplicatio laparoscopico secondo Nissen
Fundoplicatio laparoscopico di Nissen per il gruppo E(+), A(+) o L(+).
Droga: PPI
IPP per pazienti A (+), E (+) o S (+): Nexium 20 mg Qd/Bid; Lansoprazolo 30 mg Qd/Bid; omeprazolo 10 mg-30 mg Qd-Bid; Rabeprazolo 10 mg Qd/Bid; Pantoprazolo 40mg Qd/Bid
Altri nomi:
  • Rabeprazolo
  • Esomeprazolo
  • omeprazolo
  • Pantoprazolo
  • lansoprazolo
Acido-A(-)
Soggetti con punteggi DeMeester
impedenza-I（+）W/S
Soggetti con numero totale di reflusso > 80 nel monitoraggio dell'impedenza del pH nelle 24 ore. W significa che il reflusso debolmente acido rappresenta oltre il 50% del numero totale di reflusso. G significa che il reflusso di gas rappresenta oltre il 50% del numero totale di reflusso. Per i soggetti di questo gruppo, viene considerato l'agente probiotico.
Droga: Agente probiotico
Agente probiotico per I (+) G/W； Live Bacillus Licheniformis Cranules 0,5 g offerta ； Bifidbacterium 0,63 g offerta
Altri nomi:
  • Cranuli vivi di Bacillus Licheniformis
  • Bifidobatterio
impedenza-I（-）
Soggetti con numero totale di reflusso <80 nel monitoraggio dell'impedenza del pH nelle 24 ore.
Associazione reflusso-sintomo-S(+)
Soggetti con associazione positiva di reflusso-sintomo. Per i soggetti di questo gruppo sono considerati PPI, Stretta, neuromodulatori.
Procedura: Stretto
Stretta per endoscopia-E(+),Acido-A(+),Associazione sintomi reflusso-S(+) o gruppo sfintere esofageo inferiore-L(+)
Droga: PPI
IPP per pazienti A (+), E (+) o S (+): Nexium 20 mg Qd/Bid; Lansoprazolo 30 mg Qd/Bid; omeprazolo 10 mg-30 mg Qd-Bid; Rabeprazolo 10 mg Qd/Bid; Pantoprazolo 40mg Qd/Bid
Altri nomi:
  • Rabeprazolo
  • Esomeprazolo
  • omeprazolo
  • Pantoprazolo
  • lansoprazolo
Droga: Neuromodulatori
Neuromodulatori per P(+) o S(+); Flupentixol e Melitracen 1# bid;
Altri nomi:
  • Citalopram
  • Flupentixol e Melitracen
Associazione reflusso-sintomo-S(-)
Soggetti con associazione negativa di reflusso-sintomo
motilità-M(+)
Soggetti con disturbi della motilità secondo Chicago v3.0. Per i soggetti di questo gruppo sono considerati agenti di motilità procinetica.
Droga: Agenti di motilità procinetica
Agenti di motilità procinetica per il gruppo M(+); Mosapride 5 mg tre volte al giorno; Domperidone 10 mg tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Mosapride
  • Domperidone
motilità-M(-)
Soggetti senza disturbi della motilità secondo Chicago v3.0
sfintere esofageo inferiore-L(+)
Soggetti con pressione LES anormale o EGJ di tipo III o ernia iatale. Per i soggetti di questo gruppo, è considerata la fundoplicatio di Stretta, Nissen laparoscopica.
Procedura: Stretto
Stretta per endoscopia-E(+),Acido-A(+),Associazione sintomi reflusso-S(+) o gruppo sfintere esofageo inferiore-L(+)
Procedura: Fundoplicatio laparoscopico secondo Nissen
Fundoplicatio laparoscopico di Nissen per il gruppo E(+), A(+) o L(+).
sfintere esofageo inferiore-L(-)
Soggetti con pressione LES normale e EGJ di tipo I~II
psicologia-P(+)
Soggetti con condizione psicologica normale. Per i soggetti di questo gruppo si considerano i neuromodulatori.
Droga: Neuromodulatori
Neuromodulatori per P(+) o S(+); Flupentixol e Melitracen 1# bid;
Altri nomi:
  • Citalopram
  • Flupentixol e Melitracen
psicologia-P(-)
Soggetti con condizioni psicologiche anomale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del "sistema EAISMLP" sui sintomi di GERD valutati dai punteggi HRQL.
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi HRQL al basale a 1 mese; Variazione dai punteggi HRQL al basale a 2 mesi; Variazione dai punteggi HRQL al basale a 6 mesi; Variazione dai punteggi HRQL al basale a 1 anno
miglioramento medio nei punteggi della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) GERD. La scala varia da 0 a 50 punti, il punteggio più basso indica la migliore efficacia.
Variazione dai punteggi HRQL al basale a 1 mese; Variazione dai punteggi HRQL al basale a 2 mesi; Variazione dai punteggi HRQL al basale a 6 mesi; Variazione dai punteggi HRQL al basale a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del "sistema EAISMLP" sulla qualità della vita valutata dai punteggi SF-36.
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi SF-36 al basale a 1 mese; Variazione rispetto ai punteggi SF-36 al basale a 2 mesi; Variazione rispetto ai punteggi SF-36 al basale a 6 mesi; Variazione rispetto ai punteggi SF-36 al basale a 1 anno
miglioramento medio nei punteggi SF-36. La scala varia da 0 a 100 punti, il punteggio più alto indica la migliore efficacia.
Variazione rispetto ai punteggi SF-36 al basale a 1 mese; Variazione rispetto ai punteggi SF-36 al basale a 2 mesi; Variazione rispetto ai punteggi SF-36 al basale a 6 mesi; Variazione rispetto ai punteggi SF-36 al basale a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chuan Zhang, MD, Gatroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • xhnk002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 1 mese dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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