Uusi järjestelmä GERD:n diagnosointiin ja hoitoon (EAISMLP)
lauantai 2. helmikuuta 2019 päivittänyt: Guo Zihao, Capital Medical University
Uusi järjestelmä gastroesofageaalisten refluksitautien diagnosointiin ja hoitoon: perustuu endoskopiaan, pH-parametriin, impedanssiparametriin, korkearesoluutioiseen manometriaan ja psykologiaan
Tämä on pilottitutkimus, jossa mitataan uutta diagnoosi- ja hoitojärjestelmää "EAISMLP" aikuispotilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat loivat uuden diagnoosi- ja hoitojärjestelmän gastroesofageaaliseen refluksitautiin (GERD).
Järjestelmä perustuu endoskopiaan, 24 tunnin ruokatorven pH-impedanssin seurantaan, ruokatorven korkearesoluutioiseen manometriaan ja psykologiseen tilaan.
tutkijat nimesivät sen "EAISMLP"-oireeksi.
Jokainen kirjain "EAISMLP":ssä vastaa tyypillisestä luonteesta ja kohtelusta.
Koehenkilöt ryhmitellään "EAISMLP"-järjestelmän mukaan ja heille suoritetaan hoitoa, ja heitä seurataan 6 kuukauden ja 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on refraktaarisia gastroesofageaalisen refluksin oireita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18 vuotta
Potilaat, joilla on refraktaarisia refluksioireita PPI:n standardihoidolle seuraavasti:
2.1 Jatkuva närästys näiden GERD:hen liittyvien oireiden kanssa tai ilman: Regurgitaatio, ei-sydämellinen rintakipu, ylävatsakipu, röyhtäily, turvotus, kylläisyyden tunne, kurkkukipu, yskä, kurkunpäätulehdus, käheys, pahoinvointi, oksentelu, dysfagia, odynofagia, painon menetys.
2.2 Jatkuva närästys eroosiolla tai ilman ≥ luokka A LA-luokituksen mukaan.
- Päätti osallistua ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen mielellään.
Poissulkemiskriteerit:
- Ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto tai aktiivinen maha- pohjukaissuolihaava seulonnassa.
- Leikkaus ruokatorvessa, mahassa tai pohjukaissuolessa.
- Primaarinen ruokatorven motiliteettisairaus, Akalasia, skleroderma, ruokatorven/pylorisen ahtauma, primaarinen ruokatorven kouristus, Barrettin ruokatorvi ≥ 3 cm, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä.
- Tarttuva tai tulehduksellinen suolistosairaus, vaikea imeytymishäiriö, vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairaus, munuaisten vajaatoiminta, keuhkoahtaumatauti, astma, maksakirroosi.
- Syöpä 5 vuoden sisällä, paitsi täysin parantunut ihosyöpä ALT tai AST ≥ Normaalin alueen yläraja X 3.
- Tarvitsen antibiootteja vakavan tulehduksen vuoksi.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Alkoholin, huumeiden väärinkäytön tai mielisairauden aiheuttama keskustelun heikkeneminen.
- Kyvyttömyys tallentaa päiväkirjakorttia
- Tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endoskopia-E(+)
Koehenkilöt, joilla on positiivinen endoskopialöydös: erosiivinen esofagiitti tai Barrett-esophagus. Tämän ryhmän potilaille harkitaan PPI:tä, Strettaa, laparoskooppista Nissenin fundoplikaatiota.
|
Stretta Endoscopy-E(+), Acid-A(+), Refluksi-oireyhtymä-S(+) tai ruokatorven alemman sulkijalihaksen-L(+) ryhmälle
Laparoskopinen Nissen fundoplikaatio E(+), A(+) tai L(+) ryhmälle
PPI:t A(+),E(+) tai S(+)-potilaille: Nexium 20mg Qd/Bid;Lansopratsoli 30mg Qd/Bid;omepratsoli 10mg-30mg Qd-Bid;Rabepratsoli 10mg Qd/Bid;Esomepratsoli Qd/Bid;Esomepratsoli Qd/Bid; Pantopratsoli 40 mg Qd/Bid
Muut nimet:
|
|
Endoskopia-E(-)
Koehenkilöt, joilla on negatiivinen endoskopialöydös: NERD.
|
|
|
Acid-A(+)
Koehenkilöt, joiden DeMeester-pisteet >14,72. Tämän ryhmän henkilöille otetaan huomioon PPI:t, Stretta, Laparoskooppinen Nissenin fundoplikaatio.
|
Stretta Endoscopy-E(+), Acid-A(+), Refluksi-oireyhtymä-S(+) tai ruokatorven alemman sulkijalihaksen-L(+) ryhmälle
Laparoskopinen Nissen fundoplikaatio E(+), A(+) tai L(+) ryhmälle
PPI:t A(+),E(+) tai S(+)-potilaille: Nexium 20mg Qd/Bid;Lansopratsoli 30mg Qd/Bid;omepratsoli 10mg-30mg Qd-Bid;Rabepratsoli 10mg Qd/Bid;Esomepratsoli Qd/Bid;Esomepratsoli Qd/Bid; Pantopratsoli 40 mg Qd/Bid
Muut nimet:
|
|
Acid-A(-)
Aiheet, joilla on DeMeester-pisteet
|
|
|
impedanssi-I(+）W/S
Koehenkilöt, joiden kokonaisrefluksiluku > 80 24 tunnin pH-impedanssiseurannassa.
W tarkoittaa heikosti happaman refluksoinnin osuus yli 50 % kokonaisrefluksiluvusta.
G tarkoittaa kaasun takaisinvirtauksen osuus yli 50 % kokonaispalautusluvusta. Tämän ryhmän koehenkilöille harkitaan probioottista ainetta.
|
Probioottinen aine I(+)G/W:lle ；Live Bacillus Licheniformis Cranules 0,5g bid； Bifidbacterium 0,63g bid
Muut nimet:
|
|
impedanssi-I (-)
Koehenkilöt, joiden kokonaisrefluksiluku < 80 24 tunnin pH-impedanssiseurannassa.
|
|
|
Refluksi-oireyhtymä-S(+)
Potilaat, joilla on positiivinen refluksi-oireyhtymä. Tämän ryhmän henkilöille harkitaan PPI:itä, Strettaa ja neuromodulaattoreita.
|
Stretta Endoscopy-E(+), Acid-A(+), Refluksi-oireyhtymä-S(+) tai ruokatorven alemman sulkijalihaksen-L(+) ryhmälle
PPI:t A(+),E(+) tai S(+)-potilaille: Nexium 20mg Qd/Bid;Lansopratsoli 30mg Qd/Bid;omepratsoli 10mg-30mg Qd-Bid;Rabepratsoli 10mg Qd/Bid;Esomepratsoli Qd/Bid;Esomepratsoli Qd/Bid; Pantopratsoli 40 mg Qd/Bid
Muut nimet:
Neuromodulaattorit P(+):lle tai S(+):lle; Flupentixol ja Melitracen 1# bid;
Muut nimet:
|
|
Refluksi-oireyhtymä-S(-)
Koehenkilöt, joilla on negatiivinen refluksioireyhtymä
|
|
|
liikkuvuus-M(+)
Koehenkilöt, joilla on liikkuvuushäiriöitä Chicago v3.0:n mukaan. Tämän ryhmän henkilöille otetaan huomioon prokineettiset liikkuvuusaineet.
|
Prokineettiset liikkuvuusaineet M(+)-ryhmälle; Mosapridi 5 mg Tid; Domperidoni 10 mg Tid
Muut nimet:
|
|
liikkuvuus-M(-)
Koehenkilöt, joilla ei ole liikkuvuushäiriöitä Chicago v3.0:n mukaan
|
|
|
ruokatorven alasulkijalihas-L(+)
Potilaat, joilla on epänormaali LES-paine tai tyypin III EGJ tai hiatustyrä. Tämän ryhmän koehenkilöille harkitaan Stretta, Laparoskooppista Nissenin fundoplikaatiota.
|
Stretta Endoscopy-E(+), Acid-A(+), Refluksi-oireyhtymä-S(+) tai ruokatorven alemman sulkijalihaksen-L(+) ryhmälle
Laparoskopinen Nissen fundoplikaatio E(+), A(+) tai L(+) ryhmälle
|
|
ruokatorven alasulkijalihas-L(-)
Koehenkilöt, joilla on normaali LES-paine ja EGJ-tyyppi I~II
|
|
|
psykologia-P(+)
Koehenkilöt, joilla on normaali psykologinen tila. Tämän ryhmän henkilöille harkitaan neuromodulaattoreita.
|
Neuromodulaattorit P(+):lle tai S(+):lle; Flupentixol ja Melitracen 1# bid;
Muut nimet:
|
|
psykologia-P(-)
Koehenkilöt, joilla on epänormaali psykologinen tila
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"EAISMLP-järjestelmän" tyytyväisyys GERD-oireisiin arvioituna HRQL-pisteillä.
Aikaikkuna: Muutos perustason HRQL-pisteistä 1 kuukauden kohdalla; Muutos perustason HRQL-pisteistä 2 kuukauden kohdalla; Muutos perustason HRQL-pisteistä 6 kuukauden kohdalla; Muutos perustason HRQL-pisteistä 1 vuoden kohdalla
|
tarkoittaa parannusta GERD-terveyteen liittyvissä elämänlaatupisteissä (HRQL).
Asteikko vaihtelee 0-50 pistettä, pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tehoa.
|
Muutos perustason HRQL-pisteistä 1 kuukauden kohdalla; Muutos perustason HRQL-pisteistä 2 kuukauden kohdalla; Muutos perustason HRQL-pisteistä 6 kuukauden kohdalla; Muutos perustason HRQL-pisteistä 1 vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"EAISMLP-järjestelmän" tyytyväisyys elämänlaatuun arvioitiin SF-36-pisteillä.
Aikaikkuna: Muutos perustason SF-36-pisteistä 1 kuukauden kohdalla;muutos perustason SF-36-pisteistä 2 kuukauden kohdalla;muutos perustason SF-36-pisteistä 6 kuukauden kohdalla; muutos perustason SF-36-pisteistä 1 vuoden kohdalla
|
tarkoittaa parannusta SF-36-pisteissä. Asteikko vaihtelee 0-100 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tehoa.
|
Muutos perustason SF-36-pisteistä 1 kuukauden kohdalla;muutos perustason SF-36-pisteistä 2 kuukauden kohdalla;muutos perustason SF-36-pisteistä 6 kuukauden kohdalla; muutos perustason SF-36-pisteistä 1 vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chuan Zhang, MD, Gatroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Sitaloprami
- Lansopratsoli
- Rabepratsoli
- Omepratsoli
- Esomepratsoli
- Pantopratsoli
- Domperidoni
- Mosapride
- Neurotransmitterit
Muut tutkimustunnusnumerot
- xhnk002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 1 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöpyynnöt tarkastelee ulkoinen riippumaton tarkistuspaneeli.
Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .