Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy system do diagnostyki i leczenia GERD (EAISMLP)

2 lutego 2019 zaktualizowane przez: Guo Zihao, Capital Medical University

Nowy system diagnostyki i leczenia chorób refluksowych przełyku: oparty na endoskopii, parametrze pH, parametrze impedancji, manometrii wysokiej rozdzielczości i psychologii

Jest to badanie pilotażowe mierzące nowy system diagnozy i leczenia „EAISMLP” u dorosłych pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze stworzyli nowy system diagnozowania i leczenia choroby refluksowej przełyku (GERD). System oparty na endoskopii, całodobowym monitorowaniu pH-impedancji przełyku, manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości oraz stanie psychicznym. badacze nazwali to objawem „EAISMLP”. Każda litera w „EAISMLP” odpowiada za typowy charakter i traktowanie. Pacjenci zostaną podzieleni na podtypy zgodnie z systemem „EAISMLP” i poddani leczeniu oraz będą obserwowani przez 6 miesięcy i 1 rok.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe z objawami refluksu żołądkowo-przełykowego opornymi na leczenie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat

  2. Pacjenci z opornymi objawami refluksu na standardowe leczenie PPI w następujący sposób:

    2.1 Utrzymujący się objaw zgagi z objawami związanymi z refluksem żołądkowo-przełykowym lub bez: zarzucanie treści żołądkowej, ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem, ból w nadbrzuszu, odbijanie, wzdęcia, uczucie sytości, ból gardła, kaszel, zapalenie krtani, chrypka, nudności, wymioty, dysfagia, odynofagia, utrata masy ciała.

    2.2 Trwający objaw zgagi z nadżerkami lub bez nadżerek ≥ stopnia A według klasyfikacji LA.

  3. Zdecydował się wziąć udział i dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub aktywnego wrzodu żołądka i dwunastnicy podczas badania przesiewowego.
  2. Historia operacji w przełyku, żołądku lub dwunastnicy.
  3. Pierwotna choroba motoryki przełyku, achalazja, twardzina skóry, zwężenie przełyku/ odźwiernika, pierwotny skurcz przełyku, przełyk Barretta ≥ 3 cm, zespół Zollingera-Ellisona.
  4. Zakaźne lub zapalne choroby jelit, Ciężkie zaburzenia wchłaniania, Ciężka przewlekła niewydolność serca, choroby układu krążenia, niewydolność nerek, POChP, astma, marskość wątroby.
  5. Wywiad nowotworowy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka skóry ALT lub AST ≥ górna granica normy X 3.
  6. Potrzebuje antybiotyków z powodu ciężkiej infekcji.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Upośledzenie konwersacji spowodowane alkoholem, uzależnieniem od narkotyków lub chorobą psychiczną itp.
  9. Brak możliwości zapisania karty dzienniczka
  10. W ocenie śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Endoskopia-E(+)
Pacjenci z dodatnim wynikiem badania endoskopowego: nadżerkowe zapalenie przełyku lub przełyk Barretta. U pacjentów z tej grupy rozważa się PPI, Stretta, laparoskopową fundoplikację Nissena.
Procedura: Stretta
Stretta dla Endoskopii-E(+),Kwas-A(+),Refluks-skojarzenie objawów-S(+) lub grupa dolnego zwieracza przełyku-L(+)
Procedura: Laparoskopowa fundoplikacja Nissena
Laparoskopowa fundoplikacja Nissena dla grupy E(+), A(+) lub L(+).
Lek: PPI
PPI dla pacjentów A(+), E(+) lub S(+): Nexium 20mg Qd/Bid;Lansoprazol 30mg Qd/Bid;omeprazol 10mg-30mg Qd-Bid;Rabeprazol 10mg Qd/Bid;Esomeprazol 20mg Qd/Bid; Pantoprazol 40 mg Qd/Bid
Inne nazwy:
  • Rabeprazol
  • Ezomeprazol
  • omeprazol
  • Pantoprazol
  • lanzoprazol
Endoskopia-E(-)
Pacjenci z negatywnym wynikiem badania endoskopowego: NERD.
Kwas-A(+)
Pacjenci z punktacją DeMeestera >14,72. W przypadku pacjentów z tej grupy rozważane są PPI, Stretta, laparoskopowa fundoplikacja Nissena.
Procedura: Stretta
Stretta dla Endoskopii-E(+),Kwas-A(+),Refluks-skojarzenie objawów-S(+) lub grupa dolnego zwieracza przełyku-L(+)
Procedura: Laparoskopowa fundoplikacja Nissena
Laparoskopowa fundoplikacja Nissena dla grupy E(+), A(+) lub L(+).
Lek: PPI
PPI dla pacjentów A(+), E(+) lub S(+): Nexium 20mg Qd/Bid;Lansoprazol 30mg Qd/Bid;omeprazol 10mg-30mg Qd-Bid;Rabeprazol 10mg Qd/Bid;Esomeprazol 20mg Qd/Bid; Pantoprazol 40 mg Qd/Bid
Inne nazwy:
  • Rabeprazol
  • Ezomeprazol
  • omeprazol
  • Pantoprazol
  • lanzoprazol
Kwas-A(-)
Osoby z wynikami DeMeestera
impedancja-I（+）W/S
Osoby z całkowitą liczbą refluksu > 80 w ciągu 24 godzin z monitorowaniem impedancji pH. W oznacza, że ​​słabo kwaśny refluks stanowi ponad 50% całkowitej liczby refluksów. G oznacza, że ​​refluks gazowy stanowi ponad 50% całkowitej liczby refluksów. W przypadku osób z tej grupy rozważany jest czynnik probiotyczny.
Lek: Środek probiotyczny
Środek probiotyczny dla I(+)G/W；Live Bacillus Licheniformis Cranules 0,5g bid； Bifidbacterium 0,63g bid
Inne nazwy:
  • Żywe Bacillus Licheniformis Cranules
  • Bifidbakteria
impedancja-I（-）
Pacjenci z całkowitą liczbą refluksu < 80 w 24-godzinnym monitorowaniu impedancji pH.
Związek objawów refluksu-S(+)
Osoby z dodatnim powiązaniem objawów refluksu. W przypadku osób z tej grupy rozważane są PPI, Stretta, neuromodulatory.
Procedura: Stretta
Stretta dla Endoskopii-E(+),Kwas-A(+),Refluks-skojarzenie objawów-S(+) lub grupa dolnego zwieracza przełyku-L(+)
Lek: PPI
PPI dla pacjentów A(+), E(+) lub S(+): Nexium 20mg Qd/Bid;Lansoprazol 30mg Qd/Bid;omeprazol 10mg-30mg Qd-Bid;Rabeprazol 10mg Qd/Bid;Esomeprazol 20mg Qd/Bid; Pantoprazol 40 mg Qd/Bid
Inne nazwy:
  • Rabeprazol
  • Ezomeprazol
  • omeprazol
  • Pantoprazol
  • lanzoprazol
Lek: Neuromodulatory
Neuromodulatory dla P(+) lub S(+); Flupentiksol i Melitracen 1# bid;
Inne nazwy:
  • Citalopram
  • Flupentiksol i Melitracen
Związek objawów refluksu-S(-)
Osoby z ujemnym skojarzeniem objawów refluksu
ruchliwość-M(+)
Osoby z zaburzeniami ruchliwości według Chicago v3.0. W przypadku osób z tej grupy rozważane są prokinetyczne czynniki motoryki.
Lek: Prokinetyczne czynniki motoryki
Prokinetyczne czynniki motoryki dla grupy M(+); mozapryd 5 mg trzy razy na dobę; Domperydon 10 mg trzy razy na dobę
Inne nazwy:
  • Mozapryd
  • Domperydon
ruchliwość-M(-)
Osoby bez zaburzeń motoryki według Chicago v3.0
dolny zwieracz przełyku-L(+)
Pacjenci z nieprawidłowym ciśnieniem LES lub EGJ typu III lub przepukliną rozworu przełykowego. Dla pacjentów z tej grupy rozważa się Stretta, laparoskopową fundoplikację Nissena.
Procedura: Stretta
Stretta dla Endoskopii-E(+),Kwas-A(+),Refluks-skojarzenie objawów-S(+) lub grupa dolnego zwieracza przełyku-L(+)
Procedura: Laparoskopowa fundoplikacja Nissena
Laparoskopowa fundoplikacja Nissena dla grupy E(+), A(+) lub L(+).
dolny zwieracz przełyku-L(-)
Osoby z prawidłowym ciśnieniem LES i EGJ typu I~II
psychologia-P(+)
Osoby z normalnym stanem psychicznym. W przypadku osób z tej grupy rozważane są neuromodulatory.
Lek: Neuromodulatory
Neuromodulatory dla P(+) lub S(+); Flupentiksol i Melitracen 1# bid;
Inne nazwy:
  • Citalopram
  • Flupentiksol i Melitracen
psychologia-P(-)
Osoby z nienormalnym stanem psychicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z „systemu EAISMLP” na objawy GERD oceniane za pomocą wyników HRQL.
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowych wyników HRQL po 1 miesiącu; Zmiana od wyjściowych wyników HRQL po 2 miesiącach; Zmiana od wyjściowych wyników HRQL po 6 miesiącach; Zmiana od wyjściowych wyników HRQL po 1 roku
średniej poprawy w wynikach jakości życia związanej ze zdrowiem GERD (HRQL). Skala zawiera się w przedziale 0-50 punktów, im niższy wynik, tym lepsza skuteczność.
Zmiana od wyjściowych wyników HRQL po 1 miesiącu; Zmiana od wyjściowych wyników HRQL po 2 miesiącach; Zmiana od wyjściowych wyników HRQL po 6 miesiącach; Zmiana od wyjściowych wyników HRQL po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z „systemu EAISMLP” w zakresie jakości życia ocenianej za pomocą wyników SF-36.
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowych wyników SF-36 po 1 miesiącu; Zmiana od wyjściowych wyników SF-36 po 2 miesiącach; Zmiana od wyjściowych wyników SF-36 po 6 miesiącach; Zmiana od wyjściowych wyników SF-36 po 1 roku
średnia poprawa w wynikach SF-36. Skala mieści się w zakresie 0-100 punktów, im wyższy wynik, tym lepsza skuteczność.
Zmiana od wyjściowych wyników SF-36 po 1 miesiącu; Zmiana od wyjściowych wyników SF-36 po 2 miesiącach; Zmiana od wyjściowych wyników SF-36 po 6 miesiącach; Zmiana od wyjściowych wyników SF-36 po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chuan Zhang, MD, Gatroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • xhnk002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 1 miesiąca od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny, niezależny panel kontrolny. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

Badania kliniczne na Stretta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj