Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et nytt system for GERD-diagnose og -behandling (EAISMLP)

2. februar 2019 oppdatert av: Guo Zihao, Capital Medical University

Et nytt system for diagnose og behandling av gastroøsofageale refulx-sykdommer: Basert på endoskopi, pH-parameter, impedansparameter, høyoppløselig manometri og psykologi

Dette er en pilotstudie som måler et nytt diagnose- og behandlingssystem «EAISMLP» hos voksne pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne opprettet et nytt diagnose- og behandlingssystem for gastroøsofageal reflukssykdom (GERD). Systemet er basert på endoskopi, 24 timers esophageal pH-impedansovervåking, esophagus høyoppløsningsmanometri og psykologisk tilstand. etterforskere kalte det "EAISMLP" symptom. Hver bokstav i "EAISMLP" er ansvarlig for en typisk karakter og behandling. Forsøkspersonene vil bli subtypet i henhold til "EAISMLP"-systemet og gjennomgått behandling, og vil følges opp i 6 måneder og 1 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne personer med refraktære gastroøsofageale refukssymptomer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen ≥18 år

  2. Personer med refraktære reflukssymptomer til PPIs standardbehandling som følger:

    2.1 Pågående halsbrannsymptomer med eller uten disse GERD-relaterte symptomene: oppstøt, ikke-hjerte brystsmerter, epigastriske smerter, raping, oppblåsthet, metthet, sår hals, hoste, laryngitt, heshet, kvalme, oppkast, dysfagi, tynofagi.

    2.2 Pågående halsbrannsymptom med eller uten erosjon ≥ grad A i henhold til LA-klassifisering.

  3. Besluttet å delta og skrev villig under på et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksistens av øvre gastrointestinal blødning eller aktivt gastroduodenalt sår ved screening.
  2. Anamnese med operasjon i spiserøret, magen eller tolvfingertarmen.
  3. Primær esophageal motility disease, Achalasia, Sklerodermi, Esophageal/pyloric striktur, Primær esophageal spasme, Barretts esophagus ≥ 3 cm, Zollinger-Ellison syndrom.
  4. Infeksiøs eller inflammatorisk tarmsykdom, Alvorlig malabsorpsjon, Alvorlig kronisk hjertesvikt, kardiovaskulær sykdom, nyresvikt, KOLS, astma, levercirrhose.
  5. Anamnese med kreft innen 5 år, bortsett fra fullstendig gjenopprettet hudkreft ALAT eller ASAT ≥ Øvre grense for normalområdet X 3.
  6. Trenger antibiotika på grunn av alvorlig infeksjon.
  7. Gravide eller ammende kvinner.
  8. Samtalehemning på grunn av alkohol, rusavhengighet eller psykiske lidelser osv.
  9. Manglende evne til å registrere dagbokkort
  10. Etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endoskopi-E(+)
Personer med positivt funn ved endoskopi: erosiv øsofagitt eller Barrett esophagus. For forsøkspersoner i denne gruppen vurderes PPI, Stretta, Laparoskopisk Nissen fundoplikasjon.
Fremgangsmåte: Stretta
Stretta for Endoskopi-E(+),Acid-A(+),Refluks-symptomassosiasjon-S(+) eller nedre oesophageal sphincter-L(+) gruppe
Fremgangsmåte: Laparoskopisk Nissen fundoplikasjon
Laparoskopisk Nissen fundoplikasjon for E(+),A(+) eller L(+) gruppe
Legemiddel: PPI
PPI for A(+),E(+) eller S(+) pasienter: Nexium 20mg Qd/Bid;Lansoprazole 30mg Qd/Bid；omeprazol 10mg-30mg Qd-Bid;Rabeprazol 10mg Qd/Bid;Esomeprazole Qd/Bid; Pantoprazol 40mg Qd/Bid
Andre navn:
  • Rabeprazol
  • Esomeprazol
  • omeprazol
  • Pantoprazol
  • lansoprazol
Endoskopi-E(-)
Personer med negativt endoskopifunn:NERD.
Syre-A(+)
Forsøkspersoner med DeMeester-score >14,72. For forsøkspersoner i denne gruppen vurderes PPI, Stretta, Laparoskopisk Nissen-fundoplikasjon.
Fremgangsmåte: Stretta
Stretta for Endoskopi-E(+),Acid-A(+),Refluks-symptomassosiasjon-S(+) eller nedre oesophageal sphincter-L(+) gruppe
Fremgangsmåte: Laparoskopisk Nissen fundoplikasjon
Laparoskopisk Nissen fundoplikasjon for E(+),A(+) eller L(+) gruppe
Legemiddel: PPI
PPI for A(+),E(+) eller S(+) pasienter: Nexium 20mg Qd/Bid;Lansoprazole 30mg Qd/Bid；omeprazol 10mg-30mg Qd-Bid;Rabeprazol 10mg Qd/Bid;Esomeprazole Qd/Bid; Pantoprazol 40mg Qd/Bid
Andre navn:
  • Rabeprazol
  • Esomeprazol
  • omeprazol
  • Pantoprazol
  • lansoprazol
Syre-A(-)
Emner med DeMeester-score
impedans-I（+）W/S
Personer med totalt refluksnummer > 80 i 24 timers pH-impedansovervåking. W betyr at svakt sur refluks utgjør over 50 % av totalt tilbakeløpstall. G betyr at gassrefluks utgjør over 50 % av det totale reflukstallet. For personer i denne gruppen vurderes probiotisk middel.
Legemiddel: Probiotisk middel
Probiotisk middel for I(+)G/W；Live Bacillus Licheniformis Cranules 0,5 g bid; Bifidbacterium 0,63 g bid
Andre navn:
  • Levende Bacillus Licheniformis Cranules
  • Bifidbacterium
impedans-I（-）
Personer med totalt refluksnummer < 80 i 24 timers pH-impedansovervåking.
Reflukssymptomassosiasjon-S(+)
Personer med positiv refluks-symptomassosiasjon. For personer i denne gruppen vurderes PPI, Stretta, nevromodulatorer.
Fremgangsmåte: Stretta
Stretta for Endoskopi-E(+),Acid-A(+),Refluks-symptomassosiasjon-S(+) eller nedre oesophageal sphincter-L(+) gruppe
Legemiddel: PPI
PPI for A(+),E(+) eller S(+) pasienter: Nexium 20mg Qd/Bid;Lansoprazole 30mg Qd/Bid；omeprazol 10mg-30mg Qd-Bid;Rabeprazol 10mg Qd/Bid;Esomeprazole Qd/Bid; Pantoprazol 40mg Qd/Bid
Andre navn:
  • Rabeprazol
  • Esomeprazol
  • omeprazol
  • Pantoprazol
  • lansoprazol
Legemiddel: Nevromodulatorer
Nevromodulatorer for P(+) eller S(+); Flupentixol og Melitracen 1# bid;
Andre navn:
  • Citalopram
  • Flupentixol og Melitracen
Reflukssymptomassosiasjon-S(-)
Personer med negativ refluks-symptomassosiasjon
motilitet-M(+)
Personer med motilitetsforstyrrelser i henhold til Chicago v3.0. For personer i denne gruppen vurderes prokinetiske motilitetsmidler.
Legemiddel: Prokinetiske motilitetsmidler
Prokinetiske motilitetsmidler for M(+)-gruppen; Mosapride 5mg Tid; Domperidon 10mg Tid
Andre navn:
  • Mosapride
  • Domperidon
motilitet-M(-)
Forsøkspersoner uten motilitetsforstyrrelser i henhold til Chicago v3.0
nedre esophageal sphincter-L(+)
Personer med unormalt LES-trykk eller EGJ type III eller hiatusbrokk. For personer i denne gruppen vurderes Stretta, laparoskopisk Nissen-fundoplikasjon.
Fremgangsmåte: Stretta
Stretta for Endoskopi-E(+),Acid-A(+),Refluks-symptomassosiasjon-S(+) eller nedre oesophageal sphincter-L(+) gruppe
Fremgangsmåte: Laparoskopisk Nissen fundoplikasjon
Laparoskopisk Nissen fundoplikasjon for E(+),A(+) eller L(+) gruppe
nedre esophageal sphincter-L(-)
Personer med normalt LES-trykk og EGJ type I~II
psykologi-P(+)
Emner med normal psykologisk tilstand. For emner i denne gruppen vurderes nevromodulatorer.
Legemiddel: Nevromodulatorer
Nevromodulatorer for P(+) eller S(+); Flupentixol og Melitracen 1# bid;
Andre navn:
  • Citalopram
  • Flupentixol og Melitracen
psykologi-P(-)
Personer med unormal psykologisk tilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillelse av "EAISMLP-systemet" på GERD-symptomer vurdert av HRQL-skårene.
Tidsramme: Endring fra Baseline HRQL-score ved 1 måned;Endring fra Baseline HRQL-score ved 2 måneder;Endring fra Baseline HRQL-score ved 6 måneder;Endring fra Baseline HRQL-score ved 1 år
gjennomsnittlig forbedring i GERD-helserelatert livskvalitet (HRQL)-score. Skalaen går fra 0-50 poeng, jo lavere poengsum betyr bedre effekt.
Endring fra Baseline HRQL-score ved 1 måned;Endring fra Baseline HRQL-score ved 2 måneder;Endring fra Baseline HRQL-score ved 6 måneder;Endring fra Baseline HRQL-score ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med "EAISMLP-systemet" på livskvalitet vurdert av SF-36-skårene.
Tidsramme: Endring fra Baseline SF-36-skårer ved 1 måned;Endring fra Baseline SF-36-score ved 2 måneder;Endring fra Baseline SF-36-skårer ved 6 måneder;Endring fra Baseline SF-36-score ved 1 år
betyr forbedring i SF-36-poeng. Skalaen varierer fra 0-100 poeng, jo høyere poengsum betyr bedre effekt.
Endring fra Baseline SF-36-skårer ved 1 måned;Endring fra Baseline SF-36-score ved 2 måneder;Endring fra Baseline SF-36-skårer ved 6 måneder;Endring fra Baseline SF-36-score ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Chuan Zhang, MD, Gatroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • xhnk002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 1 måned etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GERD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere