Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un nouveau système de diagnostic et de traitement du RGO (EAISMLP)

2 février 2019 mis à jour par: Guo Zihao, Capital Medical University

Un nouveau système de diagnostic et de traitement des maladies du reflux gastro-oesophagien : basé sur l'endoscopie, le paramètre de pH, le paramètre d'impédance, la manométrie à haute résolution et la psychologie

Il s'agit d'une étude pilote mesurant un nouveau système de diagnostic et de traitement "EAISMLP" chez des patients adultes atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont créé un nouveau système de diagnostic et de traitement du reflux gastro-oesophagien (RGO). Le système basé sur l'endoscopie, la surveillance de l'impédance du pH œsophagien 24h/24, la manométrie haute résolution de l'œsophage et l'état psychologique. les enquêteurs l'ont nommé symptôme "EAISMLP". Chaque lettre dans "EAISMLP" est responsable d'un caractère et d'un traitement typiques. Les sujets seront sous-typés selon le système "EAISMLP" et subiront un traitement, et seront suivis pendant 6 mois et 1 an.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets adultes présentant des symptômes de reflux gastro-oesophagien réfractaires.

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou Femme âgé de ≥18 ans

  2. Sujets présentant des symptômes de reflux réfractaire au traitement standard des IPP comme suit :

    2.1 Symptôme persistant de brûlures d'estomac avec ou sans ces symptômes liés au RGO : Régurgitation, douleur thoracique non cardiaque, douleur épigastrique, éructations, ballonnements, satiété, mal de gorge, toux, laryngite, enrouement, nausées, vomissements, dysphagie, odynophagie, perte de poids.

    2.2 Symptôme persistant de brûlures d'estomac avec ou sans érosion ≥ grade A selon la classification LA.

  3. A décidé de participer et a signé volontairement un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Existence d'une hémorragie gastro-intestinale haute ou d'un ulcère gastro-duodénal actif au moment du dépistage.
  2. Antécédents d'opération dans l'œsophage, l'estomac ou le duodénum.
  3. Maladie primaire de la motilité œsophagienne, Achalasie, Sclérodermie, rétrécissement œsophagien/pylorique, spasme œsophagien primaire, œsophage de Barrett ≥ 3 cm, syndrome de Zollinger-Ellison.
  4. Maladie intestinale infectieuse ou inflammatoire, Malabsorption sévère, Insuffisance cardiaque chronique sévère, maladie cardiovasculaire, insuffisance rénale, BPCO, asthme, cirrhose du foie.
  5. Antécédents de cancer dans les 5 ans, sauf cancer de la peau complètement guéri ALT ou AST ≥ Limite supérieure de la plage normale X 3.
  6. Besoin d'antibiotiques en raison d'une infection grave.
  7. Femmes enceintes ou allaitantes.
  8. Troubles de la conversation en raison de l'alcool, de la toxicomanie ou d'une maladie mentale, etc.
  9. Incapacité d'enregistrer la carte journal
  10. Au jugement de l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Endoscopie-E(+)
Sujets avec un résultat positif à l'endoscopie : œsophagite érosive ou œsophage de Barrett.
Procédure: Stretta
Stretta pour Endoscopie-E(+),Acid-A(+),Reflux-symptôme association-S(+) ou groupe sphincter oesophagien inférieur-L(+)
Procédure: Fundoplication de Nissen laparoscopique
Fundoplication de Nissen laparoscopique pour le groupe E(+),A(+) ou L(+)
Médicament: IPP
IPP pour les patients A(+),E(+)ou S(+) : Nexium 20 mg Qd/Bid ; Lansoprazole 30 mg Qd/Bid ; Oméprazole 10 mg-30 mg Qd-Bid ; Rabéprazole 10 mg Qd/Bid ; Esoméprazole 20 mg Qd/Bid ; Pantoprazole 40mg Qd/Bid
Autres noms:
  • Rabéprazole
  • Ésoméprazole
  • oméprazole
  • Pantoprazole
  • lansoprazole
Endoscopie-E(-)
Sujets avec un résultat d'endoscopie négatif : NERD.
Acide-A(+)
Sujets avec des scores DeMeester> 14,72. Pour les sujets de ce groupe, les IPP, Stretta, fundoplication laparoscopique de Nissen sont pris en compte.
Procédure: Stretta
Stretta pour Endoscopie-E(+),Acid-A(+),Reflux-symptôme association-S(+) ou groupe sphincter oesophagien inférieur-L(+)
Procédure: Fundoplication de Nissen laparoscopique
Fundoplication de Nissen laparoscopique pour le groupe E(+),A(+) ou L(+)
Médicament: IPP
IPP pour les patients A(+),E(+)ou S(+) : Nexium 20 mg Qd/Bid ; Lansoprazole 30 mg Qd/Bid ; Oméprazole 10 mg-30 mg Qd-Bid ; Rabéprazole 10 mg Qd/Bid ; Esoméprazole 20 mg Qd/Bid ; Pantoprazole 40mg Qd/Bid
Autres noms:
  • Rabéprazole
  • Ésoméprazole
  • oméprazole
  • Pantoprazole
  • lansoprazole
Acide-A(-)
Sujets avec des scores DeMeester
impédance-I（+）W/S
Sujets avec un nombre total de reflux > 80 en surveillance de l'impédance du pH sur 24h. W signifie que le reflux faiblement acide représente plus de 50 % du nombre total de reflux. G signifie que le reflux gazeux représente plus de 50 % du nombre total de reflux. Pour les sujets de ce groupe, un agent probiotique est pris en compte.
Médicament: Agent probiotique
Agent probiotique pour I(+)G/W；Live Bacillus Licheniformis Cranules 0,5g bid； Bifidbacterium 0,63g bid
Autres noms:
  • Crânes vivants de Bacillus Licheniformis
  • Bifidbactérie
impédance-I（-）
Sujets avec un nombre total de reflux < 80 lors d'une surveillance de l'impédance du pH sur 24 h.
Association reflux-symptôme-S(+)
Sujets présentant une association positive de reflux-symptôme. Pour les sujets de ce groupe, les IPP, Stretta, les neuromodulateurs sont pris en compte.
Procédure: Stretta
Stretta pour Endoscopie-E(+),Acid-A(+),Reflux-symptôme association-S(+) ou groupe sphincter oesophagien inférieur-L(+)
Médicament: IPP
IPP pour les patients A(+),E(+)ou S(+) : Nexium 20 mg Qd/Bid ; Lansoprazole 30 mg Qd/Bid ; Oméprazole 10 mg-30 mg Qd-Bid ; Rabéprazole 10 mg Qd/Bid ; Esoméprazole 20 mg Qd/Bid ; Pantoprazole 40mg Qd/Bid
Autres noms:
  • Rabéprazole
  • Ésoméprazole
  • oméprazole
  • Pantoprazole
  • lansoprazole
Médicament: Neuromodulateurs
Neuromodulateurs pour P(+) ou S(+);Flupentixol et Melitracen 1# bid ;
Autres noms:
  • Citalopram
  • Flupentixol et Mélitracène
Association reflux-symptôme-S(-)
Sujets présentant une association reflux-symptôme négative
motilité-M(+)
Sujets présentant des troubles de la motilité selon Chicago v3.0. Pour les sujets de ce groupe, les agents procinétiques de la motilité sont pris en compte.
Médicament: Agents de motilité procinétique
Agents de motilité procinétique pour le groupe M(+) ; Mosapride 5 mg trois fois par jour ; Dompéridone 10mg Tid
Autres noms:
  • Mosapride
  • Dompéridone
motilité-M(-)
Sujets sans troubles moteurs selon Chicago v3.0
sphincter inférieur de l'œsophage-L(+)
Sujets présentant une pression LES anormale ou une EGJ de type III ou une hernie hiatale. Pour les sujets de ce groupe, Stretta, la fundoplication laparoscopique de Nissen est envisagée.
Procédure: Stretta
Stretta pour Endoscopie-E(+),Acid-A(+),Reflux-symptôme association-S(+) ou groupe sphincter oesophagien inférieur-L(+)
Procédure: Fundoplication de Nissen laparoscopique
Fundoplication de Nissen laparoscopique pour le groupe E(+),A(+) ou L(+)
sphincter inférieur de l'œsophage-L(-)
Sujets avec une pression LES normale et un EGJ de type I ~ II
psychologie-P(+)
Sujets ayant un état psychologique normal. Pour les sujets de ce groupe, les neuromodulateurs sont pris en compte.
Médicament: Neuromodulateurs
Neuromodulateurs pour P(+) ou S(+);Flupentixol et Melitracen 1# bid ;
Autres noms:
  • Citalopram
  • Flupentixol et Mélitracène
psychologie-P(-)
Sujets avec un état psychologique anormal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du "système EAISMLP" sur les symptômes du RGO évalué par les scores HRQL.
Délai: Changement par rapport aux scores HRQL de base à 1 mois ; Changement par rapport aux scores HRQL de base à 2 mois ; Changement par rapport aux scores HRQL de base à 6 mois ; Changement par rapport aux scores HRQL de base à 1 an
amélioration moyenne des scores RGO-qualité de vie liée à la santé (QVLS). L'échelle va de 0 à 50 points, le score le plus bas signifie la meilleure efficacité.
Changement par rapport aux scores HRQL de base à 1 mois ; Changement par rapport aux scores HRQL de base à 2 mois ; Changement par rapport aux scores HRQL de base à 6 mois ; Changement par rapport aux scores HRQL de base à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du "système EAISMLP" sur la qualité de vie évaluée par les scores SF-36.
Délai: Changement par rapport aux scores SF-36 de base à 1 mois ; Changement par rapport aux scores SF-36 de base à 2 mois ; Changement par rapport aux scores SF-36 de base à 6 mois ; Changement par rapport aux scores SF-36 de base à 1 an
amélioration moyenne des scores SF-36. L'échelle va de 0 à 100 points, plus le score est élevé, meilleure est l'efficacité.
Changement par rapport aux scores SF-36 de base à 1 mois ; Changement par rapport aux scores SF-36 de base à 2 mois ; Changement par rapport aux scores SF-36 de base à 6 mois ; Changement par rapport aux scores SF-36 de base à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chuan Zhang, MD, Gatroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • xhnk002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 1 mois suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen externe indépendant. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner