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Ein neues System für die GERD-Diagnose und -Behandlung (EAISMLP)

2. Februar 2019 aktualisiert von: Guo Zihao, Capital Medical University

Ein neues System zur Diagnose und Behandlung von gastroösophagealen Refluxkrankheiten: Basierend auf Endoskopie, pH-Parameter, Impedanzparameter, hochauflösender Manometrie und Psychologie

Dies ist eine Pilotstudie zur Messung eines neuen Diagnose- und Behandlungssystems „EAISMLP“ bei erwachsenen Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher entwickelten ein neues Diagnose- und Behandlungssystem für die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD). Das System basiert auf Endoskopie, 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung der Speiseröhre, hochauflösender Manometrie der Speiseröhre und psychologischem Zustand Ermittler nannten es als „EAISMLP“-Symptom. Jeder Buchstabe in "EAISMLP" ist für einen typischen Charakter und eine typische Behandlung verantwortlich. Die Probanden werden gemäß dem „EAISMLP“-System subtypisiert und einer Behandlung unterzogen und 6 Monate und 1 Jahr lang nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Probanden mit refraktären gastroösophagealen Refulxsymptomen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren

  2. Probanden mit refraktären Refluxsymptomen gegenüber der PPI-Standardbehandlung wie folgt:

    2.1 Andauerndes Sodbrennen mit oder ohne diese GERD-bezogenen Symptome: Regurgitation, nicht kardialer Brustschmerz, Oberbauchschmerzen, Aufstoßen, Völlegefühl, Sättigungsgefühl, Halsschmerzen, Husten, Laryngitis, Heiserkeit, Übelkeit, Erbrechen, Dysphagie, Odynophagie, Gewichtsverlust.

    2.2 Anhaltende Sodbrennensymptome mit oder ohne Erosion ≥ Grad A gemäß LA-Klassifikation.

  3. Beschlossen teilzunehmen und bereitwillig eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bestehen einer oberen gastrointestinalen Blutung oder eines aktiven gastroduodenalen Ulkus beim Screening.
  2. Geschichte der Operation in Speiseröhre, Magen oder Zwölffingerdarm.
  3. Primäre Motilitätsstörung des Ösophagus, Achalasie, Sklerodermie, Ösophagus-/Pylorusstriktur, primärer Ösophagusspasmus, Barrett-Ösophagus ≥ 3 cm, Zollinger-Ellison-Syndrom.
  4. Infektiöse oder entzündliche Darmerkrankung, schwere Malabsorption, schwere chronische Herzinsuffizienz, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Niereninsuffizienz, COPD, Asthma, Leberzirrhose.
  5. Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren, außer vollständig genesenem Hautkrebs ALT oder AST ≥ Obergrenze des Normalbereichs X 3.
  6. Benötigen Sie Antibiotika aufgrund einer schweren Infektion.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Gesprächsbeeinträchtigung durch Alkohol, Drogensucht oder psychische Erkrankungen etc.
  9. Unfähigkeit, Tagebuchkarte aufzuzeichnen
  10. Nach Einschätzung des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endoskopie-E(+)
Patienten mit positivem Endoskopiebefund:erosive Ösophagitis oder Barrett-Ösophagus. Für Patienten dieser Gruppe werden PPI, Stretta, laparoskopische Nissen-Fundoplikatio in Betracht gezogen.
Verfahren: Stretta
Stretta für Endoskopie-E(+),Säure-A(+),Reflux-Symptomassoziation-S(+) oder unterer Ösophagussphinkter-L(+)-Gruppe
Verfahren: Laparoskopische Fundoplikatio nach Nissen
Laparoskopische Nissen-Fundoplikatio für die E(+),A(+)- oder L(+)-Gruppe
Arzneimittel: PPI
PPIs für A(+), E(+)- oder S(+)-Patienten: Nexium 20 mg Qd/Bid; Lansoprazol 30 mg Qd/Bid; Omeprazol 10 mg-30 mg Qd-Bid; Rabeprazol 10 mg Qd/Bid; Esomeprazol 20 mg Qd/Bid; Pantoprazol 40 mg Qd/Bid
Andere Namen:
  • Rabeprazol
  • Esomeprazol
  • Omeprazol
  • Pantoprazol
  • Lansoprazol
Endoskopie-E(-)
Probanden mit negativem Endoskopiebefund: NERD.
Säure-A(+)
Probanden mit DeMeester-Scores>14,72. Für Probanden dieser Gruppe werden PPIs, Stretta, laparoskopische Nissen-Fundoplikatio in Betracht gezogen.
Verfahren: Stretta
Stretta für Endoskopie-E(+),Säure-A(+),Reflux-Symptomassoziation-S(+) oder unterer Ösophagussphinkter-L(+)-Gruppe
Verfahren: Laparoskopische Fundoplikatio nach Nissen
Laparoskopische Nissen-Fundoplikatio für die E(+),A(+)- oder L(+)-Gruppe
Arzneimittel: PPI
PPIs für A(+), E(+)- oder S(+)-Patienten: Nexium 20 mg Qd/Bid; Lansoprazol 30 mg Qd/Bid; Omeprazol 10 mg-30 mg Qd-Bid; Rabeprazol 10 mg Qd/Bid; Esomeprazol 20 mg Qd/Bid; Pantoprazol 40 mg Qd/Bid
Andere Namen:
  • Rabeprazol
  • Esomeprazol
  • Omeprazol
  • Pantoprazol
  • Lansoprazol
Säure-A(-)
Fächer mit DeMeester-Scores
Impedanz-I（+）W/S
Probanden mit Gesamtrefluxzahl > 80 bei 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung. W bedeutet, dass schwach saurer Reflux über 50 % der Gesamtrefluxzahl ausmacht. G bedeutet, dass Gasrückfluss mehr als 50 % der Gesamtrückflusszahl ausmacht. Für Personen dieser Gruppe wird ein probiotisches Mittel in Betracht gezogen.
Arzneimittel: Probiotischer Wirkstoff
Probiotisches Mittel für I(+)G/W；Live Bacillus Licheniformis Cranules 0,5 g bid； Bifidbacterium 0,63 g bid
Andere Namen:
  • Lebender Bacillus Licheniformis Cranules
  • Bifidbakterium
Impedanz-I（-）
Probanden mit Gesamtrefluxzahl < 80 bei 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung.
Reflux-Symptomassoziation-S(+)
Probanden mit positiver Reflux-Symptom-Assoziation. Für Probanden dieser Gruppe werden PPIs, Stretta, Neuromodulatoren in Betracht gezogen.
Verfahren: Stretta
Stretta für Endoskopie-E(+),Säure-A(+),Reflux-Symptomassoziation-S(+) oder unterer Ösophagussphinkter-L(+)-Gruppe
Arzneimittel: PPI
PPIs für A(+), E(+)- oder S(+)-Patienten: Nexium 20 mg Qd/Bid; Lansoprazol 30 mg Qd/Bid; Omeprazol 10 mg-30 mg Qd-Bid; Rabeprazol 10 mg Qd/Bid; Esomeprazol 20 mg Qd/Bid; Pantoprazol 40 mg Qd/Bid
Andere Namen:
  • Rabeprazol
  • Esomeprazol
  • Omeprazol
  • Pantoprazol
  • Lansoprazol
Arzneimittel: Neuromodulatoren
Neuromodulatoren für P(+) oder S(+);Flupentixol und Melitracen 1# bid;
Andere Namen:
  • Citalopram
  • Flupentixol und Melitracen
Reflux-Symptomassoziation-S(-)
Probanden mit negativer Reflux-Symptomassoziation
Beweglichkeit-M(+)
Probanden mit Motilitätsstörungen gemäß Chicago v3.0. Für Probanden dieser Gruppe werden prokinetische Motilitätsmittel in Betracht gezogen.
Arzneimittel: Prokinetische Mobilitätsmittel
Prokinetische Mobilitätsmittel für die M(+)-Gruppe; Mosaprid 5 mg dreimal täglich; Domperidon 10 mg tid
Andere Namen:
  • Mosapride
  • Domperidon
Beweglichkeit-M(-)
Probanden ohne Motilitätsstörungen nach Chicago v3.0
unterer Ösophagussphinkter-L(+)
Patienten mit abnormalem LES-Druck oder EGJ Typ III oder Hiatushernie. Für Patienten dieser Gruppe wird Stretta, laparoskopische Nissen-Fundoplikatio in Betracht gezogen.
Verfahren: Stretta
Stretta für Endoskopie-E(+),Säure-A(+),Reflux-Symptomassoziation-S(+) oder unterer Ösophagussphinkter-L(+)-Gruppe
Verfahren: Laparoskopische Fundoplikatio nach Nissen
Laparoskopische Nissen-Fundoplikatio für die E(+),A(+)- oder L(+)-Gruppe
unterer Ösophagussphinkter-L(-)
Probanden mit normalem LES-Druck und EGJ Typ I~II
Psychologie-P(+)
Probanden mit normalem psychologischen Zustand. Für Probanden dieser Gruppe werden Neuromodulatoren in Betracht gezogen.
Arzneimittel: Neuromodulatoren
Neuromodulatoren für P(+) oder S(+);Flupentixol und Melitracen 1# bid;
Andere Namen:
  • Citalopram
  • Flupentixol und Melitracen
Psychologie-P(-)
Probanden mit anormalem psychologischem Zustand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des „EAISMLP-Systems“ mit GERD-Symptomen, bewertet anhand der HRQL-Scores.
Zeitfenster: Änderung gegenüber den HRQL-Ausgangswerten nach 1 Monat; Änderung gegenüber den HRQL-Ausgangswerten nach 2 Monaten; Änderung gegenüber den HRQL-Ausgangswerten nach 6 Monaten; Änderung gegenüber den HRQL-Ausgangswerten nach 1 Jahr
mittlere Verbesserung der GERD-gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL)-Scores. Skala reicht von 0-50 Punkten, die niedrigere Punktzahl bedeutet die bessere Wirksamkeit.
Änderung gegenüber den HRQL-Ausgangswerten nach 1 Monat; Änderung gegenüber den HRQL-Ausgangswerten nach 2 Monaten; Änderung gegenüber den HRQL-Ausgangswerten nach 6 Monaten; Änderung gegenüber den HRQL-Ausgangswerten nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des „EAISMLP-Systems“ zur Lebensqualität, bewertet anhand der SF-36-Scores.
Zeitfenster: Änderung der SF-36-Ausgangswerte nach 1 Monat; Änderung der SF-36-Ausgangswerte nach 2 Monaten; Änderung der SF-36-Ausgangswerte nach 6 Monaten; Änderung der SF-36-Ausgangswerte nach 1 Jahr
mittlere Verbesserung der SF-36-Werte. Die Skala reicht von 0-100 Punkten, je höher der Wert, desto besser die Wirksamkeit.
Änderung der SF-36-Ausgangswerte nach 1 Monat; Änderung der SF-36-Ausgangswerte nach 2 Monaten; Änderung der SF-36-Ausgangswerte nach 6 Monaten; Änderung der SF-36-Ausgangswerte nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Chuan Zhang, MD, Gatroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • xhnk002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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