Új rendszer a GERD diagnosztizálására és kezelésére (EAISMLP)
2019. február 2. frissítette: Guo Zihao, Capital Medical University
Új rendszer a gastrooesophagealis refulx betegségek diagnosztizálására és kezelésére: endoszkópia, pH-paraméter, impedenciaparaméter, nagyfelbontású manometria és pszichológia alapján
Ez egy kísérleti tanulmány, amely egy új "EAISMLP" diagnosztikai és kezelési rendszert mér gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók új diagnosztikai és kezelési rendszert hoztak létre a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) kezelésére.
Endoszkópián, 24 órás nyelőcső pH-impedancia monitorozáson, nyelőcső nagy felbontású manometrián és pszichológiai állapoton alapuló rendszer.
a nyomozók "EAISMLP" tünetként nevezték el.
Az "EAISMLP" minden betűje felelős egy tipikus karakterért és kezelésért.
Az alanyokat az "EAISMLP" rendszer szerint altípusba sorolják, kezelésen esnek át, és 6 hónapig és 1 évig követik őket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Refrakter gastrooesophagealis refulx tünetekkel küzdő felnőttek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nő
Azok az alanyok, akiknél refrakter reflux tünetei vannak a PPI-k standard kezelésében, az alábbiak szerint:
2.1 Folyamatos gyomorégési tünet ezekkel a GERD-vel kapcsolatos tünetekkel vagy anélkül: Regurgitáció, nem szív eredetű mellkasi fájdalom, epigasztrikus fájdalom, böfögés, puffadás, jóllakottság, torokfájás, köhögés, gégegyulladás, rekedtség, hányinger, hányás, dysphagia, odynofágia, súlycsökkenés.
2.2 Folyamatos gyomorégési tünet erózióval vagy anélkül ≥ A fokozat az LA osztályozás szerint.
- Úgy döntött, hogy részt vesz, és készségesen aláírt egy beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Felső gyomor-bélrendszeri vérzés vagy aktív gyomor-nyombélfekély fennállása a szűréskor.
- Nyelőcsőben, gyomorban vagy nyombélben végzett műtét anamnézisében.
- Primer nyelőcső motilitási betegség, Achalasia, Scleroderma, Nyelőcső/pylorus szűkület, Primer nyelőcsőgörcs, Barrett nyelőcső ≥ 3 cm, Zollinger-Ellison szindróma.
- Fertőző vagy gyulladásos bélbetegség, Súlyos felszívódási zavar, Súlyos krónikus szívelégtelenség, szív- és érrendszeri betegségek, veseelégtelenség, COPD, asztma, májcirrhosis.
- 5 éven belüli rák előfordulása, kivéve a teljesen felépült bőrrákot ALT vagy AST ≥ A normál tartomány felső határa X 3.
- Súlyos fertőzés miatt antibiotikumra van szükség.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Beszélgetési zavar alkohol, kábítószer-függőség vagy mentális betegség stb. miatt.
- A naplókártya rögzítésének képtelensége
- A nyomozó megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Endoszkópia-E(+)
Pozitív endoszkópos leletekkel rendelkező alanyok: erozív nyelőcsőgyulladás vagy Barrett nyelőcső. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok esetében PPI-k, Stretta, laparoszkópos Nissen fundoplikációt kell figyelembe venni.
|
Stretta az endoszkópia-E(+), az Acid-A(+), a reflux-tünet-S(+) vagy a nyelőcső alsó záróizom-L(+) csoportjához
Laparoszkópos Nissen fundoplikáció E(+), A(+) vagy L(+) csoportra
PPI-k A(+),E(+) vagy S(+) betegek számára: Nexium 20mg Qd/Bid;Lansoprazole 30mg Qd/Bid;omeprazole 10mg-30mg Qd-Bid;Rabeprazole 10mg Qd/Bid;Esomeprazole Qd/Bid;Esomeprazole Qd/Bid; Pantoprazol 40 mg Qd/Bid
Más nevek:
|
|
Endoszkópia-E(-)
Negatív endoszkópos leletű alanyok: NERD.
|
|
|
Sav-A(+)
Alanyok, akiknek DeMeester pontszáma >14,72. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok esetében a PPI-k, a Stretta, a laparoszkópos Nissen fundoplikációt figyelembe kell venni.
|
Stretta az endoszkópia-E(+), az Acid-A(+), a reflux-tünet-S(+) vagy a nyelőcső alsó záróizom-L(+) csoportjához
Laparoszkópos Nissen fundoplikáció E(+), A(+) vagy L(+) csoportra
PPI-k A(+),E(+) vagy S(+) betegek számára: Nexium 20mg Qd/Bid;Lansoprazole 30mg Qd/Bid;omeprazole 10mg-30mg Qd-Bid;Rabeprazole 10mg Qd/Bid;Esomeprazole Qd/Bid;Esomeprazole Qd/Bid; Pantoprazol 40 mg Qd/Bid
Más nevek:
|
|
Sav-A(-)
DeMeester pontszámmal rendelkező alanyok
|
|
|
impedancia-I(+）W/S).
Olyan alanyok, akiknek teljes refluxszáma > 80 24 órás pH-impedancia monitorozás során.
A W azt jelenti, hogy a teljes refluxszám 50%-a feletti gyengén savas refluxot jelent.
A G azt jelenti, hogy a teljes refluxszám 50%-a feletti gáz-visszafolyást jelent. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok esetében a probiotikus szert kell figyelembe venni.
|
Probiotikus szer I(+)G/W számára；Live Bacillus Licheniformis Cranules 0,5g bid； Bifidbacterium 0,63g bid
Más nevek:
|
|
impedancia-I (-)
Alanyok, akiknek teljes refluxszáma < 80 24 órás pH-impedancia monitorozás során.
|
|
|
Reflux-tünet társulás-S(+)
Pozitív reflux-tünet asszociációjú alanyok. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok esetében PPI-k, Stretta-k és neuromodulátorok jöhetnek számításba.
|
Stretta az endoszkópia-E(+), az Acid-A(+), a reflux-tünet-S(+) vagy a nyelőcső alsó záróizom-L(+) csoportjához
PPI-k A(+),E(+) vagy S(+) betegek számára: Nexium 20mg Qd/Bid;Lansoprazole 30mg Qd/Bid;omeprazole 10mg-30mg Qd-Bid;Rabeprazole 10mg Qd/Bid;Esomeprazole Qd/Bid;Esomeprazole Qd/Bid; Pantoprazol 40 mg Qd/Bid
Más nevek:
P(+) vagy S(+) neuromodulátorok; Flupentixol és Melitracen 1# bid;
Más nevek:
|
|
Reflux-tünet társulás-S(-)
Negatív reflux-tünet társulással rendelkező alanyok
|
|
|
motilitás-M(+)
Mozgászavarban szenvedő alanyok a Chicago v3.0 szerint. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok esetében a prokinetikus motilitás ágenseket kell figyelembe venni.
|
Prokinetic Motility Agents for M(+) group; Mosapride 5 mg Tid; Domperidon 10 mg Tid
Más nevek:
|
|
motilitás-M(-)
Motilitási zavarokkal nem rendelkező alanyok a Chicago v3.0 szerint
|
|
|
alsó nyelőcső záróizom-L(+)
Rendellenes LES nyomással vagy III-as típusú EGJ-vel vagy hiatus herniával rendelkező alanyok. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok esetében a Stretta, laparoszkópos Nissen fundoplikációt kell figyelembe venni.
|
Stretta az endoszkópia-E(+), az Acid-A(+), a reflux-tünet-S(+) vagy a nyelőcső alsó záróizom-L(+) csoportjához
Laparoszkópos Nissen fundoplikáció E(+), A(+) vagy L(+) csoportra
|
|
alsó nyelőcső záróizom-L(-)
Normál LES nyomású és I~II típusú EGJ-vel rendelkező alanyok
|
|
|
pszichológia-P(+)
Normális pszichológiai állapotú alanyok. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok esetében a neuromodulátorok is számításba jöhetnek.
|
P(+) vagy S(+) neuromodulátorok; Flupentixol és Melitracen 1# bid;
Más nevek:
|
|
pszichológia-P(-)
Rendellenes pszichológiai állapotú alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az "EAISMLP rendszer" elégedettsége a GERD tünetekkel kapcsolatban a HRQL pontszámokkal értékelve.
Időkeret: Változás az alapvonal HRQL pontszámokhoz képest 1 hónap után; Változás az alapvonal HRQL pontszámokhoz képest 2 hónap után; változás az alapvonal HRQL pontszámokhoz képest 6 hónap után; változás az alapvonal HRQL pontszámokhoz képest 1 év után
|
a GERD-egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) pontszámok javulását jelenti.
A skála 0-50 pontos, az alacsonyabb pontszám a jobb hatékonyságot jelenti.
|
Változás az alapvonal HRQL pontszámokhoz képest 1 hónap után; Változás az alapvonal HRQL pontszámokhoz képest 2 hónap után; változás az alapvonal HRQL pontszámokhoz képest 6 hónap után; változás az alapvonal HRQL pontszámokhoz képest 1 év után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az "EAISMLP rendszer" életminőséggel kapcsolatos elégedettsége az SF-36 pontszámokkal értékelve.
Időkeret: Változás az alapvonal SF-36 pontszámaihoz képest 1 hónap múlva; Változás az alapvonal SF-36 pontszámaihoz képest 2 hónap után; Változás az alapvonal SF-36 pontszámaihoz képest 6 hónap után; Változás az alapvonal SF-36 pontszámokhoz képest 1 év után
|
az SF-36 pontszámok javulását jelenti. A skála 0-100 pont, minél magasabb pontszám, annál jobb a hatékonyság.
|
Változás az alapvonal SF-36 pontszámaihoz képest 1 hónap múlva; Változás az alapvonal SF-36 pontszámaihoz képest 2 hónap után; Változás az alapvonal SF-36 pontszámaihoz képest 6 hónap után; Változás az alapvonal SF-36 pontszámokhoz képest 1 év után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chuan Zhang, MD, Gatroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin receptor agonisták
- Dopamin antagonisták
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Citalopram
- Lansoprazol
- Rabeprazol
- Omeprazol
- Ezomeprazol
- Pantoprazol
- Domperidon
- Mosapride
- Neurotranszmitter szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- xhnk002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az összes elsődleges és másodlagos eredménymutatóhoz az azonosított egyéni résztvevők adatait elérhetővé teszik.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül elérhetők lesznek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adathozzáférési kérelmeket egy külső, független felülvizsgálati testület fogja felülvizsgálni.
A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .