Новая система диагностики и лечения ГЭРБ (EAISMLP)
2 февраля 2019 г. обновлено: Guo Zihao, Capital Medical University
Новая система диагностики и лечения гастроэзофагеальных рефлюксных заболеваний: на основе эндоскопии, параметра рН, параметра импеданса, манометрии высокого разрешения и психологии
Это пилотное исследование новой системы диагностики и лечения «EAISMLP» у взрослых пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Исследователи создали новую систему диагностики и лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).
Система основана на эндоскопии, 24-часовом рН-импедансометрии пищевода, манометрии пищевода высокого разрешения и психологическом состоянии.
исследователи назвали это симптомом «EAISMLP».
Каждая буква в «EAISMLP» отвечает за типичный характер и обращение.
Субъекты будут разделены на подтипы в соответствии с системой «EAISMLP» и подвергнуты лечению, а затем будут наблюдаться в течение 6 месяцев и 1 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые субъекты с рефрактерными симптомами гастроэзофагеального рефлюкса.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет
Субъекты с рефрактерными симптомами рефлюкса к стандартному лечению ИПП следующим образом:
2.1 Постоянный симптом изжоги со следующими симптомами, связанными с ГЭРБ, или без них: регургитация, несердечная боль в груди, боль в эпигастрии, отрыжка, вздутие живота, чувство насыщения, боль в горле, кашель, ларингит, осиплость голоса, тошнота, рвота, дисфагия, одинофагия, потеря веса.
2.2 Продолжающийся симптом изжоги с эрозиями или без них ≥ степени А по классификации LA.
- Решила участвовать и добровольно подписала форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Наличие кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или активной гастродуоденальной язвы при скрининге.
- История операции на пищеводе, желудке или двенадцатиперстной кишке.
- Первичное нарушение моторики пищевода, ахалазия, склеродермия, стриктура пищевода/привратника, первичный спазм пищевода, пищевод Барретта ≥ 3 см, синдром Золлингера-Эллисона.
- Инфекционное или воспалительное заболевание кишечника, тяжелая мальабсорбция, тяжелая хроническая сердечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, почечная недостаточность, ХОБЛ, астма, цирроз печени.
- Рак в анамнезе в течение 5 лет, за исключением полностью излеченного рака кожи АЛТ или АСТ ≥ Верхняя граница нормального диапазона X 3.
- Нужны антибиотики из-за тяжелой инфекции.
- Беременные или кормящие женщины.
- Нарушение речи из-за алкогольной, наркотической или психической болезни и т. д.
- Невозможность записи дневника
- По мнению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндоскопия-Э(+)
Субъекты с положительным результатом эндоскопии: эрозивный эзофагит или пищевод Барретта. Для субъектов этой группы рассматриваются ИПП, стретта, лапароскопическая фундопликация по Ниссену.
|
Stretta для эндоскопии-E(+),Acid-A(+),ассоциация симптомов рефлюкса-S(+) или нижнего пищеводного сфинктера-L(+) группа
Лапароскопическая фундопликация по Ниссену для группы E(+),A(+) или L(+)
ИПП для пациентов A(+), E(+) или S(+): Нексиум 20 мг 1 раз в день/2 раза в день; Лансопразол 30 мг 1 раз в день/2 раза в день; омепразол 10–30 мг 1 раз в день 2 раза в день; Рабепразол 10 мг 1 раз в день/2 раза в день; Пантопразол 40 мг 1 раз в сутки 2 раза в сутки
Другие имена:
|
|
Эндоскопия-E(-)
Субъекты с отрицательным результатом эндоскопии: НЭРБ.
|
|
|
Кислота-А(+)
Субъекты с оценкой DeMeester> 14,72. Для субъектов этой группы рассматриваются ИПП, Стретта, лапароскопическая фундопликация по Ниссену.
|
Stretta для эндоскопии-E(+),Acid-A(+),ассоциация симптомов рефлюкса-S(+) или нижнего пищеводного сфинктера-L(+) группа
Лапароскопическая фундопликация по Ниссену для группы E(+),A(+) или L(+)
ИПП для пациентов A(+), E(+) или S(+): Нексиум 20 мг 1 раз в день/2 раза в день; Лансопразол 30 мг 1 раз в день/2 раза в день; омепразол 10–30 мг 1 раз в день 2 раза в день; Рабепразол 10 мг 1 раз в день/2 раза в день; Пантопразол 40 мг 1 раз в сутки 2 раза в сутки
Другие имена:
|
|
Кислота-А(-)
Субъекты с баллами ДеМейстера
|
|
|
импеданс-I（+）W/S
Субъекты с общим числом рефлюкса > 80 при 24-часовом мониторинге рН-импеданса.
W означает, что слабокислотный рефлюкс составляет более 50% от общего числа флегмы.
G означает, что газовый рефлюкс составляет более 50% от общего количества рефлюкса. Для субъектов этой группы рассматривается пробиотический агент.
|
Пробиотический агент для I(+)G/W；Живые Bacillus Licheniformis Cranules 0,5г два раза в день； Bifidbacterium 0,63г два раза в день
Другие имена:
|
|
импеданс-I（-）
Субъекты с общим числом рефлюкса < 80 при 24-часовом мониторинге рН-импеданса.
|
|
|
Ассоциация рефлюкс-симптом-S(+)
Субъекты с положительной ассоциацией рефлюкс-симптом. Для субъектов этой группы рассматриваются ИПП, Стретта, нейромодуляторы.
|
Stretta для эндоскопии-E(+),Acid-A(+),ассоциация симптомов рефлюкса-S(+) или нижнего пищеводного сфинктера-L(+) группа
ИПП для пациентов A(+), E(+) или S(+): Нексиум 20 мг 1 раз в день/2 раза в день; Лансопразол 30 мг 1 раз в день/2 раза в день; омепразол 10–30 мг 1 раз в день 2 раза в день; Рабепразол 10 мг 1 раз в день/2 раза в день; Пантопразол 40 мг 1 раз в сутки 2 раза в сутки
Другие имена:
Нейромодуляторы P(+) или S(+); флупентиксол и мелитрацен 1# дважды в день;
Другие имена:
|
|
Ассоциация рефлюкс-симптом-S(-)
Субъекты с отрицательной ассоциацией рефлюкс-симптом
|
|
|
подвижность-М(+)
Субъекты с нарушениями моторики по Чикаго v3.0. Для субъектов этой группы рассматриваются прокинетические средства моторики.
|
Прокинетические агенты подвижности для группы М(+); мозаприд 5 мг 3 раза в день; Домперидон 10 мг 3 раза в сутки
Другие имена:
|
|
подвижность-М(-)
Субъекты без нарушений моторики согласно Чикаго v3.0
|
|
|
нижний пищеводный сфинктер-L(+)
Субъекты с аномальным давлением НПС или EGJ типа III или грыжей пищеводного отверстия диафрагмы. Для субъектов этой группы рассматривается стретта, лапароскопическая фундопликация по Ниссену.
|
Stretta для эндоскопии-E(+),Acid-A(+),ассоциация симптомов рефлюкса-S(+) или нижнего пищеводного сфинктера-L(+) группа
Лапароскопическая фундопликация по Ниссену для группы E(+),A(+) или L(+)
|
|
нижний пищеводный сфинктер-L(-)
Субъекты с нормальным давлением НПС и типом EGJ I~II
|
|
|
психология-П(+)
Субъекты с нормальным психологическим состоянием. Для субъектов этой группы рассматриваются нейромодуляторы.
|
Нейромодуляторы P(+) или S(+); флупентиксол и мелитрацен 1# дважды в день;
Другие имена:
|
|
психология-П(-)
Субъекты с ненормальным психологическим состоянием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность «системой EAISMLP» по симптомам ГЭРБ оценивалась по шкале HRQL.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями HRQL через 1 месяц; Изменение по сравнению с исходными показателями HRQL через 2 месяца; Изменение по сравнению с исходными показателями HRQL через 6 месяцев; Изменение по сравнению с исходными показателями HRQL через 1 год
|
среднее улучшение показателей качества жизни, связанного с ГЭРБ (HRQL).
Шкала колеблется от 0 до 50 баллов, чем ниже балл, тем выше эффективность.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями HRQL через 1 месяц; Изменение по сравнению с исходными показателями HRQL через 2 месяца; Изменение по сравнению с исходными показателями HRQL через 6 месяцев; Изменение по сравнению с исходными показателями HRQL через 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность «системой EAISMLP» по качеству жизни оценивалась по шкале SF-36.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями SF-36 через 1 месяц; Изменение по сравнению с исходными показателями по SF-36 через 2 месяца; Изменение по сравнению с исходными показателями по SF-36 через 6 месяцев; Изменение по сравнению с исходными показателями по SF-36 через 1 год
|
среднее улучшение по шкале SF-36. Шкала варьируется от 0 до 100 баллов, чем выше оценка, тем выше эффективность.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями SF-36 через 1 месяц; Изменение по сравнению с исходными показателями по SF-36 через 2 месяца; Изменение по сравнению с исходными показателями по SF-36 через 6 месяцев; Изменение по сравнению с исходными показателями по SF-36 через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Chuan Zhang, MD, Gatroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты дофамина
- Антидепрессанты второго поколения
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Циталопрам
- Лансопразол
- Рабепразол
- Омепразол
- Эзомепразол
- Пантопразол
- Домперидон
- Мозаприд
- Нейротрансмиттерные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- xhnk002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 1 месяца после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой комиссией по проверке.
Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .