遺伝性心疾患患者を支援する心理教育的介入 (PISICC)
2021年2月24日 更新者：King's College London
遺伝性心臓病の新しい診断および/または遺伝的保因者ステータスを持つ患者をサポートする心理教育的介入-実現可能性研究
遺伝性心疾患 (IHC) は、心筋の肥厚や心拍リズムの異常を引き起こす遺伝的形質が原因で、若年者の突然死を引き起こす可能性があります。
罹患者の近親者が IHC を受け継ぐ可能性は 50% であり、これは血液検査 (予測遺伝子検査) および/または心臓追跡 (心電図)、スキャン (心電図) および運動検査などの身体検査によって決定されます。
患者が IHC の影響を受けているか保因者であることがわかった場合、患者は医療管理、予後、ライフスタイルについて多くの疑問を抱きます。健康への影響や家族へのリスクのために、ストレスや不安を経験しています。
公表された研究とインタビューに基づいて、これらの患者をサポートするために、自己決定理論に裏打ちされた心理教育的介入が開発されました。
16 歳以上の新しい IHC 診断または保因者の結果が得られた患者は、ロンドンの外来診療所から募集され、疾患固有の情報リーフレット、パーソナライズされたライフスタイル考慮ガイド、および 1 時間への参加からなる介入を受けます。グループセッションは、心臓遺伝看護師によって促進されます。
自己決定、自律性のサポート、および能力の程度を調べるための結果の測定。心臓関連の不安は、ベースライン時および介入後 3 か月で収集されます。
臨床および社会人口学的データは、医療記録から取得されます。
介入の実現可能性と受容性は、採用、保持、有害事象などの研究手順の評価によって測定されます。
最大 4 つの連続したグループセッションが予定されており、各セッションからのフィードバックを使用して、最終的な臨床試験の介入モデルを共同設計および改良します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16歳以上の患者。
- -遺伝性心臓病の心臓スクリーニングおよび/または予測遺伝子検査を受け、遺伝性心臓病（ICC）の新しい診断を受けてから6か月以内の患者、および/または原因となる可能性のある遺伝子変化のキャリアであることが判明した患者ICC。
除外基準:
- -心臓スクリーニングおよび/またはICCの予測遺伝子検査以外の理由で最初にクリニックに紹介された患者。
- 心臓スクリーニングおよび/またはICCの予測遺伝子検査を受け、ICCの新たな診断および/またはICCを引き起こす可能性のある遺伝子変化の保因者の結果を受けてから6か月以上経過した患者。
- -心臓スクリーニングおよび/またはICCの予測遺伝子検査を受け、陰性の結果を受けた患者。
- 16歳未満の患者。
- -研究文書を理解し、研究手順と議論に参加するための書面および口頭での英語の能力が不十分な患者。
- -心理教育的介入、新しい心臓薬またはデバイスを含む研究にすでに参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PISICCグループ
心理教育的介入
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PISICC は以下で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の身元確認による臨床スタッフの関与
時間枠：3ヶ月
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募集のために特定された参加者の数
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3ヶ月
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募集手続きへの参加者の関与
時間枠：3ヶ月
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同意した参加者の数、辞退および撤回した参加者の数
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3ヶ月
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データ収集の完了
時間枠：3ヶ月
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ベースライン時とフォローアップ時のデータ収集率、およびデータが欠落している理由
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3ヶ月
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心理教育的介入への関与
時間枠：3ヶ月
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介入の受け入れ率とドロップアウトの理由
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認識能力尺度
時間枠：ベースライン時および介入後 3 か月で測定
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特定の分野に関する能力の感覚を評価する短い 4 項目のアンケート。
この場合、これは診断またはキャリアステータスの管理用です。
スコアの範囲は 28 (認識された能力が高い) から 4 (認識された能力が低い) です データを要約するためのメトリック: t 検定
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ベースライン時および介入後 3 か月で測定
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知覚された選択と自己スケールの認識
時間枠：ベースライン時および介入後 3 か月で測定
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短い 10 項目のスケールと、自分の行動における選択の認識と自己認識に関連する 2 つの 5 項目のサブスケール。
合計スコアは、50 (認識された選択と自己認識が高い) から 10 (認識された選択と自己認識が低い) の範囲です。
知覚された選択のサブスケールでは、スコアは 25 (知覚された選択が高い) から 5 (知覚された選択が低い) の範囲です。
自己認識サブスケールの場合、スコアは 5 (自己認識が高い) から 1 (自己認識が低い) までの範囲 データを要約するためのメトリック: t 検定
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ベースライン時および介入後 3 か月で測定
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ヘルスケア気候アンケート
時間枠：ベースライン時および介入後 3 か月で測定
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医療チームが患者の自律性をどの程度サポートしているかについて、患者の認識を評価するための 15 項目のアンケート。 平均スコアの範囲は、7 (臨床医からの高い認知度の自律性支持) から 1 (臨床医からの低い認知度の自律性支持) までです。 データを要約するための指標: t 検定 |
ベースライン時および介入後 3 か月で測定
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心に関する不安（アンケート）
時間枠：ベースライン時および介入後 3 か月で測定
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Cardiac Anxiety Questionnaire - 心臓に焦点を当てた不安を測定するために設計された 18 項目の自己報告アンケート。
合計スコアの範囲は 72 (心臓関連の不安が高い) から 0 (心臓関連の不安が低い) まで データを要約するための指標: t 検定
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ベースライン時および介入後 3 か月で測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロセス評価（定性面接）
時間枠：3ヶ月
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研究に参加した患者のサブセットとの半構造化インタビューで構成される、研究の入れ子になった質的要素。
トピック ガイドでは、介入と治験手順の患者の経験に関する洞察を収集します。
すべてのインタビューはデジタル形式で記録され、書き起こされ、主題分析は NVivo ソフトウェアによって促進されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Christine Patch, PhD、King's College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年6月1日
一次修了 (予期された)
2023年6月1日
研究の完了 (予期された)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月25日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月24日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。