Psykokasvatusinterventio, joka tukee potilaita, joilla on perinnöllinen sydänsairaus (PISICC)
keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: King's College London
Psykoedukaalinen interventio, joka tukee potilaita, joilla on uusi diagnoosi ja/tai geneettinen kantaja-asema perinnöllisen sydänsairauden vuoksi – toteutettavuustutkimus
Perinnölliset sydänsairaudet (IHC) voivat aiheuttaa nuorille äkillisiä kuolemantapauksia johtuen geneettisestä piirteestä, joka johtaa paksuuntuneeseen sydänlihakseen tai epänormaaliin sydämen rytmiin.
Sairastuneen henkilön omaisilla on 50 %:n mahdollisuus periytyä IHC:t, ja tämä määritetään joko verikokeella (ennakoiva geneettinen testi) ja/tai fyysisillä testeillä, kuten sydämen jäljitys (sähkökardiogrammi), skannaus (kaikukardiogrammi) ja rasitustesti.
Kun potilaat saavat selville, että he sairastuvat IHC:hen tai ovat sen kantajia, heillä on lukuisia kysymyksiä lääketieteellisestä hoidosta, ennusteesta ja elämäntavoista; sekä kokea stressiä ja ahdistusta, koska se vaikuttaa heidän terveyteensä ja aiheuttaa riskejä heidän perheelleen.
Julkaistujen tutkimusten ja haastattelujen perusteella kehitettiin itsemääräämisteorian tukema psykoedukaalinen interventio näiden potilaiden tukemiseksi. Kontrolloimaton tutkimus toimenpiteen toteutettavuuden ja tulostoimenpiteiden määrittämiseksi tehdään.
Yli 16-vuotiaat potilaat, joilla on uusi IHC-diagnoosi tai kantajatulos, rekrytoidaan Lontoon poliklinikoista, ja heille tarjotaan interventio, joka koostuu sairauskohtaisesta tiedotteesta, henkilökohtaisesta elämäntapojen harkintaoppaasta ja osallistumisesta 1 tunnin mittaiseen tutkimukseen. ryhmätuntia johtaa sydängeenisairaanhoitaja.
Toimenpiteet itsemääräämisoikeuden, itsenäisyyden tuen ja pätevyyden arvioimiseksi; ja sydämeen liittyvä ahdistus kerätään lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
Kliiniset ja sosiodemografiset tiedot saadaan lääketieteellisistä muistiinpanoista.
Toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä mitataan arvioimalla tutkimusmenettelyjä, kuten värväystä, säilyttämistä ja mahdollisia haittatapahtumia.
Odotetaan, että peräkkäisiä ryhmäistuntoja on enintään 4, ja jokaisesta istunnosta saatua palautetta käytetään yhteissuunnitteluun ja lopullisen kliinisen tutkimuksen interventiomallin hiomiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
- Potilaat, joille on tehty sydänseulonta ja/tai ennakoiva geneettinen testaus perinnöllisten sydänsairauksien varalta ja jotka ovat 6 kuukauden sisällä uuden perinnöllisen sydänsairauden (ICC) diagnoosin saamisesta ja/tai joilla on todettu olevan geneettisen muutoksen kantaja, joka voi aiheuttaa ICC.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka alun perin lähetettiin klinikalle muista syistä kuin sydämen seulonnan ja/tai ICC:n ennakoivan geneettisen testauksen vuoksi.
- Potilaat, joille on tehty sydänseulonta ja/tai ennakoiva geenitesti ICC:n varalta ja yli 6 kuukautta on kulunut uuden ICC-diagnoosin saamisesta ja/tai kantajatuloksen saamisesta geneettiselle muutokselle, joka voi aiheuttaa ICC:n.
- Potilaat, joille on tehty sydänseulonta ja/tai ennakoiva geneettinen testi ICC:n varalta ja jotka ovat saaneet negatiivisen tuloksen.
- Alle 16-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on riittämätön englannin suullinen ja kirjallinen taito ymmärtääkseen tutkimusdokumentteja ja osallistuakseen tutkimusmenettelyihin ja keskusteluun.
- Potilaat, jotka jo osallistuvat tutkimukseen, joka sisältää psykoedukatiivisen intervention, uuden sydämen lääkityksen tai laitteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PISICC-ryhmä
Psykopedagoiva interventio
|
PISICC koostuu:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen henkilöstön sitoutuminen potilaiden tunnistamiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rekrytoitavien osallistujien määrä
|
3 kuukautta
|
|
Osallistujien sitouttaminen rekrytointimenettelyihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien määrä suostui, osallistujien määrä hylättiin ja peruutettiin
|
3 kuukautta
|
|
Tiedonkeruun loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tiedonkeruuaste lähtötilanteessa ja seuranta sekä syyt tietojen puuttumiseen
|
3 kuukautta
|
|
Osallistuminen psykopedagoiviin interventioihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Interventioiden määrä ja keskeyttämisen syyt
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitun pätevyyden asteikko
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lyhyt 4-osainen kyselylomake, jossa arvioidaan osaamisen tunteita tietyllä alalla.
Tässä tapauksessa tämä on diagnoosin tai kantajan tilan hallintaa varten.
Pisteet vaihtelevat 28:sta (korkea koettu pätevyys) 4:ään (alhainen koettu kompetenssi). Mittari tietojen yhteenvetoon: t-testi
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Koettu valinta ja tietoisuus omasta mittakaavasta
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lyhyt, 10-osainen asteikko, jossa on kaksi 5-osaista ala-asteikkoa, jotka liittyvät valinnan havaintoon toiminnassaan ja itsensä tietoisuuteen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 50:stä (korkea koettu valinta ja tietoisuus itsestä) 10:een (alhainen koettu valinta ja tietoisuus itsestä).
Koetun valinnan ala-asteikon pisteet vaihtelevat 25:stä (suuri koettu valinta) 5:een (alhainen koettu valinta).
Itsetietoisuuden koetun ala-asteikon pisteet vaihtelevat 5:stä (korkea koettu itsetietoisuus) 1:een (alhainen koettu itsetietoisuus).
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon ilmastokysely
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
15 kohdan kyselylomake arvioimaan potilaiden käsitystä siitä, missä määrin heidän terveydenhuoltotiiminsä tukee heidän itsenäisyyttään. Keskimääräinen pistemäärä vaihtelee 7:stä (korkea koettu autonomian tuki kliinikoilta) 1:een (alhainen koettu autonomian tuki kliinikoilta). Tietojen yhteenvetometriikka: t-testi |
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Sydämeen liittyvä ahdistus (kyselylomake)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Cardiac Anxiety Questionnaire - 18-osainen itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan sydämeen keskittyvää ahdistusta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 72:sta (korkea sydämeen liittyvä ahdistuneisuus) 0:aan (alhainen sydämeen liittyvä ahdistuneisuus). Mittari tietojen yhteenvetoon: t-testi
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosessin arviointi (laadulliset haastattelut)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimuksen sisäkkäinen kvalitatiivinen komponentti, joka koostuu puolistrukturoiduista haastatteluista tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osajoukon kanssa.
Aiheopas kerää näkemyksiä potilaan kokemuksista interventiosta ja koemenettelyistä.
Kaikki haastattelut tallennetaan digitaalisesti, litteroidaan ja temaattinen analysointi toteutetaan NVivo-ohjelmistolla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Patch, PhD, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 249303
- ICA-CDRF-2015-01-046 (OTHER_GRANT: National Institute for Health Research)
- GFWKBQR (OTHER_GRANT: Sponsor Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .