支持遗传性心脏病患者的心理教育干预 (PISICC)
2021年2月24日 更新者：King's College London
一项支持新诊断和/或遗传性心脏病遗传携带者状态患者的心理教育干预——一项可行性研究
遗传性心脏病 (IHC) 可导致年轻人猝死，原因是其遗传特征会导致心肌增厚或心律异常。
受影响者的亲属有 50% 的机会遗传 IHC，这可以通过血液测试（预测性基因测试）和/或身体测试（例如心脏追踪（心电图）、扫描（超声心动图）和运动测试）来确定。
当患者发现他们受到影响或是 IHC 的携带者时，他们对医疗管理、预后、生活方式有很多疑问；以及由于对健康的影响和对家人的风险而感到压力和焦虑。
根据已发表的研究和访谈，开发了一种以自决理论为基础的心理教育干预措施来支持这些患者。将进行一项非对照研究，以确定干预措施的可行性和结果措施。
将从伦敦的门诊诊所招募具有新的 IHC 诊断或携带者结果的 16 岁及以上的患者，并将接受干预，包括针对特定疾病的信息传单、个性化的生活方式考虑指南和参与 1 小时的由心脏遗传护士主持的小组会议。
衡量自决程度、自主支持和能力的结果措施；和心脏相关的焦虑将在基线和干预后 3 个月收集。
将从医疗记录中获取临床和社会人口统计数据。
干预的可行性和可接受性将通过评估研究程序（例如招募、保留和任何不良事件）来衡量。
预计将有多达 4 个连续的小组会议，每个会议的反馈将用于共同设计和完善最终临床试验的干预模型。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16 岁及以上的患者。
- 接受过遗传性心脏病的心脏筛查和/或预测性基因检测，并且在接受新的遗传性心脏病 (ICC) 诊断后 6 个月内和/或被发现是可导致遗传改变的携带者的患者国际刑事法院。
排除标准：
- 最初因心脏筛查和/或 ICC 预测性基因检测以外的原因转诊至诊所的患者。
- 接受过 ICC 心脏筛查和/或预测性基因检测且自收到新的 ICC 诊断和/或可能导致 ICC 的基因改变的携带者结果以来已过去 6 个月以上的患者。
- 接受心脏筛查和/或 ICC 预测性基因检测但结果为阴性的患者。
- 16岁以下的患者。
- 英语书面和口语能力不足的患者无法理解研究文件并参与研究程序和讨论。
- 已经参与一项涉及心理教育干预、新型心脏药物或设备的研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PISICC集团
心理教育干预
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PISICC 包括：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床工作人员参与识别患者
大体时间：3个月
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确定招募的参与者人数
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3个月
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参与者参与招聘程序
大体时间：3个月
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同意的参与者数量，拒绝和退出的参与者数量
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3个月
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完成数据收集
大体时间：3个月
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基线和后续数据收集率，以及数据缺失的原因
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3个月
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参与心理教育干预
大体时间：3个月
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干预率和辍学原因
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感知能力量表
大体时间：在基线和干预后 3 个月测量
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一份简短的 4 项问卷，评估对特定领域的能力感。
在这种情况下，这是为了管理诊断或携带者状态。
得分范围从 28（高感知能力）到 4（低感知能力） 总结数据的指标：t 检验
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在基线和干预后 3 个月测量
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自我量表的感知选择和意识
大体时间：在基线和干预后 3 个月测量
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一个简短的 10 项量表，包含两个 5 项子量表，涉及对个人行为选择的感知和自我意识。
总分范围从 50（高感知选择和自我意识）到 10（低感知选择和自我意识）。
对于感知选择子量表，分数范围从 25（高感知选择）到 5（低感知选择）。
对于自我子量表的感知意识，分数范围从 5（高自我感知意识）到 1（低自我感知意识） 总结数据的指标：t 检验
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在基线和干预后 3 个月测量
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医疗环境调查问卷
大体时间：在基线和干预后 3 个月测量
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一份包含 15 个项目的问卷，用于评估患者对其医疗团队支持其自主权程度的看法。 平均分数范围从 7（临床医生的高感知自主支持）到 1（临床医生的低感知自主支持）。 汇总数据的指标：t-test |
在基线和干预后 3 个月测量
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与心脏有关的焦虑（问卷）
大体时间：在基线和干预后 3 个月测量
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心脏焦虑问卷——一份 18 项自我报告的问卷，旨在测量以心脏为中心的焦虑。
总分范围从 72（与心脏相关的高焦虑）到 0（与心脏相关的低焦虑） 总结数据的指标：t 检验
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在基线和干预后 3 个月测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过程评估（定性访谈）
大体时间：3个月
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研究的嵌套定性部分包括对参与研究的一部分患者的半结构化访谈。
该主题指南将收集有关干预和试验程序的患者体验的见解。
所有访谈都将进行数字记录、转录，并且 NVivo 软件将促进主题分析。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christine Patch, PhD、King's College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月25日
首次发布 (实际的)
2018年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月24日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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