유전성 심장 질환을 가진 환자를 지원하는 심리 교육적 개입 (PISICC)
2021년 2월 24일 업데이트: King's College London
유전성 심장 질환에 대한 새로운 진단 및/또는 유전적 보인자 상태를 가진 환자를 지원하는 심리 교육적 중재 - 타당성 조사
유전성 심장 질환(IHC)은 심장 근육이 두꺼워지거나 비정상적인 심장 박동으로 이어지는 유전적 특성으로 인해 젊은 급사를 일으킬 수 있습니다.
영향을 받은 사람의 친척은 IHC를 유전할 확률이 50%이며 이는 혈액 검사(예측 유전자 검사) 및/또는 심장 추적(심전도), 스캔(심초음파) 및 운동 검사와 같은 신체 검사를 통해 결정됩니다.
환자가 자신이 IHC의 영향을 받거나 보균자임을 알게 되면 의료 관리, 예후, 생활 방식에 대해 많은 질문을 하게 됩니다. 뿐만 아니라 건강에 미치는 영향과 가족에 대한 위험으로 인해 스트레스와 불안을 경험합니다.
발표된 연구 및 인터뷰를 기반으로 이러한 환자를 지원하기 위해 자기 결정 이론에 기반한 심리 교육적 중재가 개발되었습니다. 중재 및 결과 측정의 타당성을 결정하기 위한 통제되지 않은 연구가 수행될 것입니다.
16세 이상의 새로운 IHC 진단 또는 보균자 결과가 있는 환자는 런던의 외래 환자 클리닉에서 모집되어 질병별 정보 전단지, 개인화된 라이프 스타일 고려 가이드 및 1시간 참여로 구성된 중재를 받게 됩니다. 심장 유전 간호사가 진행하는 그룹 세션.
자기 결정, 자율성 지원 및 역량의 정도를 보기 위한 결과 측정 심장 관련 불안은 기준선과 개입 후 3개월에 수집됩니다.
임상 및 사회 인구학적 데이터는 의료 기록에서 얻을 수 있습니다.
중재의 타당성 및 수용 가능성은 모집, 유지 및 부작용과 같은 연구 절차의 평가에 의해 측정됩니다.
최대 4개의 연속 그룹 세션이 있을 것으로 예상되며 각 세션의 피드백은 최종 임상 시험을 위한 개입 모델을 공동 설계하고 개선하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세 이상의 환자.
- 유전성 심장 질환에 대한 심장 선별검사 및/또는 예측 유전자 검사를 받았고 유전성 심장 질환(ICC)에 대한 새로운 진단을 받은 후 6개월 이내 및/또는 다음을 유발할 수 있는 유전적 변이의 보인자로 밝혀진 환자. ICC.
제외 기준:
- 심장 선별검사 및/또는 ICC에 대한 예측 유전자 검사 이외의 이유로 처음에 클리닉에 의뢰된 환자.
- ICC에 대한 심장 선별검사 및/또는 예측 유전자 검사를 받았고 ICC에 대한 새로운 진단 및/또는 ICC를 유발할 수 있는 유전적 변이에 대한 보인자 결과를 받은 후 6개월 이상 경과한 환자.
- 심장 선별검사 및/또는 ICC에 대한 예측 유전자 검사를 받았고 음성 결과를 받은 환자.
- 16세 미만 환자.
- 연구 문서를 이해하고 연구 절차 및 토론에 참여하기 위한 서면 및 구어체 영어 구사력이 불충분한 환자.
- 심리 교육적 개입, 새로운 심장 약물 또는 장치와 관련된 연구에 이미 참여하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PISICC 그룹
심리 교육적 개입
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PISICC는 다음으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 식별에 임상 직원 참여
기간: 3 개월
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모집 대상으로 확인된 참가자 수
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3 개월
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채용 절차에 참가자 참여
기간: 3 개월
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동의한 참가자 수, 거부 및 철회한 참가자 수
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3 개월
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데이터 수집 완료
기간: 3 개월
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기준선 및 후속 조치에서 데이터 수집 비율 및 데이터 누락 이유
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3 개월
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심리 교육적 개입에 참여
기간: 3 개월
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중재 활용률 및 탈락 이유
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 역량 척도
기간: 기준선 및 개입 후 3개월에 측정
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특정 영역에 대한 능력을 평가하는 짧은 4개 항목 설문지입니다.
이 경우 진단 또는 통신사 상태 관리를 위한 것입니다.
점수 범위는 28(높은 인식된 능력)에서 4(낮은 인식된 능력)까지입니다. 데이터 요약을 위한 메트릭: t-테스트
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기준선 및 개입 후 3개월에 측정
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자기 척도에 대한 지각된 선택과 인식
기간: 기준선 및 개입 후 3개월에 측정
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짧은 10개 항목 척도로, 자신의 행동에 대한 선택 인식과 자신에 대한 인식과 관련된 두 개의 5개 항목 하위 척도가 있습니다.
총점의 범위는 50(높은 지각된 선택 및 자기 인식)에서 10(낮은 지각된 선택 및 자기 인식)입니다.
인지된 선택 하위 척도의 경우 점수 범위는 25(높은 인지된 선택)에서 5(낮은 인지된 선택)까지입니다.
자기 하위 척도에 대한 지각된 인식의 경우 점수 범위는 5(자신에 대한 높은 인식)에서 1(낮은 인식) 데이터 요약을 위한 메트릭: t-테스트
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기준선 및 개입 후 3개월에 측정
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의료 환경 설문지
기간: 기준선 및 개입 후 3개월에 측정
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의료 팀이 자율성을 지원하는 정도에 대한 환자의 인식을 평가하기 위한 15개 항목 설문지. 평균 점수의 범위는 7(의사의 높은 인지된 자율성 지원)에서 1(의사의 낮은 인지된 자율성 지원)까지입니다. 데이터 요약을 위한 메트릭: t-테스트 |
기준선 및 개입 후 3개월에 측정
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심장 관련 불안(설문지)
기간: 기준선 및 개입 후 3개월에 측정
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심장 불안 설문지 - 심장에 초점을 맞춘 불안을 측정하기 위해 고안된 18개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
총 점수 범위는 72(높은 심장 관련 불안)에서 0(낮은 심장 관련 불안)까지입니다. 데이터 요약을 위한 메트릭: t-테스트
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기준선 및 개입 후 3개월에 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로세스 평가(질적 인터뷰)
기간: 3 개월
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연구에 참여한 환자의 하위 집합과의 반구조화된 인터뷰로 구성된 연구의 중첩된 질적 구성 요소.
주제 가이드는 개입 및 시험 절차의 환자 경험에 대한 통찰력을 수집합니다.
모든 인터뷰는 디지털 방식으로 녹음되고 필사되며 NVivo 소프트웨어를 통해 주제별 분석이 용이해집니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christine Patch, PhD, King's College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 249303
- ICA-CDRF-2015-01-046 (OTHER_GRANT: National Institute for Health Research)
- GFWKBQR (OTHER_GRANT: Sponsor Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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