Une intervention psychoéducative pour soutenir les patients atteints d'une maladie cardiaque héréditaire (PISICC)
24 février 2021 mis à jour par: King's College London
Une intervention psychoéducative soutenant les patients avec un nouveau diagnostic et/ou un statut de porteur génétique d'une maladie cardiaque héréditaire - une étude de faisabilité
Les maladies cardiaques héréditaires (IHC) peuvent provoquer des morts subites chez les jeunes en raison d'un trait génétique qui entraîne un épaississement du muscle cardiaque ou des rythmes cardiaques anormaux.
Les proches d'une personne affectée ont 50 % de chances d'hériter d'IHC et cela est déterminé soit par un test sanguin (test génétique prédictif) et/ou des tests physiques tels qu'un tracé cardiaque (électrocardiogramme), un scanner (échocardiogramme) et un test d'effort.
Lorsque les patients découvrent qu'ils sont atteints ou porteurs d'une IHC, ils se posent de nombreuses questions sur la prise en charge médicale, le pronostic, le mode de vie ; ainsi que du stress et de l'anxiété en raison de l'impact sur leur santé et des risques pour leur famille.
Sur la base d'études publiées et d'entretiens, une intervention psychoéducative étayée par la théorie de l'autodétermination a été développée pour soutenir ces patients. Une étude non contrôlée pour déterminer la faisabilité de l'intervention et les mesures des résultats sera entreprise.
Les patients avec un nouveau diagnostic IHC ou un résultat de porteur âgés de 16 ans et plus seront recrutés dans des cliniques externes à Londres et recevront l'intervention consistant en une brochure d'information spécifique à la maladie, un guide personnalisé de prise en compte du mode de vie et la participation à un 1-heure séance de groupe animée par une infirmière en génétique cardiaque.
Mesures des résultats pour examiner le degré d'autodétermination, de soutien à l'autonomie et de compétence ; et l'anxiété liée au cœur seront recueillies au départ et 3 mois après l'intervention.
Les données cliniques et socio-démographiques seront obtenues à partir des notes médicales.
La faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention seront mesurées par l'évaluation des procédures de l'étude telles que le recrutement, la rétention et tout événement indésirable.
Il est prévu qu'il y aura jusqu'à 4 sessions de groupe consécutives et les commentaires de chaque session seront utilisés pour co-concevoir et affiner le modèle d'intervention pour un essai clinique définitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 16 ans et plus.
- Les patients qui ont subi un dépistage cardiaque et/ou des tests génétiques prédictifs pour les maladies cardiaques héréditaires et qui sont dans les 6 mois suivant la réception d'un nouveau diagnostic de maladie cardiaque héréditaire (ICC) et/ou qui se sont avérés porteurs d'une altération génétique pouvant causer une CPI.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont été initialement référés à la clinique pour des raisons autres que le dépistage cardiaque et/ou les tests génétiques prédictifs pour les ICC.
- Les patients qui ont subi un dépistage cardiaque et/ou un test génétique prédictif pour les ICC et plus de 6 mois se sont écoulés depuis qu'ils ont reçu un nouveau diagnostic d'ICC et/ou un résultat de porteur d'une altération génétique pouvant causer un ICC.
- Les patients qui ont subi un dépistage cardiaque et/ou un test génétique prédictif pour les ICC et qui ont reçu un résultat négatif.
- Patients de moins de 16 ans.
- Patients ayant une maîtrise insuffisante de l'anglais écrit et parlé pour comprendre les documents d'étude et participer aux procédures d'étude et à la discussion.
- Patients qui participent déjà à une étude impliquant une intervention psychoéducative, un nouveau médicament ou dispositif cardiaque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe PISICC
Intervention psychoéducative
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Le PISICC est composé de :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement du personnel clinique dans l'identification des patients
Délai: 3 mois
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Nombre de participants identifiés pour le recrutement
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3 mois
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Engagement des participants dans les procédures de recrutement
Délai: 3 mois
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Nombre de participants consentants, nombre de participants refusés et retirés
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3 mois
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Achèvement de la collecte des données
Délai: 3 mois
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Taux de collecte de données au départ et au suivi, et raisons des données manquantes
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3 mois
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Engagement dans l'intervention psychoéducative
Délai: 3 mois
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Taux de participation à l'intervention et raisons de l'abandon
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de compétence perçue
Délai: Mesuré au départ et 3 mois après l'intervention
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Un court questionnaire en 4 points évaluant les sentiments de compétence dans un domaine spécifique.
Dans ce cas, il s'agit de la gestion du diagnostic ou du statut de porteur.
Le score varie de 28 (compétence perçue élevée) à 4 (compétence perçue faible) Métrique de synthèse des données : test t
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Mesuré au départ et 3 mois après l'intervention
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Échelle du choix perçu et de la conscience de soi
Délai: Mesuré au départ et 3 mois après l'intervention
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Une courte échelle de 10 items, avec deux sous-échelles de 5 items concernant la perception du choix dans ses actions et la conscience de soi.
Le score total varie de 50 (choix perçu et conscience de soi élevés) à 10 (choix perçu et conscience de soi faibles).
Pour la sous-échelle du choix perçu, le score varie de 25 (choix perçu élevé) à 5 (choix perçu faible).
Pour la sous-échelle de la conscience perçue de soi, le score varie de 5 (conscience perçue élevée de soi) à 1 (faible conscience perçue de soi).
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Mesuré au départ et 3 mois après l'intervention
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Questionnaire sur le climat des soins de santé
Délai: Mesuré au départ et 3 mois après l'intervention
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Un questionnaire en 15 items pour évaluer la perception qu'ont les patients de la mesure dans laquelle leur équipe soignante soutient leur autonomie. Le score moyen varie de 7 (soutien à l'autonomie perçu élevé de la part des cliniciens) à 1 (soutien à l'autonomie perçu faible de la part des cliniciens). Métrique pour résumer les données : test t |
Mesuré au départ et 3 mois après l'intervention
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Anxiété liée au cœur (Questionnaire)
Délai: Mesuré au départ et 3 mois après l'intervention
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Questionnaire sur l'anxiété cardiaque - un questionnaire autodéclaré en 18 éléments conçu pour mesurer l'anxiété centrée sur le cœur.
Le score total varie de 72 (anxiété liée au cœur élevée) à 0 (anxiété liée au cœur faible) Métrique pour résumer les données : test t
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Mesuré au départ et 3 mois après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du processus (Entretiens qualitatifs)
Délai: 3 mois
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Composante qualitative imbriquée de l'étude consistant en des entretiens semi-structurés avec un sous-ensemble de patients ayant participé à l'étude.
Le guide thématique rassemblera des informations sur l'expérience du patient des procédures d'intervention et d'essai.
Tous les entretiens seront enregistrés numériquement, transcrits et l'analyse thématique sera facilitée par le logiciel NVivo.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Patch, PhD, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
26 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 249303
- ICA-CDRF-2015-01-046 (OTHER_GRANT: National Institute for Health Research)
- GFWKBQR (OTHER_GRANT: Sponsor Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .