En psykoedukativ intervention, der støtter patienter med en arvelig hjertesygdom (PISICC)
24. februar 2021 opdateret af: King's College London
En psykoedukativ intervention, der støtter patienter med en ny diagnose og/eller genetisk bærerstatus for en arvelig hjertesygdom - en gennemførlighedsundersøgelse
Arvelige hjertesygdomme (IHC'er) kan forårsage unge pludselige dødsfald på grund af en genetisk egenskab, der fører til en fortykket hjertemuskel eller unormale hjerterytmer.
Pårørende til en ramt person har 50% chance for at arve IHC'er, og dette bestemmes enten gennem en blodprøve (prædiktiv genetisk test) og/eller fysiske tests såsom hjertesporing (elektrokardiogram), scanning (ekkokardiogram) og træningstest.
Når patienter finder ud af, at de er ramt eller er bærere af en IHC, har de adskillige spørgsmål om medicinsk behandling, prognose, livsstil; samt oplever stress og angst på grund af indvirkningen på deres helbred og risiko for deres familie.
Baseret på publicerede undersøgelser og interviews blev der udviklet en psykoedukativ intervention understøttet af Self-determination Theory for at støtte disse patienter. Der vil blive gennemført en ukontrolleret undersøgelse for at bestemme gennemførligheden af interventionen og resultatmål.
Patienter med en ny IHC-diagnose eller et bærerresultat i alderen 16 år og ældre vil blive rekrutteret fra ambulatorier i London og vil modtage interventionen bestående af en sygdomsspecifik informationsfolder, en personlig livsstilsovervejelsesguide og deltagelse i en 1-times tid. gruppesession faciliteret af en hjertegenetisk sygeplejerske.
Resultatmål for at se på graden af selvbestemmelse, autonomistøtte og kompetence; og hjerterelateret angst vil blive indsamlet ved baseline og 3 måneder efter intervention.
Kliniske og sociodemografiske data vil blive indhentet fra lægenotater.
Gennemførligheden og acceptabiliteten af interventionen vil blive målt ved vurdering af undersøgelsesprocedurerne såsom rekruttering, fastholdelse og eventuelle uønskede hændelser.
Det forventes, at der vil være op til 4 på hinanden følgende gruppesessioner, og feedback fra hver session vil blive brugt til at co-designe og forfine interventionsmodellen til et endeligt klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er 16 år og ældre.
- Patienter, der har gennemgået hjertescreening og/eller prædiktiv genetisk testning for arvelige hjertesygdomme og er inden for 6 måneder efter at have modtaget en ny diagnose af en arvelig hjertesygdom (ICC) og/eller har vist sig at være bærere af en genetisk ændring, der kan forårsage en ICC.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der oprindeligt blev henvist til klinikken af andre årsager end hjertescreening og/eller prædiktiv genetisk testning for ICC'er.
- Patienter, der har gennemgået hjertescreening og/eller prædiktiv genetisk testning for ICC'er, og der er gået mere end 6 måneder, siden de modtog en ny diagnose af en ICC og/eller et bærerresultat for en genetisk ændring, der kan forårsage en ICC.
- Patienter, der har gennemgået hjertescreening og/eller prædiktiv genetisk testning for ICC'er og har fået et negativt resultat.
- Patienter under 16 år.
- Patienter med utilstrækkelig beherskelse af skriftlig og talt engelsk til at forstå undersøgelsesdokumenter og deltage i undersøgelsesprocedurerne og diskussionen.
- Patienter, der allerede deltager i en undersøgelse, der involverer en psykoedukativ intervention, ny hjertemedicin eller udstyr.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PISICC gruppe
Psykopædagogisk intervention
|
PISICC består af:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engagement af klinisk personale med identifikation af patienter
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal deltagere identificeret til rekruttering
|
3 måneder
|
|
Engagement af deltagere med rekrutteringsprocedurer
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal deltagere godkendte, antal deltagere afvist og trukket tilbage
|
3 måneder
|
|
Afslutning af dataindsamling
Tidsramme: 3 måneder
|
Rate for dataindsamling ved baseline og opfølgning og årsager til manglende data
|
3 måneder
|
|
Engagement med psykoedukativ intervention
Tidsramme: 3 måneder
|
Rate for interventionsoptagelse og årsager til frafald
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet kompetenceskala
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder efter intervention
|
Et kort spørgeskema på 4 punkter, der vurderer følelsen af kompetence omkring et specifikt domæne.
I dette tilfælde er dette til styring af diagnosen eller bærerstatus.
Scoren spænder fra 28 (høj opfattet kompetence) til 4 (lav opfattet kompetence) Metrisk til opsummering af data: t-test
|
Målt ved baseline og 3 måneder efter intervention
|
|
Opfattet valg og bevidsthed om egen skala
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder efter intervention
|
En kort skala på 10 punkter, med to 5-trins underskalaer, der vedrører opfattelse af valg i ens handlinger og bevidsthed om sig selv.
Den samlede score spænder fra 50 (højt opfattet valg og bevidsthed om sig selv) til 10 (lavt opfattet valg og bevidsthed om sig selv).
For den opfattede valg-underskala spænder scoren fra 25 (højt opfattet valg) til 5 (lavt opfattet valg).
For den opfattede bevidsthed om selv underskalaen varierer scoren fra 5 (høj opfattet bevidsthed om sig selv) til 1 (lav opfattet bevidsthed om sig selv) Metrisk til opsummering af data: t-test
|
Målt ved baseline og 3 måneder efter intervention
|
|
Sundhedspleje klimaspørgeskema
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder efter intervention
|
Et spørgeskema på 15 punkter til vurdering af patienternes opfattelse af, i hvilken grad deres sundhedsteam understøtter deres autonomi. Den gennemsnitlige score spænder fra 7 (høj opfattet autonomistøtte fra klinikere) til 1 (lav opfattet autonomistøtte fra klinikere). Metrik til at opsummere data: t-test |
Målt ved baseline og 3 måneder efter intervention
|
|
Hjerterelateret angst (Spørgeskema)
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder efter intervention
|
Cardiac Anxiety Questionnaire - et 18-timers selvrapporteret spørgeskema designet til at måle hjertefokuseret angst.
Den samlede score spænder fra 72 (høj hjerterelateret angst) til 0 (lav hjerterelateret angst) Metrisk til opsummering af data: t-test
|
Målt ved baseline og 3 måneder efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procesevaluering (Kvalitative interviews)
Tidsramme: 3 måneder
|
Indlejret kvalitativ komponent af undersøgelsen bestående af semistrukturerede interviews med en undergruppe af patienter, der deltog i undersøgelsen.
Emneguiden vil indsamle indsigt i patientens oplevelse af interventionen og forsøgsprocedurerne.
Alle interviews vil blive digitalt optaget, transskriberet og tematisk analyse vil blive faciliteret af NVivo software.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Patch, PhD, King's College London
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 249303
- ICA-CDRF-2015-01-046 (OTHER_GRANT: National Institute for Health Research)
- GFWKBQR (OTHER_GRANT: Sponsor Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .