Психообразовательное вмешательство в поддержку пациентов с наследственным заболеванием сердца (PISICC)
24 февраля 2021 г. обновлено: King's College London
Психообразовательное вмешательство в поддержку пациентов с новым диагнозом и/или статусом генетического носительства наследственного сердечного заболевания - технико-экономическое обоснование
Наследственные болезни сердца (IHCs) могут вызывать внезапную смерть молодых людей из-за генетической особенности, которая приводит к утолщению сердечной мышцы или нарушению сердечного ритма.
Родственники пострадавшего имеют 50%-й шанс унаследовать IHC, и это определяется либо с помощью анализа крови (прогностический генетический тест), либо с помощью физических тестов, таких как трассировка сердца (электрокардиограмма), сканирование (эхокардиограмма) и тест с физической нагрузкой.
Когда пациенты узнают, что они больны или являются носителями ИГХ, у них возникает множество вопросов о лечении, прогнозе, образе жизни; а также испытывают стресс и беспокойство из-за воздействия на их здоровье и риска для их семьи.
На основе опубликованных исследований и интервью для поддержки этих пациентов было разработано психообразовательное вмешательство, основанное на теории самоопределения. Будет проведено неконтролируемое исследование для определения осуществимости вмешательства и показателей результатов.
Пациенты с новым диагнозом IHC или результатом носительства в возрасте 16 лет и старше будут набраны из амбулаторных клиник в Лондоне и получат вмешательство, состоящее из информационной брошюры по конкретному заболеванию, персонализированного руководства по соблюдению образа жизни и участия в 1-часовом групповой сеанс под руководством медсестры-кардиолога.
Измерения результатов для оценки степени самоопределения, поддержки автономии и компетентности; и тревога, связанная с сердцем, будут собираться на исходном уровне и через 3 месяца после вмешательства.
Клинические и социально-демографические данные будут получены из медицинских записей.
Осуществимость и приемлемость вмешательства будут измеряться путем оценки процедур исследования, таких как набор, удержание и любые неблагоприятные события.
Ожидается, что будет проведено до 4 последовательных групповых сессий, и отзывы о каждой сессии будут использоваться для совместной разработки и уточнения модели вмешательства для окончательного клинического испытания.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 16 лет и старше.
- Пациенты, прошедшие кардиальный скрининг и/или прогностическое генетическое тестирование на наследственные заболевания сердца и в течение 6 месяцев после получения нового диагноза наследственного заболевания сердца (ВСК) и/или признанные носителями генетического изменения, которое может вызвать МУС.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые первоначально были направлены в клинику по причинам, отличным от кардиологического скрининга и/или прогностического генетического тестирования на ИКК.
- Пациенты, которые прошли кардиальный скрининг и/или прогностическое генетическое тестирование на ИКК, и прошло более 6 месяцев с момента получения нового диагноза ИКК и/или результата носительства генетического изменения, которое может вызвать ИКК.
- Пациенты, прошедшие кардиальный скрининг и/или прогностическое генетическое тестирование на ИКК и получившие отрицательный результат.
- Пациенты младше 16 лет.
- Пациенты с недостаточным владением письменным и устным английским языком для понимания учебных документов и участия в учебных процедурах и обсуждениях.
- Пациенты, которые уже участвуют в исследовании, включающем психообразовательное вмешательство, новые кардиологические препараты или устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа PISICC
Психообразовательное вмешательство
|
PISICC состоит из:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Привлечение медицинского персонала к идентификации пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников, отобранных для набора
|
3 месяца
|
|
Вовлечение участников в процедуры набора
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников, давших согласие, количество участников, отклонивших или отозвавших свое участие
|
3 месяца
|
|
Завершение сбора данных
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота сбора данных на исходном уровне и при последующем наблюдении, а также причины отсутствия данных
|
3 месяца
|
|
Участие в психообразовательном вмешательстве
Временное ограничение: 3 месяца
|
Показатели участия в мероприятиях и причины отказа от них
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемой компетентности
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после вмешательства
|
Короткая анкета из 4 пунктов, оценивающая чувство компетентности в конкретной области.
В данном случае это для управления диагнозом или статусом носителя.
Оценка варьируется от 28 (высокая воспринимаемая компетентность) до 4 (низкая воспринимаемая компетентность) Метрика для обобщения данных: t-критерий
|
Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Воспринимаемый выбор и осознание собственного масштаба
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после вмешательства
|
Короткая шкала из 10 пунктов с двумя подшкалами из 5 пунктов, относящимися к восприятию выбора в своих действиях и осознанию себя.
Общий балл колеблется от 50 (высокий воспринимаемый выбор и самосознание) до 10 (низкий воспринимаемый выбор и самосознание).
Для подшкалы воспринимаемого выбора оценка колеблется от 25 (высокий воспринимаемый выбор) до 5 (низкий воспринимаемый выбор).
Для субшкалы воспринимаемой осведомленности о себе оценка варьируется от 5 (высокая воспринимаемая осведомленность о себе) до 1 (низкая воспринимаемая осведомленность о себе) Метрика для обобщения данных: t-критерий
|
Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Анкета о климате в здравоохранении
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после вмешательства
|
Анкета из 15 пунктов для оценки восприятия пациентами степени, в которой их медицинская команда поддерживает их автономию. Средний балл колеблется от 7 (высокая воспринимаемая поддержка автономии со стороны клиницистов) до 1 (низкая воспринимаемая поддержка автономии со стороны клиницистов). Метрика для обобщения данных: t-тест |
Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Тревога, связанная с сердцем (анкета)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после вмешательства
|
Опросник сердечной тревожности — 18-тематический опросник, предназначенный для измерения сердечной тревожности.
Общий балл варьируется от 72 (высокая тревожность, связанная с сердцем) до 0 (низкая тревожность, связанная с сердцем). Метрика для обобщения данных: t-критерий.
|
Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка процесса (качественные интервью)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вложенный качественный компонент исследования, состоящий из полуструктурированных интервью с подгруппой пациентов, участвовавших в исследовании.
В тематическом руководстве будет собрана информация об опыте пациента в отношении вмешательства и процедур исследования.
Все интервью будут записываться в цифровом виде, расшифровываться, а тематический анализ будет осуществляться с помощью программного обеспечения NVivo.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christine Patch, PhD, King's College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 249303
- ICA-CDRF-2015-01-046 (OTHER_GRANT: National Institute for Health Research)
- GFWKBQR (OTHER_GRANT: Sponsor Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .