Een psycho-educatieve interventie ter ondersteuning van patiënten met een erfelijke hartaandoening (PISICC)
24 februari 2021 bijgewerkt door: King's College London
Een psycho-educatieve interventie ter ondersteuning van patiënten met een nieuwe diagnose en/of genetische dragerschapsstatus voor een erfelijke hartaandoening - een haalbaarheidsonderzoek
Erfelijke hartaandoeningen (IHC's) kunnen jonge plotselinge sterfgevallen veroorzaken als gevolg van een genetische eigenschap die leidt tot een verdikte hartspier of abnormale hartritmes.
Familieleden van een getroffen persoon hebben een kans van 50% om IHC's te erven en dit wordt bepaald door middel van een bloedtest (voorspellende genetische test) en/of fysieke tests zoals een hartopsporing (elektrocardiogram), scan (echocardiogram) en inspanningstest.
Wanneer patiënten erachter komen dat ze getroffen zijn of drager zijn van een IHC, hebben ze tal van vragen over medische behandeling, prognose, levensstijl; evenals het ervaren van stress en angst vanwege de impact op hun gezondheid en het risico voor hun gezin.
Op basis van gepubliceerde studies en interviews werd een psycho-educatieve interventie ontwikkeld, ondersteund door de zelfbeschikkingstheorie, om deze patiënten te ondersteunen. Er zal een ongecontroleerd onderzoek worden uitgevoerd om de haalbaarheid van de interventie en resultaatmetingen te bepalen.
Patiënten met een nieuwe IHC-diagnose of dragerschap van 16 jaar en ouder worden geworven vanuit poliklinieken in Londen en krijgen de interventie die bestaat uit een ziektespecifieke informatiefolder, een gepersonaliseerde gids voor leefstijloverwegingen en deelname aan een 1 uur durende groepssessie gefaciliteerd door een cardiogenetisch verpleegkundige.
Uitkomstmaten om te kijken naar mate van zelfbeschikking, autonomieondersteuning en competentie; en hartgerelateerde angst worden verzameld bij aanvang en 3 maanden na de interventie.
Klinische en sociaal-demografische gegevens zullen worden verkregen uit medische notities.
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie zal worden gemeten door beoordeling van de onderzoeksprocedures zoals werving, retentie en eventuele bijwerkingen.
Er wordt verwacht dat er maximaal 4 opeenvolgende groepssessies zullen zijn en dat de feedback van elke sessie zal worden gebruikt om het interventiemodel voor een definitieve klinische proef samen te ontwerpen en te verfijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 16 jaar en ouder.
- Patiënten die cardiale screening en/of voorspellende genetische tests voor erfelijke hartaandoeningen hebben ondergaan en binnen 6 maanden na ontvangst van een nieuwe diagnose van een erfelijke hartaandoening (ICC) en/of dragers zijn van een genetische verandering die kan leiden tot een ICC.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die aanvankelijk naar de kliniek waren verwezen om andere redenen dan cardiale screening en/of voorspellende genetische tests voor ICC's.
- Patiënten die cardiale screening en/of voorspellende genetische tests voor ICC's hebben ondergaan en meer dan 6 maanden zijn verstreken sinds ze een nieuwe diagnose van een ICC hebben gekregen en/of een dragerresultaat hebben gekregen voor een genetische verandering die een ICC kan veroorzaken.
- Patiënten die cardiale screening en/of voorspellende genetische tests voor ICC's hebben ondergaan en een negatief resultaat hebben gekregen.
- Patiënten jonger dan 16 jaar.
- Patiënten met onvoldoende beheersing van geschreven en gesproken Engels om onderzoeksdocumenten te begrijpen en deel te nemen aan de onderzoeksprocedures en discussie.
- Patiënten die al deelnemen aan een studie met een psycho-educatieve interventie, nieuwe hartmedicatie of apparaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PISICC-groep
Psycho-educatieve interventie
|
PISICC bestaat uit:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid van klinisch personeel bij identificatie van patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers geïdentificeerd voor werving
|
3 maanden
|
|
Betrokkenheid van deelnemers bij wervingsprocedures
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers stemde toe, aantal deelnemers weigerde en trok zich terug
|
3 maanden
|
|
Voltooiing van gegevensverzameling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tarieven van gegevensverzameling bij baseline en follow-up, en redenen voor ontbrekende gegevens
|
3 maanden
|
|
Betrokkenheid bij psycho-educatieve interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tarieven van interventiegebruik en redenen voor uitval
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen competentieschaal
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3 maanden na interventie
|
Een korte vragenlijst van 4 items die gevoelens van competentie over een specifiek domein peilt.
In dit geval voor het beheer van de diagnose of dragerschap.
De score varieert van 28 (hoge waargenomen competentie) tot 4 (lage waargenomen competentie) Metriek voor het samenvatten van gegevens: t-test
|
Gemeten bij baseline en 3 maanden na interventie
|
|
Waargenomen keuze en bewustzijn van zelfschaal
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3 maanden na interventie
|
Een korte schaal van 10 items, met twee subschalen van 5 items die betrekking hebben op de perceptie van keuzes in iemands acties en bewustzijn van zichzelf.
De totaalscore varieert van 50 (veel ervaren keuze en zelfbewustzijn) tot 10 (weinig zelfbesef).
Voor de subschaal ervaren keuze varieert de score van 25 (veel ervaren keuze) tot 5 (weinig ervaren keuze).
Voor de subschaal waargenomen zelfbewustzijn varieert de score van 5 (hoog waargenomen zelfbewustzijn) tot 1 (laag waargenomen zelfbewustzijn) Meeteenheid voor het samenvatten van gegevens: t-toets
|
Gemeten bij baseline en 3 maanden na interventie
|
|
Klimaatvragenlijst gezondheidszorg
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3 maanden na interventie
|
Een vragenlijst met 15 items om de perceptie van de patiënt te beoordelen van de mate waarin hun zorgteam hun autonomie ondersteunt. De gemiddelde score varieert van 7 (veel ervaren autonomie-ondersteuning door clinici) tot 1 (weinig ervaren autonomie-ondersteuning door clinici). Metriek voor het samenvatten van gegevens: t-toets |
Gemeten bij baseline en 3 maanden na interventie
|
|
Hartgerelateerde angst (vragenlijst)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3 maanden na interventie
|
Cardiac Anxiety Questionnaire - een 18-delige zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om op het hart gerichte angst te meten.
De totale score varieert van 72 (hoge hartgerelateerde angst) tot 0 (lage hartgerelateerde angst) Meeteenheid voor het samenvatten van gegevens: t-test
|
Gemeten bij baseline en 3 maanden na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procesevaluatie (Kwalitatieve interviews)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Geneste kwalitatieve component van het onderzoek bestaande uit semi-gestructureerde interviews met een subgroep van patiënten die aan het onderzoek deelnamen.
De topic guide zal inzichten verzamelen over de ervaring van de patiënt met de interventie- en proefprocedures.
Alle interviews worden digitaal opgenomen, getranscribeerd en de thematische analyse wordt mogelijk gemaakt door NVivo-software.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Patch, PhD, King's College London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 249303
- ICA-CDRF-2015-01-046 (OTHER_GRANT: National Institute for Health Research)
- GFWKBQR (OTHER_GRANT: Sponsor Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .