Psychoedukacyjna interwencja wspierająca pacjentów z wrodzonymi chorobami serca (PISICC)
24 lutego 2021 zaktualizowane przez: King's College London
Interwencja psychoedukacyjna wspierająca pacjentów z nową diagnozą i/lub statusem nosiciela genetycznego wrodzonej choroby serca – studium wykonalności
Dziedziczne choroby serca (IHC) mogą powodować nagłe zgony młodych osób z powodu cechy genetycznej, która prowadzi do pogrubienia mięśnia sercowego lub nieprawidłowego rytmu serca.
Krewni osoby dotkniętej chorobą mają 50% szans na odziedziczenie IHC i jest to określane za pomocą badania krwi (predykcyjne badanie genetyczne) i/lub testów fizycznych, takich jak śledzenie pracy serca (elektrokardiogram), skan (echokardiogram) i test wysiłkowy.
Kiedy pacjenci dowiadują się, że są dotknięci lub są nosicielami IHC, mają wiele pytań dotyczących postępowania medycznego, rokowania, stylu życia; a także doświadczają stresu i niepokoju z powodu wpływu na ich zdrowie i ryzyko dla ich rodziny.
Na podstawie opublikowanych badań i wywiadów opracowano interwencję psychoedukacyjną opartą na Teorii Samostanowienia, aby wesprzeć tych pacjentów. Przeprowadzone zostanie niekontrolowane badanie w celu określenia wykonalności interwencji i pomiarów wyników.
Pacjenci z nową diagnozą IHC lub wynikiem nosicielstwa w wieku 16 lat i starsi będą rekrutowani z ambulatoriów w Londynie i otrzymają interwencję składającą się z ulotki informacyjnej dotyczącej konkretnej choroby, spersonalizowanego przewodnika dotyczącego stylu życia oraz udziału w 1-godzinnym sesja grupowa prowadzona przez pielęgniarkę kardiologiczną.
Miary wyników, aby przyjrzeć się stopniowi samostanowienia, wspieraniu autonomii i kompetencjom; i lęku związanego z sercem będą zbierane na początku badania i 3 miesiące po interwencji.
Dane kliniczne i socjodemograficzne będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej.
Wykonalność i akceptowalność interwencji będzie mierzona na podstawie oceny procedur badawczych, takich jak rekrutacja, retencja i wszelkie zdarzenia niepożądane.
Oczekuje się, że odbędą się do 4 kolejnych sesji grupowych, a informacje zwrotne z każdej sesji zostaną wykorzystane do wspólnego zaprojektowania i udoskonalenia modelu interwencji dla ostatecznego badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 16 lat i starsi.
- Pacjenci, którzy przeszli kardiologiczne badania przesiewowe i/lub predykcyjne testy genetyczne w kierunku dziedzicznych chorób serca i są w ciągu 6 miesięcy od otrzymania nowej diagnozy dziedzicznej choroby serca (ICC) i/lub zostali uznani za nosicieli zmiany genetycznej, która może powodować ICC.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy zostali początkowo skierowani do kliniki z powodów innych niż badania przesiewowe serca i/lub genetyczne testy prognostyczne w kierunku ICC.
- Pacjenci, którzy przeszli kardiologiczne badania przesiewowe i/lub predykcyjne testy genetyczne w kierunku ICC i minęło więcej niż 6 miesięcy od otrzymania nowej diagnozy ICC i/lub wyniku nosicielstwa w kierunku zmiany genetycznej, która może powodować ICC.
- Pacjenci, którzy przeszli badania przesiewowe serca i/lub predykcyjne testy genetyczne w kierunku ICC i otrzymali wynik negatywny.
- Pacjenci w wieku poniżej 16 lat.
- Pacjenci z niewystarczającą znajomością języka angielskiego w mowie i piśmie, aby zrozumieć dokumenty badania i uczestniczyć w procedurach badania i dyskusjach.
- Pacjenci, którzy już biorą udział w badaniu obejmującym interwencję psychoedukacyjną, nowy lek nasercowy lub urządzenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa PISIC
Interwencja psychoedukacyjna
|
PISIC składa się z:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie personelu klinicznego w identyfikację pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników zidentyfikowanych do rekrutacji
|
3 miesiące
|
|
Zaangażowanie uczestników w procedury rekrutacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę, liczba uczestników, którzy odmówili i wycofali się
|
3 miesiące
|
|
Zakończenie zbierania danych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźniki gromadzenia danych na początku badania iw okresie obserwacji oraz przyczyny braku danych
|
3 miesiące
|
|
Zaangażowanie w interwencję psychoedukacyjną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźniki absorpcji interwencji i przyczyny rezygnacji
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Postrzeganych Kompetencji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 3 miesiące po interwencji
|
Krótki 4-punktowy kwestionariusz oceniający poczucie kompetencji w określonej dziedzinie.
W tym przypadku służy to zarządzaniu diagnozą lub statusem nosiciela.
Wynik mieści się w zakresie od 28 (wysoka postrzegana kompetencja) do 4 (niska postrzegana kompetencja) Miara podsumowująca dane: test t
|
Mierzone na początku badania i 3 miesiące po interwencji
|
|
Postrzegany wybór i świadomość własnej skali
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 3 miesiące po interwencji
|
Krótka, 10-itemowa skala, z dwoma 5-itemowymi podskalami dotyczącymi percepcji wyboru w swoich działaniach i świadomości siebie.
Całkowity wynik waha się od 50 (wysoki postrzegany wybór i świadomość siebie) do 10 (niski postrzegany wybór i świadomość siebie).
Dla podskali postrzeganego wyboru, wynik waha się od 25 (wysoki postrzegany wybór) do 5 (niski postrzegany wybór).
Dla podskali postrzeganej świadomości siebie, wynik waha się od 5 (wysoka postrzegana świadomość siebie) do 1 (niska postrzegana świadomość siebie) Miara podsumowująca dane: test t
|
Mierzone na początku badania i 3 miesiące po interwencji
|
|
Kwestionariusz Klimatu Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 3 miesiące po interwencji
|
15-punktowy kwestionariusz do oceny postrzegania przez pacjentów stopnia, w jakim ich zespół opieki zdrowotnej wspiera ich autonomię. Średni wynik mieści się w zakresie od 7 (wysokie postrzegane wsparcie dla autonomii ze strony klinicystów) do 1 (niskie postrzegane wsparcie dla autonomii ze strony klinicystów). Metryka podsumowująca dane: test t |
Mierzone na początku badania i 3 miesiące po interwencji
|
|
Lęk związany z sercem (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 3 miesiące po interwencji
|
Cardiac Anxiety Questionnaire – 18-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, przeznaczony do pomiaru lęku związanego z sercem.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 72 (wysoki niepokój związany z sercem) do 0 (niski niepokój związany z sercem) Miara podsumowująca dane: test t
|
Mierzone na początku badania i 3 miesiące po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewaluacja procesu (wywiady jakościowe)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zagnieżdżony komponent jakościowy badania składający się z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z podzbiorem pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu.
Przewodnik tematyczny będzie zawierał informacje na temat doświadczeń pacjentów związanych z interwencją i procedurami próbnymi.
Wszystkie wywiady zostaną nagrane cyfrowo, poddane transkrypcji, a analizę tematyczną ułatwi oprogramowanie NVivo.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Patch, PhD, King's College London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 249303
- ICA-CDRF-2015-01-046 (OTHER_GRANT: National Institute for Health Research)
- GFWKBQR (OTHER_GRANT: Sponsor Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .