Pszichoedukációs beavatkozás öröklött szívbetegségben szenvedő betegek támogatására (PISICC)
2021. február 24. frissítette: King's College London
Pszichoedukációs beavatkozás új diagnózissal és/vagy genetikai hordozó státusszal rendelkező betegek támogatására öröklött szívbetegség esetén – megvalósíthatósági tanulmány
Az öröklött szívbetegségek (IHC-k) fiatalok hirtelen halálát okozhatják egy olyan genetikai tulajdonság miatt, amely megvastagodott szívizomhoz vagy rendellenes szívritmushoz vezet.
Az érintett személy hozzátartozóinak 50%-os esélye van az IHC-k öröklésére, és ezt vérvizsgálattal (prediktív genetikai teszt) és/vagy fizikai tesztekkel, például szívnyomkövetéssel (elektrokardiogram), szkenneléssel (echokardiogram) és terhelési teszttel határozzák meg.
Amikor a betegek megtudják, hogy érintettek vagy hordozói az IHC, számos kérdésük van az orvosi kezeléssel, a prognózissal és az életmóddal kapcsolatban; valamint stresszt és szorongást tapasztalnak az egészségükre gyakorolt hatás és a családjuk kockázata miatt.
Közzétett tanulmányok és interjúk alapján az önmeghatározás elméletén alapuló pszichoedukációs beavatkozást fejlesztettek ki ezen betegek támogatására. A beavatkozás megvalósíthatóságának és az eredménymutatóknak a meghatározására nem kontrollált vizsgálatot végeznek.
Az új IHC-diagnózissal vagy hordozós eredménnyel rendelkező, 16 éves vagy idősebb betegeket a londoni járóbeteg-klinikákról toborozzák, és megkapják a beavatkozást, amely egy betegség-specifikus tájékoztatóból, egy személyre szabott életmód-megfontolási útmutatóból és egy 1 órás részvételből áll. csoportos foglalkozást szívgenetikus nővér segíti.
Eredményintézkedések az önrendelkezés mértékének, az autonómia támogatásának és a kompetenciának a vizsgálatára; és a szívvel kapcsolatos szorongást a kiinduláskor és 3 hónappal a beavatkozás után gyűjtik össze.
A klinikai és szocio-demográfiai adatokat az orvosi feljegyzésekből nyerjük.
A beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a vizsgálati eljárások, például a toborzás, a megtartás és az esetleges nemkívánatos események értékelésével mérik.
Várhatóan legfeljebb 4 egymást követő csoportos ülés lesz, és az egyes ülések visszajelzéseit felhasználják a végleges klinikai vizsgálat beavatkozási modelljének közös tervezésére és finomítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 éves és idősebb betegek.
- Olyan betegek, akik szívszűrésen és/vagy prediktív genetikai vizsgálaton estek át öröklött szívbetegségek kimutatására, és 6 hónapon belül az öröklött szívbetegség (ICC) új diagnózisát kapták, és/vagy olyan genetikai elváltozás hordozói, amely okozhat egy ICC.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiket eredetileg nem szívszűrés és/vagy ICC-kre vonatkozó prediktív genetikai vizsgálat miatt utaltak be a klinikára.
- Azok a betegek, akik szívszűrésen és/vagy prediktív genetikai vizsgálaton estek át ICC-k kimutatására, és több mint 6 hónap telt el azóta, hogy megkapták az ICC új diagnózisát és/vagy egy olyan genetikai elváltozás hordozó eredményét, amely ICC-t okozhat.
- Olyan betegek, akik szívszűrésen és/vagy prediktív genetikai vizsgálaton estek át ICC-k kimutatására, és negatív eredményt kaptak.
- 16 év alatti betegek.
- Azok a betegek, akik nem beszélnek és írásban beszélnek angolul kellőképpen ahhoz, hogy megértsék a vizsgálati dokumentumokat, és részt vegyenek a vizsgálati eljárásokban és megbeszélésekben.
- Olyan betegek, akik már részt vesznek egy pszichoedukációs beavatkozást, új kardiális gyógyszert vagy eszközt magában foglaló vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PISICC csoport
Pszichopedagógiai beavatkozás
|
A PISICC a következőkből áll:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai személyzet bevonása a betegek azonosításával
Időkeret: 3 hónap
|
A toborzásra kijelölt résztvevők száma
|
3 hónap
|
|
A résztvevők bevonása a toborzási eljárásokba
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevők száma hozzájárult, a résztvevők száma elutasította és visszavonta
|
3 hónap
|
|
Az adatgyűjtés befejezése
Időkeret: 3 hónap
|
A kiindulási és a nyomon követési adatgyűjtés aránya, valamint az adatok hiányának okai
|
3 hónap
|
|
Elköteleződés a pszichoedukációs beavatkozással
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozások aránya és a lemorzsolódás okai
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt kompetencia skála
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónappal a beavatkozás után mérve
|
Egy rövid, 4 elemből álló kérdőív, amely egy adott területtel kapcsolatos kompetencia érzéseit méri fel.
Ebben az esetben ez a diagnózis vagy a hordozó státusz kezelésére szolgál.
A pontszám 28-tól (magas észlelt kompetencia) 4-ig (alacsony észlelt kompetencia) terjed. Az adatok összegzésének mérőszáma: t-próba
|
Kiinduláskor és 3 hónappal a beavatkozás után mérve
|
|
Érzékelt választás és az én-skála tudatosítása
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónappal a beavatkozás után mérve
|
Egy rövid, 10-tételes skála, két 5-tételes alskálával, amelyek a cselekvésekben való választás érzékelésére és önmaga tudatosítására vonatkoznak.
Az összpontszám 50-től (magasan észlelt választás és öntudat) 10-ig (alacsony észlelt választás és öntudatosság) terjed.
Az észlelt választási alskála esetében a pontszám 25-től (magasan észlelt választás) 5-ig (alacsony észlelt választási lehetőség) terjed.
Az észlelt éntudatosság alskála esetében a pontszám 5-től (magas észlelt én-tudatosság) 1-ig (alacsony észlelt éntudatosság) terjed. Az adatok összegzésének metrikája: t-teszt
|
Kiinduláskor és 3 hónappal a beavatkozás után mérve
|
|
Egészségügyi klímakérdőív
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónappal a beavatkozás után mérve
|
Egy 15 tételből álló kérdőív annak felmérésére, hogy a betegek hogyan érzékelik azt, hogy egészségügyi csapatuk milyen mértékben támogatja autonómiájukat. Az átlagos pontszám 7-től (magas észlelt autonómia-támogatás a klinikusoktól) 1-ig (alacsony észlelt autonómia-támogatás a klinikusoktól) terjed. Az adatok összegzésének mérőszáma: t-próba |
Kiinduláskor és 3 hónappal a beavatkozás után mérve
|
|
Szívvel kapcsolatos szorongás (kérdőív)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónappal a beavatkozás után mérve
|
Cardiac Anxiety Questionnaire – egy 18 tételből álló, önbevallásos kérdőív, amelyet a szívközpontú szorongás mérésére terveztek.
Az összpontszám 72-től (nagy szívvel kapcsolatos szorongás) 0-ig (alacsony szívvel kapcsolatos szorongás) terjed. Mérőszám az adatok összegzéséhez: t-teszt
|
Kiinduláskor és 3 hónappal a beavatkozás után mérve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatértékelés (kvalitatív interjúk)
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálat beágyazott kvalitatív komponense, amely félig strukturált interjúkat tartalmaz a vizsgálatban részt vevő betegek egy részével.
A témakalauz betekintést nyújt a betegek beavatkozási és vizsgálati eljárásai során szerzett tapasztalataiba.
Minden interjút digitálisan rögzítünk, átírunk, és a tematikus elemzést az NVivo szoftver segíti.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Patch, PhD, King's College London
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 249303
- ICA-CDRF-2015-01-046 (OTHER_GRANT: National Institute for Health Research)
- GFWKBQR (OTHER_GRANT: Sponsor Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .