Psychoedukační intervence na podporu pacientů s dědičným srdečním onemocněním (PISICC)
24. února 2021 aktualizováno: King's College London
Psychoedukační intervence podporující pacienty s novou diagnózou a/nebo stavem genetického přenašeče pro dědičný srdeční stav – studie proveditelnosti
Dědičné srdeční stavy (IHC) mohou způsobit náhlá úmrtí mladých lidí v důsledku genetické vlastnosti, která vede ke ztluštění srdečního svalu nebo abnormálním srdečním rytmům.
Příbuzní postižené osoby mají 50% pravděpodobnost, že zdědí IHC, a to se zjišťuje buď krevním testem (prediktivní genetický test) a/nebo fyzickými testy, jako je trasování srdce (elektrokardiogram), sken (echokardiogram) a zátěžový test.
Když pacienti zjistí, že jsou postiženi nebo jsou nositeli IHC, mají četné otázky týkající se lékařské péče, prognózy, životního stylu; stejně jako prožívání stresu a úzkosti kvůli dopadu na jejich zdraví a ohrožení jejich rodiny.
Na základě publikovaných studií a rozhovorů byla na podporu těchto pacientů vyvinuta psychoedukační intervence podložená Teorií sebeurčení. Bude provedena nekontrolovaná studie ke stanovení proveditelnosti intervence a výsledných opatření.
Pacienti s novou diagnózou IHC nebo výsledkem přenašeče ve věku 16 let a starší budou rekrutováni z ambulantních klinik v Londýně a bude jim poskytnuta intervence skládající se z informačního letáku specifického pro onemocnění, personalizovaného průvodce zvažováním životního stylu a účasti na 1 hodině skupinové sezení facilitované kardiogenetickou sestrou.
Výsledná opatření zaměřená na míru sebeurčení, podporu autonomie a kompetence; a úzkost související se srdcem budou shromážděny na začátku a 3 měsíce po intervenci.
Klinické a sociodemografické údaje budou získány z lékařských poznámek.
Proveditelnost a přijatelnost intervence bude měřena posouzením postupů studie, jako je nábor, udržení a jakékoli nežádoucí účinky.
Očekává se, že proběhnou až 4 po sobě jdoucí skupinová sezení a zpětná vazba z každého sezení bude použita ke společnému navrhování a upřesňování intervenčního modelu pro definitivní klinickou studii.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 16 let a starší.
- Pacienti, kteří podstoupili kardiální screening a/nebo prediktivní genetické testování dědičných srdečních onemocnění a jsou do 6 měsíců od obdržení nové diagnózy dědičného srdečního onemocnění (ICC) a/nebo bylo zjištěno, že jsou nositeli genetické změny, která může způsobit ICC.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli původně odesláni na kliniku z jiných důvodů, než je screening srdce a/nebo prediktivní genetické testování na ICC.
- Pacienti, kteří podstoupili kardiální screening a/nebo prediktivní genetické testování na ICC a uplynulo více než 6 měsíců od obdržení nové diagnózy ICC a/nebo výsledku přenašeče pro genetickou změnu, která může způsobit ICC.
- Pacienti, kteří podstoupili screening srdce a/nebo prediktivní genetické testování na ICC a dostali negativní výsledek.
- Pacienti mladší 16 let.
- Pacienti s nedostatečnou znalostí psané a mluvené angličtiny pro porozumění studijním dokumentům a účast na studijních postupech a diskusích.
- Pacienti, kteří se již účastní studie zahrnující psychoedukační intervenci, nové léky na srdce nebo zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina PISICC
Psychoedukační intervence
|
PISICC se skládá z:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení klinického personálu do identifikace pacientů
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků identifikovaných pro nábor
|
3 měsíce
|
|
Zapojení účastníků do náborových řízení
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků souhlasil, počet účastníků odmítl a odvolal
|
3 měsíce
|
|
Dokončení sběru dat
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra shromažďování údajů na začátku a v návaznosti a důvody chybějících údajů
|
3 měsíce
|
|
Zapojení do psychoedukační intervence
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra absorpce intervencí a důvody předčasného ukončení
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála vnímané kompetence
Časové okno: Měřeno na začátku a 3 měsíce po intervenci
|
Krátký 4položkový dotazník hodnotící pocity kompetence ke konkrétní doméně.
V tomto případě je to pro řízení diagnózy nebo stavu přenašeče.
Skóre se pohybuje od 28 (vysoká vnímaná kompetence) do 4 (nízká vnímaná kompetence) Metrika pro shrnutí dat: t-test
|
Měřeno na začátku a 3 měsíce po intervenci
|
|
Vnímaná volba a vědomí vlastního měřítka
Časové okno: Měřeno na začátku a 3 měsíce po intervenci
|
Krátká, 10-položková škála, se dvěma 5-položkovými subškálami, které se týkají vnímání volby ve svém jednání a uvědomění si sebe sama.
Celkové skóre se pohybuje od 50 (vysoká vnímaná volba a vědomí sebe sama) do 10 (nízká vnímaná volba a uvědomění si sebe sama).
Pro subškálu vnímané volby se skóre pohybuje od 25 (vysoká vnímaná volba) do 5 (nízká vnímaná volba).
Pro subškálu vnímané povědomí o sobě samém se skóre pohybuje od 5 (vysoké vnímané povědomí o sobě) do 1 (nízké vnímané povědomí o sobě) Metrika pro shrnutí dat: t-test
|
Měřeno na začátku a 3 měsíce po intervenci
|
|
Dotazník pro zdravotní péči o klimatu
Časové okno: Měřeno na začátku a 3 měsíce po intervenci
|
Dotazník o 15 položkách, který má posoudit, jak pacienti vnímají míru, do jaké jejich zdravotnický tým podporuje jejich autonomii. Průměrné skóre se pohybuje od 7 (vysoká vnímaná podpora autonomie ze strany lékařů) do 1 (nízká vnímaná podpora autonomie ze strany lékařů). Metrika pro sumarizaci dat: t-test |
Měřeno na začátku a 3 měsíce po intervenci
|
|
Úzkost související se srdcem (dotazník)
Časové okno: Měřeno na začátku a 3 měsíce po intervenci
|
Cardiac Anxiety Questionnaire – 18-témový self-reported dotazník určený k měření úzkosti zaměřené na srdce.
Celkové skóre se pohybuje od 72 (vysoká úzkost související se srdcem) do 0 (nízká úzkost související se srdcem) Metrika pro shrnutí dat: t-test
|
Měřeno na začátku a 3 měsíce po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení procesu (Kvalitativní rozhovory)
Časové okno: 3 měsíce
|
Vnořená kvalitativní složka studie sestávající z polostrukturovaných rozhovorů s podskupinou pacientů, kteří se studie zúčastnili.
Tématický průvodce shromáždí poznatky o zkušenostech pacientů s intervencí a zkušebními postupy.
Všechny rozhovory budou digitálně zaznamenány, přepsány a tematická analýza bude usnadněna softwarem NVivo.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Patch, PhD, King's College London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 249303
- ICA-CDRF-2015-01-046 (OTHER_GRANT: National Institute for Health Research)
- GFWKBQR (OTHER_GRANT: Sponsor Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .