Uma intervenção psicoeducacional de apoio a pacientes com uma condição cardíaca hereditária (PISICC)
24 de fevereiro de 2021 atualizado por: King's College London
Uma intervenção psicoeducacional apoiando pacientes com um novo diagnóstico e/ou status de portador genético para uma condição cardíaca hereditária - um estudo de viabilidade
Condições cardíacas hereditárias (IHCs) podem causar mortes súbitas em jovens devido a uma característica genética que leva a um músculo cardíaco espesso ou a ritmos cardíacos anormais.
Os parentes de uma pessoa afetada têm 50% de chance de herdar IHCs e isso é determinado por meio de um exame de sangue (teste genético preditivo) e/ou testes físicos, como traçado cardíaco (eletrocardiograma), varredura (ecocardiograma) e teste de esforço.
Quando os pacientes descobrem que são afetados ou são portadores de uma IHC, eles têm inúmeras perguntas sobre tratamento médico, prognóstico, estilo de vida; além de experimentar estresse e ansiedade devido ao impacto em sua saúde e risco para sua família.
Com base em estudos e entrevistas publicados, uma intervenção psicoeducacional sustentada pela Teoria da Autodeterminação foi desenvolvida para apoiar esses pacientes. Um estudo não controlado para determinar a viabilidade da intervenção e medidas de resultados será realizado.
Pacientes com um novo diagnóstico de IHC ou resultado de portador com 16 anos ou mais serão recrutados em clínicas ambulatoriais em Londres e receberão a intervenção que consiste em um folheto informativo específico da doença, um guia personalizado de consideração de estilo de vida e participação em uma sessão de 1 hora sessão de grupo facilitada por uma enfermeira genética cardíaca.
Medidas de resultados para avaliar o grau de autodeterminação, apoio à autonomia e competência; e a ansiedade relacionada ao coração serão coletadas no início e 3 meses após a intervenção.
Dados clínicos e sociodemográficos serão obtidos a partir de prontuários.
A viabilidade e aceitabilidade da intervenção serão medidas pela avaliação dos procedimentos do estudo, como recrutamento, retenção e quaisquer eventos adversos.
Espera-se que haja até 4 sessões de grupo consecutivas e o feedback de cada sessão será usado para co-desenhar e refinar o modelo de intervenção para um ensaio clínico definitivo.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 16 anos ou mais.
- Pacientes que foram submetidos a triagem cardíaca e/ou teste genético preditivo para condições cardíacas hereditárias e estão dentro de 6 meses após receber um novo diagnóstico de uma condição cardíaca hereditária (ICC) e/ou foram considerados portadores de uma alteração genética que pode causar um ICC.
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram inicialmente encaminhados à clínica por outros motivos que não triagem cardíaca e/ou teste genético preditivo para ICCs.
- Pacientes que passaram por triagem cardíaca e/ou teste genético preditivo para ICCs e mais de 6 meses se passaram desde o recebimento de um novo diagnóstico de ICC e/ou resultado de portador de uma alteração genética que pode causar uma ICC.
- Pacientes que foram submetidos a triagem cardíaca e/ou teste genético preditivo para ICCs e receberam um resultado negativo.
- Pacientes abaixo de 16 anos de idade.
- Pacientes com domínio insuficiente do inglês escrito e falado para compreender os documentos do estudo e participar dos procedimentos e discussões do estudo.
- Pacientes que já estão participando de um estudo envolvendo intervenção psicoeducacional, novo medicamento ou dispositivo cardíaco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo PISICC
Intervenção psicoeducativa
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O PISICC é composto por:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Envolvimento do corpo clínico com a identificação dos pacientes
Prazo: 3 meses
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Número de participantes identificados para recrutamento
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3 meses
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Envolvimento dos participantes com os procedimentos de recrutamento
Prazo: 3 meses
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Número de participantes consentidos, número de participantes recusados e retirados
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3 meses
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Conclusão da coleta de dados
Prazo: 3 meses
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Taxas de coleta de dados na linha de base e acompanhamento e razões para a falta de dados
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3 meses
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Envolvimento com a intervenção psicoeducativa
Prazo: 3 meses
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Taxas de adesão à intervenção e razões para o abandono
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Competência Percebida
Prazo: Medido no início do estudo e 3 meses após a intervenção
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Um questionário curto de 4 itens avaliando sentimentos de competência sobre um domínio específico.
Neste caso, trata-se da gestão do diagnóstico ou do estado de portador.
A pontuação varia de 28 (alta competência percebida) a 4 (baixa percepção de competência) Métrica para resumir dados: teste t
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Medido no início do estudo e 3 meses após a intervenção
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Escolha percebida e consciência da autoescala
Prazo: Medido no início do estudo e 3 meses após a intervenção
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Uma escala curta de 10 itens, com duas subescalas de 5 itens pertencentes à percepção de escolha nas próprias ações e consciência de si mesmo.
A pontuação total varia de 50 (alta percepção de escolha e consciência de si mesmo) a 10 (baixa percepção de escolha e consciência de si mesmo).
Para a subescala de escolha percebida, a pontuação varia de 25 (alta escolha percebida) a 5 (baixa escolha percebida).
Para a subescala percepção de si mesmo, a pontuação varia de 5 (alta percepção de si mesmo) a 1 (baixa percepção de si mesmo) Métrica para resumir dados: teste t
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Medido no início do estudo e 3 meses após a intervenção
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Questionário de Clima de Cuidados de Saúde
Prazo: Medido no início do estudo e 3 meses após a intervenção
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Um questionário de 15 itens para avaliar a percepção dos pacientes sobre o grau em que sua equipe de saúde está apoiando sua autonomia. A pontuação média varia de 7 (alta percepção de suporte de autonomia dos médicos) a 1 (baixa percepção de suporte de autonomia dos médicos). Métrica para resumir dados: teste t |
Medido no início do estudo e 3 meses após a intervenção
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Ansiedade relacionada ao coração (questionário)
Prazo: Medido no início do estudo e 3 meses após a intervenção
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Cardiac Anxiety Questionnaire - um questionário autorreferido de 18 itens projetado para medir a ansiedade com foco no coração.
A pontuação total varia de 72 (alta ansiedade relacionada ao coração) a 0 (baixa ansiedade relacionada ao coração) Métrica para resumir dados: teste t
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Medido no início do estudo e 3 meses após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do processo (entrevistas qualitativas)
Prazo: 3 meses
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Componente qualitativo aninhado do estudo consistindo em entrevistas semi-estruturadas com um subconjunto de pacientes que participaram do estudo.
O guia de tópicos reunirá informações sobre a experiência do paciente com a intervenção e os procedimentos do estudo.
Todas as entrevistas serão gravadas digitalmente, transcritas e a análise temática será facilitada pelo software NVivo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Patch, PhD, King's College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 249303
- ICA-CDRF-2015-01-046 (OTHER_GRANT: National Institute for Health Research)
- GFWKBQR (OTHER_GRANT: Sponsor Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .