インプラントを使用しない骨関節感染症に対する抗生物質による短期治療と長期治療の比較
2018年7月30日 更新者：Ilker Uckay、University Hospital, Geneva
研究者らは、インプラント関連の整形外科感染症における 4 週間の全身抗生物質治療が、感染したインプラントの完全除去後 6 週間に劣らないかどうかという作業仮説をテストしました。 ランダム化 1:1。
研究は完了です。 途中で停止し、再開されません。参加者はもはや検査されておらず、介入も受けていません。
調査の概要
詳細な説明
研究の以前の説明（現在完成）
整形外科インプラントに関連する骨関節感染症は、実質的な罹患率、入院期間の延長、および追加費用と関連しています。 ヨーロッパの他の地域や他の地域と同様に、スイスでも整形外科用インプラントを使用する患者数が増加しているため、感染症の数は増加すると予想されます。 これらの感染症の外科的治療は十分に研究されていますが、感染したインプラントの除去 (移植) 後の抗生物質療法の理想的な期間は不明のままです。 ほぼ 40 年間、摘出後の抗生物質療法の推奨される合計期間は 6 週間でした。 この推奨事項は、前向き無作為研究ではなく、専門家の個人的な経験に基づいています。 より短い治療は、抗生物質関連の有害事象を減少させ、新しいインプラントの最終的な再挿入を待つ患者の入院費用を削減します。 医師と外科医が抗生物質を 6 週間処方する場合、この期間は少なくともエビデンスによって裏付けられる必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス、1211
- Geneva University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者（17歳以上）
- インプラントの全摘出
除外基準:
- 原発性関節敗血症性関節炎;
- 免疫抑制によるトリモキサゾール併用予防;
- 左側心内膜炎;
- 感染部位に永続的なインプラント材料。
- 結核による感染;マイコバクテリア;菌類;ブルセラ症;ボレリア症;ノカルジア症;およびマイコプラズマ骨合成感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：4週間の治療
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アクティブコンパレータ：6週間の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染の寛解
時間枠：12ヶ月
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臨床評価
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12ヶ月
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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臨床有害事象
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ilker Uçkay, MD、University Hospital, Geneva
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2018年2月28日
研究の完了 (実際)
2018年5月18日
試験登録日
最初に提出
2017年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月18日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月30日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
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