Kurze vs. lange antibiotische Behandlung von implantatfreien osteoartikulären Infektionen
Die Forscher testeten die Arbeitshypothese, ob eine 4-wöchige systemische Antibiotikabehandlung bei implantatbedingten orthopädischen Infektionen 6 Wochen nach vollständiger Entfernung des infizierten Implantats nicht unterlegen ist. Randomisierung 1:1.
Das Studium ist abgeschlossen. Es wurde vorzeitig angehalten und wird nicht fortgesetzt; Die Teilnehmer werden nicht mehr untersucht oder erhalten Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Beschreibung der Studie (jetzt abgeschlossen)
Osteoartikuläre Infektionen im Zusammenhang mit orthopädischen Implantaten sind mit erheblicher Morbidität, Verlängerung des Krankenhausaufenthalts und zusätzlichen Kosten verbunden. Aufgrund der steigenden Zahl von Patienten mit orthopädischen Implantaten in der Schweiz, ähnlich wie im übrigen Europa und anderswo, ist mit einer Zunahme der Infektionszahlen zu rechnen. Während die chirurgische Behandlung dieser Infektionen gut untersucht wurde, bleibt die ideale Dauer der Antibiotikatherapie nach Entfernung (Explantation) des infizierten Implantats unbekannt. Seit fast 40 Jahren beträgt die empfohlene Gesamtdauer der Antibiotikatherapie nach der Explantation 6 Wochen. Diese Empfehlung basiert eher auf der persönlichen Erfahrung des Experten als auf prospektiven randomisierten Studien. Eine kürzere Behandlung würde antibiotikabedingte unerwünschte Ereignisse und Krankenhausaufenthaltskosten für Patienten verringern, die auf eine eventuelle Wiedereinsetzung eines neuen Implantats warten. Wenn Ärzte und Chirurgen Antibiotika für 6 Wochen verschreiben, sollte diese Dauer zumindest durch Evidenz belegt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥17 Jahre alt)
- Vollständige Entfernung des Implantats
Ausschlusskriterien:
- Primäre native gemeinsame septische Arthritis;
- Cotrimoxazol-Prophylaxe wegen Immunsuppression;
- Linksseitige Endokarditis;
- Hartnäckiges Implantatmaterial im infizierten Bereich.
- Infektionen mit Tuberkulose; Mykobakterien; Pilze; Brucellose; Borreliose; Nokardiose; und mycoplasmale Osteosyntheseinfektionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 4 Wochen Behandlung
|
|
|
Aktiver Komparator: 6 Wochen Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Remission der Infektion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Klinische Bewertung
|
12 Monate
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Klinische Nebenwirkungen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- No. 14-198
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Implantatinfektion
-
Jianfeng XieRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionChina
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream Infection | Peripher eingeführter Zentralkatheter | Nabelschnur venöser Katheter
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina