Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkie vs. długie leczenie antybiotykami infekcji kostno-stawowych bez implantów

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Ilker Uckay, University Hospital, Geneva

Badacze przetestowali hipotezę roboczą, że 4 tygodnie ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami w przypadku infekcji ortopedycznych związanych z implantem nie jest gorsze od 6 tygodni po całkowitym usunięciu zainfekowanego implantu. Randomizacja 1:1.

Badanie zostało zakończone. Zatrzymał się przedwcześnie i nie zostanie wznowiony; uczestnicy nie są już badani ani poddawani interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzedni opis badania (obecnie ukończony)

Infekcje kostno-stawowe związane z implantami ortopedycznymi wiążą się ze znaczną chorobowością, wydłużeniem pobytu w szpitalu i dodatkowymi kosztami. Ze względu na rosnącą liczbę pacjentów z implantami ortopedycznymi w Szwajcarii, podobnie jak w pozostałej części Europy i poza nią, oczekuje się wzrostu liczby infekcji. Chociaż chirurgiczne leczenie tych zakażeń zostało dobrze zbadane, idealny czas trwania antybiotykoterapii po usunięciu (eksplantacji) zainfekowanego implantu pozostaje nieznany. Od prawie 40 lat zalecany łączny czas trwania antybiotykoterapii poeksplantacyjnej wynosi 6 tygodni. Zalecenie to opiera się na osobistym doświadczeniu eksperta, a nie na prospektywnych badaniach z randomizacją. Krótsze leczenie zmniejszyłoby skutki uboczne antybiotyków i koszty pobytu w szpitalu pacjentów oczekujących na ewentualną ponowną implantację nowego implantu. Jeśli lekarze i chirurg przepisują antybiotyki na 6 tygodni, czas ten powinien być przynajmniej poparty dowodami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Geneva University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (≥17 lat)
  • Całkowite usunięcie implantu

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne natywne septyczne zapalenie stawów;
  • Profilaktyka ko-trimoksazolem z powodu immunosupresji;
  • lewostronne zapalenie wsierdzia;
  • Trwały materiał implantu w zakażonym obszarze.
  • Zakażenia gruźlicą; mykobakterie; grzyby; bruceloza; borelioza; nokardioza; i mykoplazmalne infekcje osteosyntezy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4 tygodnie leczenia
Procedura: Usunięcie zainfekowanego implantu
Lek: Czas trwania antybiotyku
Aktywny komparator: 6 tygodni leczenia
Procedura: Usunięcie zainfekowanego implantu
Lek: Czas trwania antybiotyku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja infekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena kliniczna
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kliniczne zdarzenia niepożądane
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No. 14-198

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja implantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj