Короткая и длительная антибиотикотерапия костно-суставных инфекций без имплантатов
Исследователи проверили рабочую гипотезу, согласно которой 4 недели системного лечения антибиотиками при ортопедических инфекциях, связанных с имплантатами, не уступают 6 неделям после полного удаления инфицированного имплантата. Рандомизация 1:1.
Исследование завершено. Он остановился преждевременно и не возобновится; участники больше не обследуются и не получают вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бывшее описание исследования (в настоящее время завершено)
Костно-суставные инфекции, связанные с ортопедическими имплантатами, связаны со значительной заболеваемостью, продлением пребывания в больнице и дополнительными расходами. В связи с увеличением числа пациентов с ортопедическими имплантатами в Швейцарии, как и в остальной Европе и других странах, ожидается рост числа инфекций. Хотя хирургическое лечение этих инфекций хорошо изучено, идеальная продолжительность антибактериальной терапии после удаления (эксплантации) инфицированного имплантата остается неизвестной. В течение почти 40 лет рекомендуемая общая продолжительность постэксплантационной антибиотикотерапии составляла 6 недель. Эта рекомендация основана на личном опыте эксперта, а не на проспективных рандомизированных исследованиях. Более короткое лечение уменьшит побочные эффекты, связанные с приемом антибиотиков, и уменьшит затраты на пребывание в больнице для пациентов, ожидающих возможной повторной установки нового имплантата. Если врачи и хирург назначают антибиотики на 6 недель, эта продолжительность должна быть по крайней мере подтверждена доказательствами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥17 лет)
- Тотальное удаление импланта
Критерий исключения:
- первичный септический артрит нативных суставов;
- профилактика котримоксазолом из-за иммуносупрессии;
- левосторонний эндокардит;
- Стойкий материал имплантата в инфицированной области.
- Инфекции туберкулезом; микобактерии; грибы; бруцеллез; боррелиоз; нокардиоз; инфекции микоплазменного остеосинтеза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4 недели лечения
|
|
|
Активный компаратор: 6 недель лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремиссия инфекции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническая оценка
|
12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клинические нежелательные явления
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- No. 14-198
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфекция имплантата
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий