Lyhyt vs. pitkä antibioottihoito implantittomissa osteoartikulaarisissa infektioissa
Tutkijat testasivat työhypoteesia, jos 4 viikon systeeminen antibioottihoito implanttiin liittyvissä ortopedisissa infektioissa ei ole huonompi kuin 6 viikkoa tartunnan saaneen implantin täydellisen poistamisen jälkeen. Satunnaistaminen 1:1.
Tutkimus on valmis. Se pysähtyi ennenaikaisesti eikä sitä jatketa; osallistujia ei enää tutkita tai saada interventioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Entinen kuvaus tutkimuksesta (nyt valmis)
Ortopedisiin implantteihin liittyviin niveltulehduksiin liittyy huomattavaa sairastuvuutta, sairaalahoidon pitenemistä ja lisäkustannuksia. Koska ortopedisia implantteja käyttävien potilaiden määrä kasvaa Sveitsissä, kuten muualla Euroopassa ja muuallakin, infektioiden määrän odotetaan kasvavan. Vaikka näiden infektioiden kirurgista hoitoa on tutkittu hyvin, antibioottihoidon ihanteellinen kesto tartunnan saaneen implantin poistamisen (selvityksen) jälkeen on edelleen tuntematon. Lähes 40 vuoden ajan eksplantaation jälkeisen antibioottihoidon suositeltu kokonaiskesto on ollut 6 viikkoa. Tämä suositus perustuu asiantuntijan henkilökohtaiseen kokemukseen eikä prospektiivisiin satunnaistettuihin tutkimuksiin. Lyhyempi hoito vähentäisi antibiootteihin liittyviä haittatapahtumia ja maksaisi sairaalahoidon potilaille, jotka odottavat mahdollista uuden implantin uudelleenasennusta. Jos lääkärit ja kirurgi määräävät antibiootteja 6 viikon ajan, tämän keston tulee olla vähintään todistettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥17-vuotiaat)
- Implantin täydellinen poisto
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen natiivi nivelen septinen niveltulehdus;
- Ko-trimoksatsoliprofylaksia immunosuppression vuoksi;
- Vasemman puolen endokardiitti;
- Pysyvä implanttimateriaali infektioalueella.
- Tuberkuloosin aiheuttamat infektiot; mykobakteerit; sienet; luomistauti; borrelioosi; nokardioosi; ja mykoplasmaaliset osteosynteesiinfektiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4 viikkoa hoitoa
|
|
|
Active Comparator: 6 viikkoa hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektion remissio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen arviointi
|
12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliiniset haittatapahtumat
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No. 14-198
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Implantin infektio
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki