Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort vs. lang antibiotikabehandling af implantatfri osteoartikulære infektioner

30. juli 2018 opdateret af: Ilker Uckay, University Hospital, Geneva

Forskerne testede arbejdshypotesen, hvis 4 ugers systemisk antibiotikabehandling ved implantatrelaterede ortopædiske infektioner er ikke-mindre end 6 uger efter fuldstændig fjernelse af det inficerede implantat. Randomisering 1:1.

Undersøgelsen er afsluttet. Det stoppede for tidligt og vil ikke genoptages; deltagere ikke længere bliver undersøgt eller modtaget intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere beskrivelse af undersøgelsen (nu afsluttet)

Osteoartikulære infektioner relateret til ortopædiske implantater er forbundet med betydelig morbiditet, forlængelse af hospitalsophold og ekstra omkostninger. På grund af det stigende antal patienter med ortopædiske implantater i Schweiz, i lighed med resten af ​​Europa og andre steder, forventes antallet af infektioner at stige. Mens den kirurgiske behandling af disse infektioner er blevet grundigt undersøgt, forbliver den ideelle varighed af antibiotikabehandling efter fjernelse (eksplantation) af det inficerede implantat ukendt. I næsten 40 år har den anbefalede samlede varighed af post-eksplantations antibiotikabehandling været 6 uger. Denne anbefaling er baseret på eksperts personlige erfaring snarere end på prospektive randomiserede undersøgelser. Kortere behandling vil reducere antibiotika-relaterede bivirkninger og koste hospitalsophold for patienter, der venter på en eventuel genindsættelse af et nyt implantat. Hvis læger og kirurg ordinerer antibiotika i 6 uger, bør denne varighed i det mindste understøttes af beviser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥17 år)
  • Total fjernelse af implantatet

Ekskluderingskriterier:

  • Primær naturlig ledseptisk arthritis;
  • Co-trimoxazol profylakse på grund af immunsuppression;
  • Venstre-side endocarditis;
  • Vedvarende implantatmateriale i det inficerede område.
  • Infektioner med tuberkulose; mykobakterier; svampe; brucellose; borreliose; nocardiosis; og mycoplasmale osteosynteseinfektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4 ugers behandling
Procedure: Fjernelse af inficeret implantat
Medicin: Antibiotisk varighed
Aktiv komparator: 6 ugers behandling
Procedure: Fjernelse af inficeret implantat
Medicin: Antibiotisk varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission af infektion
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk evaluering
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Kliniske bivirkninger
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No. 14-198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantat infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner