Tratamento antibiótico curto x longo de infecções osteoarticulares sem implante
Os investigadores testaram a hipótese de trabalho se 4 semanas de tratamento com antibiótico sistêmico em infecções ortopédicas relacionadas ao implante não é inferior a 6 semanas após a remoção completa do implante infectado. Randomização 1:1.
O estudo está concluído. Parou prematuramente e não será retomado; os participantes não estão mais sendo examinados ou recebendo intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição anterior do estudo (agora concluído)
Infecções osteoarticulares relacionadas a implantes ortopédicos estão associadas a morbidade substancial, prolongamento da internação hospitalar e custos adicionais. Devido ao número crescente de pacientes com implantes ortopédicos na Suíça, semelhante ao resto da Europa e em outros lugares, espera-se que o número de infecções aumente. Embora o tratamento cirúrgico dessas infecções tenha sido bem estudado, a duração ideal da antibioticoterapia após a remoção (explante) do implante infectado permanece desconhecida. Por quase 40 anos, a duração total recomendada da antibioticoterapia pós-explante foi de 6 semanas. Esta recomendação é baseada na experiência pessoal do especialista e não em estudos prospectivos randomizados. Um tratamento mais curto diminuiria os eventos adversos relacionados aos antibióticos e custos de internação para pacientes que aguardam uma eventual reinserção de um novo implante. Se médicos e cirurgiões prescreverem antibióticos por 6 semanas, essa duração deve ser pelo menos suportada por evidências.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥17 anos)
- Remoção total do implante
Critério de exclusão:
- Artrite séptica articular nativa primária;
- Profilaxia com cotrimoxazol devido à imunossupressão;
- Endocardite do lado esquerdo;
- Material de implante persistente na área infectada.
- Infecções com tuberculose; micobactérias; fungos; Brucelose; borreliose; nocardiose; e infecções por osteossíntese por micoplasma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 4 semanas de tratamento
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|
Comparador Ativo: 6 semanas de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão da infecção
Prazo: 12 meses
|
Avaliação clínica
|
12 meses
|
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Eventos adversos clínicos
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No. 14-198
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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