Implantátummentes osteoartikuláris fertőzések rövid vs. hosszú antibiotikumos kezelése
A kutatók tesztelték a munkahipotézist, ha az implantátummal összefüggő ortopédiai fertőzések esetén a 4 hetes szisztémás antibiotikum kezelés nem rosszabb, mint a fertőzött implantátum teljes eltávolítása után 6 hét. Randomizálás 1:1.
A tanulmány elkészült. Idő előtt leállt, és nem folytatódik; a résztvevőket már nem vizsgálják vagy nem részesülnek beavatkozásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány korábbi leírása (már befejezett)
Az ortopédiai implantátumokkal kapcsolatos osteoartikuláris fertőzések jelentős morbiditással, a kórházi tartózkodás meghosszabbodásával és többletköltségekkel járnak. A svájci ortopédiai implantátummal rendelkező betegek növekvő száma miatt Európa többi részéhez és másutt hasonlóan a fertőzések számának növekedése várható. Noha ezeknek a fertőzéseknek a sebészeti kezelését jól tanulmányozták, az antibiotikum-terápia ideális időtartama a fertőzött implantátum eltávolítása (kifejtése) után továbbra sem ismert. Közel 40 éve az explantáció utáni antibiotikum-terápia javasolt teljes időtartama 6 hét volt. Ez az ajánlás a szakértő személyes tapasztalatain, nem pedig prospektív randomizált vizsgálatokon alapul. A rövidebb kezelés csökkentené az antibiotikumokkal összefüggő nemkívánatos eseményeket, és az új implantátum esetleges visszahelyezésére váró betegek kórházi tartózkodási költségeibe kerülne. Ha az orvosok és a sebészek 6 hétig antibiotikumot írnak fel, ezt az időtartamot legalább bizonyítékkal kell alátámasztani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥17 évesek)
- Az implantátum teljes eltávolítása
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges natív ízületi szeptikus ízületi gyulladás;
- Co-trimoxazol profilaxis az immunszuppresszió miatt;
- Bal oldali endocarditis;
- Perzisztens implantátumanyag a fertőzött területen.
- tuberkulózissal járó fertőzések; mikobaktériumok; gombák; brucellózis; borreliosis; nocardiosis; és mycoplasmalis osteosynthesis fertőzések
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 4 hetes kezelés
|
|
|
Aktív összehasonlító: 6 hetes kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőzés remissziója
Időkeret: 12 hónap
|
Klinikai értékelés
|
12 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
|
Klinikai nemkívánatos események
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- No. 14-198
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .