Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte versus lange antibioticabehandeling van implantaatvrije osteoarticulaire infecties

30 juli 2018 bijgewerkt door: Ilker Uckay, University Hospital, Geneva

De onderzoekers testten de werkhypothese als 4 weken systemische antibioticabehandeling bij implantaatgerelateerde orthopedische infecties niet inferieur is aan 6 weken na volledige verwijdering van het geïnfecteerde implantaat. Randomisatie 1:1.

De studie is afgerond. Het is voortijdig gestopt en zal niet worden hervat; deelnemers worden niet meer onderzocht of krijgen geen interventie meer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voormalige beschrijving van het onderzoek (inmiddels afgerond)

Osteoarticulaire infecties gerelateerd aan orthopedische implantaten gaan gepaard met aanzienlijke morbiditeit, verlenging van ziekenhuisverblijf en extra kosten. Door het toenemende aantal patiënten met orthopedische implantaten in Zwitserland, vergelijkbaar met de rest van Europa en elders, zal het aantal infecties naar verwachting toenemen. Hoewel de chirurgische behandeling van deze infecties goed is bestudeerd, blijft de ideale duur van antibiotische therapie na verwijdering (explantatie) van het geïnfecteerde implantaat onbekend. Al bijna 40 jaar is de aanbevolen totale duur van post-explantatie antibioticatherapie 6 weken. Deze aanbeveling is gebaseerd op de persoonlijke ervaring van experts in plaats van op prospectieve gerandomiseerde studies. Een kortere behandeling zou het aantal antibioticagerelateerde bijwerkingen verminderen en het ziekenhuisverblijf kosten voor patiënten die wachten op een eventuele herplaatsing van een nieuw implantaat. Als artsen en chirurg gedurende 6 weken antibiotica voorschrijven, dient deze duur minimaal onderbouwd te zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Geneva University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥17 jaar oud)
  • Totale verwijdering van het implantaat

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire inheemse gezamenlijke septische artritis;
  • Co-trimoxazol profylaxe vanwege immunosuppressie;
  • Endocarditis aan de linkerkant;
  • Aanhoudend implantaatmateriaal in het besmette gebied.
  • Infecties met tuberculose; mycobacteriën; schimmels; brucellose; borreliose; nocardiose; en mycoplasmale osteosynthese-infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4 weken behandeling
Procedure: Verwijdering van geïnfecteerd implantaat
Geneesmiddel: Duur van antibiotica
Actieve vergelijker: 6 weken behandeling
Procedure: Verwijdering van geïnfecteerd implantaat
Geneesmiddel: Duur van antibiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie van infectie
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinische evaluatie
12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinische bijwerkingen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • No. 14-198

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verwijdering van geïnfecteerd implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren