Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort vs. lång antibiotikabehandling av implantatfria osteoartikulära infektioner

30 juli 2018 uppdaterad av: Ilker Uckay, University Hospital, Geneva

Utredarna testade arbetshypotesen om 4 veckors systemisk antibiotikabehandling vid implantatrelaterade ortopediska infektioner är icke-sämre än 6 veckor efter fullständigt avlägsnande av det infekterade implantatet. Randomisering 1:1.

Studien är avslutad. Det stannade i förtid och kommer inte att återupptas; deltagare inte längre undersöks eller får intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare beskrivning av studien (nu avslutad)

Osteoartikulära infektioner relaterade till ortopediska implantat är förknippade med betydande sjuklighet, förlängd sjukhusvistelse och extra kostnader. På grund av det ökande antalet patienter med ortopediska implantat i Schweiz, i likhet med övriga Europa och på andra håll, förväntas antalet infektioner att öka. Även om den kirurgiska behandlingen av dessa infektioner har studerats väl, är den idealiska varaktigheten för antibiotikabehandling efter avlägsnande (explantation) av det infekterade implantatet okänd. I nästan 40 år har den rekommenderade totala varaktigheten av antibiotikabehandling efter explantation varit 6 veckor. Denna rekommendation är baserad på expertens personliga erfarenhet snarare än på prospektiva randomiserade studier. Kortare behandling skulle minska antibiotikarelaterade biverkningar och kosta sjukhusvistelse för patienter som väntar på ett eventuellt återinförande av ett nytt implantat. Om läkare och kirurg ordinerar antibiotika i 6 veckor, bör denna varaktighet åtminstone styrkas av bevis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥17 år)
  • Totalt avlägsnande av implantatet

Exklusions kriterier:

  • Primär infödd ledseptisk artrit;
  • Co-trimoxazol profylax på grund av immunsuppression;
  • Endokardit på vänster sida;
  • Ihållande implantatmaterial i det infekterade området.
  • Infektioner med tuberkulos; mykobakterier; svampar; brucellos; borrelios; nokardios; och mykoplasmala osteosyntesinfektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 4 veckors behandling
Procedur: Borttagning av infekterat implantat
Läkemedel: Antibiotikaperioder
Aktiv komparator: 6 veckors behandling
Procedur: Borttagning av infekterat implantat
Läkemedel: Antibiotikaperioder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remission av infektion
Tidsram: 12 månader
Klinisk utvärdering
12 månader
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
Kliniska biverkningar
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Utredare

  • Huvudutredare: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Första postat (Faktisk)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • No. 14-198

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Implantatinfektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera