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Traitement antibiotique court vs long des infections ostéoarticulaires sans implant

30 juillet 2018 mis à jour par: Ilker Uckay, University Hospital, Geneva

Les enquêteurs ont testé l'hypothèse de travail si 4 semaines de traitement antibiotique systémique dans les infections orthopédiques liées à l'implant sont non inférieures à 6 semaines après le retrait complet de l'implant infecté. Randomisation 1:1.

L'étude est terminée. Il s'est arrêté prématurément et ne reprendra pas ; les participants ne sont plus examinés ou ne reçoivent plus d'intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ancienne description de l'étude (maintenant terminée)

Les infections ostéoarticulaires liées aux implants orthopédiques sont associées à une morbidité importante, à un allongement du séjour hospitalier et à des coûts supplémentaires. En raison du nombre croissant de patients porteurs d'implants orthopédiques en Suisse, comme dans le reste de l'Europe et ailleurs, le nombre d'infections devrait augmenter. Si le traitement chirurgical de ces infections a été bien étudié, la durée idéale de l'antibiothérapie après retrait (explantation) de l'implant infecté reste inconnue. Depuis près de 40 ans, la durée totale recommandée d'antibiothérapie post-explantation est de 6 semaines. Cette recommandation est basée sur l'expérience personnelle de l'expert plutôt que sur des études prospectives randomisées. Un traitement plus court réduirait les événements indésirables liés aux antibiotiques et les coûts d'hospitalisation des patients en attente d'une éventuelle réinsertion d'un nouvel implant. Si les médecins et le chirurgien prescrivent des antibiotiques pendant 6 semaines, cette durée doit être au moins étayée par des preuves.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Geneva, Suisse, 1211
        • Geneva University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥17 ans)
  • Retrait total de l'implant

Critère d'exclusion:

  • Arthrite septique articulaire native primitive ;
  • Prophylaxie au cotrimoxazole en raison de l'immunosuppression ;
  • Endocardite du côté gauche ;
  • Matériel d'implant persistant dans la zone infectée.
  • Infections à la tuberculose ; mycobactéries; champignons; brucellose; borréliose; nocardiose; et infections mycoplasmiques de l'ostéosynthèse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 4 semaines de traitement
Comparateur actif: 6 semaines de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission de l'infection
Délai: 12 mois
Évaluation clinique
12 mois
Événements indésirables
Délai: 12 mois
Événements indésirables cliniques
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection implantaire

Essais cliniques sur Retrait de l'implant infecté

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