- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03602209
Traitement antibiotique court vs long des infections ostéoarticulaires sans implant
Les enquêteurs ont testé l'hypothèse de travail si 4 semaines de traitement antibiotique systémique dans les infections orthopédiques liées à l'implant sont non inférieures à 6 semaines après le retrait complet de l'implant infecté. Randomisation 1:1.
L'étude est terminée. Il s'est arrêté prématurément et ne reprendra pas ; les participants ne sont plus examinés ou ne reçoivent plus d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ancienne description de l'étude (maintenant terminée)
Les infections ostéoarticulaires liées aux implants orthopédiques sont associées à une morbidité importante, à un allongement du séjour hospitalier et à des coûts supplémentaires. En raison du nombre croissant de patients porteurs d'implants orthopédiques en Suisse, comme dans le reste de l'Europe et ailleurs, le nombre d'infections devrait augmenter. Si le traitement chirurgical de ces infections a été bien étudié, la durée idéale de l'antibiothérapie après retrait (explantation) de l'implant infecté reste inconnue. Depuis près de 40 ans, la durée totale recommandée d'antibiothérapie post-explantation est de 6 semaines. Cette recommandation est basée sur l'expérience personnelle de l'expert plutôt que sur des études prospectives randomisées. Un traitement plus court réduirait les événements indésirables liés aux antibiotiques et les coûts d'hospitalisation des patients en attente d'une éventuelle réinsertion d'un nouvel implant. Si les médecins et le chirurgien prescrivent des antibiotiques pendant 6 semaines, cette durée doit être au moins étayée par des preuves.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Geneva, Suisse, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥17 ans)
- Retrait total de l'implant
Critère d'exclusion:
- Arthrite septique articulaire native primitive ;
- Prophylaxie au cotrimoxazole en raison de l'immunosuppression ;
- Endocardite du côté gauche ;
- Matériel d'implant persistant dans la zone infectée.
- Infections à la tuberculose ; mycobactéries; champignons; brucellose; borréliose; nocardiose; et infections mycoplasmiques de l'ostéosynthèse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 4 semaines de traitement
|
|
Comparateur actif: 6 semaines de traitement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rémission de l'infection
Délai: 12 mois
|
Évaluation clinique
|
12 mois
|
Événements indésirables
Délai: 12 mois
|
Événements indésirables cliniques
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- No. 14-198
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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