Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort vs. lang antibiotikabehandling av implantatfrie osteoartikulære infeksjoner

30. juli 2018 oppdatert av: Ilker Uckay, University Hospital, Geneva

Etterforskerne testet arbeidshypotesen hvis 4 ukers systemisk antibiotikabehandling ved implantatrelaterte ortopediske infeksjoner er ikke-underordnet 6 uker etter fullstendig fjerning av det infiserte implantatet. Randomisering 1:1.

Studiet er fullført. Det stoppet for tidlig og vil ikke gjenopptas; deltakerne blir ikke lenger undersøkt eller får intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere beskrivelse av studien (nå fullført)

Osteoartikulære infeksjoner relatert til ortopediske implantater er assosiert med betydelig sykelighet, forlengelse av sykehusopphold og ekstra kostnader. På grunn av det økende antallet pasienter med ortopediske implantater i Sveits, i likhet med resten av Europa og andre steder, forventes antallet infeksjoner å øke. Mens den kirurgiske behandlingen av disse infeksjonene har blitt godt studert, er den ideelle varigheten av antibiotikabehandling etter fjerning (eksplantasjon) av det infiserte implantatet ukjent. I nesten 40 år har den anbefalte totale varigheten av post-eksplantasjons antibiotikabehandling vært 6 uker. Denne anbefalingen er basert på ekspertens personlige erfaring snarere enn på prospektive randomiserte studier. Kortere behandling vil redusere antibiotikarelaterte bivirkninger og koste sykehusopphold for pasienter som venter på en eventuell gjeninnsetting av et nytt implantat. Hvis leger og kirurg foreskriver antibiotika i 6 uker, bør denne varigheten i det minste støttes av bevis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Geneva University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥17 år)
  • Total fjerning av implantatet

Ekskluderingskriterier:

  • Primær naturlig leddseptisk leddgikt;
  • Ko-trimoksazol-profylakse på grunn av immunsuppresjon;
  • Venstre side endokarditt;
  • Vedvarende implantatmateriale i det infiserte området.
  • Infeksjoner med tuberkulose; mykobakterier; sopp; brucellose; borreliose; nokardiose; og mykoplasmal osteosynteseinfeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4 ukers behandling
Fremgangsmåte: Fjerning av infisert implantat
Legemiddel: Antibiotisk varighet
Aktiv komparator: 6 ukers behandling
Fremgangsmåte: Fjerning av infisert implantat
Legemiddel: Antibiotisk varighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon av infeksjon
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk evaluering
12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Kliniske bivirkninger
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • No. 14-198

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Implantatinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere