Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká vs. dlouhá antibiotická léčba osteoartikulárních infekcí bez implantátů

30. července 2018 aktualizováno: Ilker Uckay, University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé testovali pracovní hypotézu, zda 4 týdny systémové antibiotické léčby u ortopedických infekcí souvisejících s implantátem nejsou horší než 6 týdnů po úplném odstranění infikovaného implantátu. Randomizace 1:1.

Studie je dokončena. Předčasně se zastavil a nebude pokračovat; účastníci již nejsou vyšetřováni ani nejsou intervenováni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bývalý popis studie (nyní dokončen)

Osteoartikulární infekce související s ortopedickými implantáty jsou spojeny se značnou morbiditou, prodloužením hospitalizace a dodatečnými náklady. Vzhledem k rostoucímu počtu pacientů s ortopedickými implantáty ve Švýcarsku, podobně jako ve zbytku Evropy i jinde, se očekává nárůst počtu infekcí. Zatímco chirurgická léčba těchto infekcí byla dobře prostudována, ideální délka antibiotické terapie po odstranění (explantaci) infikovaného implantátu zůstává neznámá. Téměř 40 let byla doporučená celková délka poexplantační antibiotické terapie 6 týdnů. Toto doporučení je založeno spíše na osobní zkušenosti odborníka než na prospektivních randomizovaných studiích. Kratší léčba by snížila nežádoucí účinky související s antibiotiky a náklady na pobyt v nemocnici pro pacienty čekající na případné opětovné zavedení nového implantátu. Pokud lékaři a chirurg předepisují antibiotika na 6 týdnů, měla by být tato doba alespoň podložena důkazy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Geneva University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥17 let)
  • Celkové odstranění implantátu

Kritéria vyloučení:

  • Primární nativní septická artritida;
  • Co-trimoxazolová profylaxe z důvodu imunosuprese;
  • levostranná endokarditida;
  • Přetrvávající materiál implantátu v infikované oblasti.
  • Infekce s tuberkulózou; mykobakterie; houby; brucelóza; borelióza; nokardióza; a infekce mykoplazmatické osteosyntézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4 týdny léčby
Postup: Odstranění infikovaného implantátu
Lék: Trvání antibiotik
Aktivní komparátor: 6 týdnů léčby
Postup: Odstranění infikovaného implantátu
Lék: Trvání antibiotik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise infekce
Časové okno: 12 měsíců
Klinické hodnocení
12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
Klinické nežádoucí příhody
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No. 14-198

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantační infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit