Tratamiento antibiótico corto vs. largo de infecciones osteoarticulares sin implantes
Los investigadores probaron la hipótesis de trabajo si 4 semanas de tratamiento antibiótico sistémico en infecciones ortopédicas relacionadas con implantes no es inferior a 6 semanas después de la extracción completa del implante infectado. Aleatorización 1:1.
El estudio está completo. Se detuvo prematuramente y no se reanudará; los participantes ya no son examinados ni reciben intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción anterior del estudio (ahora completada)
Las infecciones osteoarticulares relacionadas con los implantes ortopédicos se asocian con una morbilidad sustancial, prolongación de la estancia hospitalaria y costos adicionales. Debido al creciente número de pacientes con implantes ortopédicos en Suiza, al igual que en el resto de Europa y otros lugares, se espera que aumente el número de infecciones. Si bien el tratamiento quirúrgico de estas infecciones ha sido bien estudiado, aún se desconoce la duración ideal de la terapia con antibióticos después de la extracción (explantación) del implante infectado. Durante casi 40 años, la duración total recomendada de la terapia antibiótica post-explantación ha sido de 6 semanas. Esta recomendación se basa en la experiencia personal de expertos y no en estudios prospectivos aleatorizados. Un tratamiento más corto disminuiría los eventos adversos relacionados con los antibióticos y los costos de hospitalización de los pacientes que esperan una eventual reinserción de un nuevo implante. Si los médicos y el cirujano prescriben antibióticos durante 6 semanas, esta duración debe estar al menos respaldada por evidencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥17 años)
- Extracción total del implante
Criterio de exclusión:
- Artritis séptica articular nativa primaria;
- Profilaxis con cotrimoxazol por inmunosupresión;
- endocarditis del lado izquierdo;
- Material de implante persistente en el área infectada.
- Infecciones con tuberculosis; micobacterias; hongos; brucelosis; borreliosis; nocardiosis; e infecciones por osteosíntesis por micoplasma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 4 semanas de tratamiento
|
|
|
Comparador activo: 6 semanas de tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remisión de la infección
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación clinica
|
12 meses
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Eventos clínicos adversos
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- No. 14-198
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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