鼻パック除去時の痛みに対する2%リグノカイン溶液の効果
調査の概要
詳細な説明
この研究は、全身麻酔下で鼻中隔湾曲に対して鼻中隔形成術を受けた患者で実施され、米国麻酔学会 (ASA) グレード I から II に分類されます。 その際、患者様から同意を得るものとします。
中隔形成術は全身麻酔下で実施され、すべての患者で、液体と接触すると拡張するMerocel鼻パック（拡張可能なポリビニルアセテート鼻パッキング）が使用されます。
術後の鎮痛には、イブプロフェン 400mg + パラセタモール 500mg の組み合わせを 1 日 3 回、必要に応じてケトロラック 30mg を静脈内投与します。 パックは術後 2 日目、梱包から 48 時間後に取り除かれます。
鼻パックの除去中に、被験者は抽選法による単純なランダムサンプリングを使用して、リグノカイングループ（2％リグノカインHCl）と生理食塩水グループ（0.9％NaCl）の2つのグループに無作為に分けられます。 被験者は、自分がどのグループに属しているか、どの薬を服用するかを知りません。 23 ゲージの針を使用して、患者に触れないように注意しながら、Merocel に治療を直接適用します。
リグノカイン群では、２％のリグノカイン２．５ｍｌを蒸留水２．５ｍｌで希釈し、パックを取り外す１５分前に５ｍｌの溶液をメロセルパックに注入する。 コントロールとして機能する反対側の鼻孔には何も行われません。
生理食塩水群では、パックを取り外す 15 分前に 5 ml の生理食塩水をメロセル パックに注入しました。 反対の鼻孔には何もしません。
すべての患者は、自分がどのグループに属し、どのソリューションがパックに保管されていたかを知ることができません。
すべての患者は、視覚的アナログスケール（VAS）（範囲、0〜10; 0 =痛みなし、10 =耐えられない痛み）による鼻パッキングの除去中の痛みの重症度を評価するように求められます。
嘔吐や吐き気などの有害事象が記録されます。 これらの手順は、観測者の変動を最小限に抑えるために同じチームによって行われます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kavre
-
Dhulikhel、Kavre、ネパール、45210
- Dhulikhel Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 両側前鼻パッキングによる鼻中隔形成術を受けた症候性鼻中隔湾曲症
除外基準:
- 以前の鼻手術の歴史
- 鼻ポリポーシス
- アレルギー性鼻炎
- 慢性副鼻腔炎
- 神経・精神疾患の患者
- -研究中の麻酔薬に過敏な患者
- -研究への登録を望まない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：2% リグノカイン
リグノカイン群では、２％のリグノカイン２．５ｍｌを蒸留水２．５ｍｌで希釈し、パックを取り外す１５分前に５ｍｌの溶液をメロセルパックに注入する。
コントロールとして機能する反対側の鼻孔には何も行われません。
|
2% のリグノカイン 2.5 ml を 2.5 ml の蒸留水で希釈し、パックを取り外す 15 分前に 5 ml の溶液をメロセル パックに注入します。
|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水群では、パックを取り外す 15 分前に 5 ml の生理食塩水をメロセル パックに注入しました。
反対の鼻孔には何もしません。
|
パックを取り外す 15 分前に、通常の生理食塩水 5 ml をメロセル パックに注入しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
この研究は、Merocel 鼻パックを 2% リグノカインで再水和すると、鼻パック除去中の痛みが軽減されるかどうかを判断するために使用されます。
時間枠：術後48時間の鼻パック除去中
|
術後の痛みの重症度は、Visual Analogue Scale (VAS) で評価されました。
これは 10cm のスケールで、0 はまったく痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
これは、言及された材料で鼻パックを再水和することで、パックの除去中に患者に引き起こされる痛みが軽減されるかどうかを調べる.
|
術後48時間の鼻パック除去中
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ashish Dhakal、Dhulikhel Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14/18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。