- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03602287
Účinek 2% roztoku lignokainu při bolesti při odstraňování nosního obalu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena u pacientů, kteří podstoupili septoplastiku deviace nosní přepážky v celkové anestezii a kteří jsou klasifikováni jako American Society of Anesthesiologists (ASA) stupně I až II. K tomu bude od pacienta získán souhlas.
Septoplastika bude prováděna v celkové anestezii a u všech pacientů budou použity nosní zábaly Merocel (expandibilní polyvinylacetátové nosní zátky), které se při kontaktu s tekutinou roztahují.
Pooperační analgezie bude zahrnovat kombinaci Ibuprofen 400 mg + Paracetamol 500 mg třikrát denně a Ketorolac 30 mg intravenózně v případě potřeby. Obaly budou odstraněny druhý pooperační den, 48 hodin po zabalení.
Během odstraňování nosní sliznice budou subjekty náhodně rozděleny do 2 skupin: skupina s lignokainem (2% lignokain HCl) a skupina s normálním fyziologickým roztokem (0,9% NaCl) pomocí jednoduchého náhodného odběru vzorků loterií. Subjekty nebudou vědět, do které skupiny patří a jaké léky budou dostávat. Pro přímou aplikaci léčby na Merocel bude použita jehla 23Gauge, přičemž dbejte na to, abyste se nedotkli pacienta.
Ve skupině s lignokainem se 2,5 ml 2% lignokainu zředí 2,5 ml destilované vody a 5ml roztok se vstříkne do balení Merocel 15 minut před vyjmutím balení. S protější nosní dírkou, která by fungovala jako kontrola, se nic neudělá.
Ve skupině s normálním fyziologickým roztokem bylo do balení Merocelu vstříknuto 5 ml fyziologického roztoku 15 minut před vyjmutím balení. S opačnou nosní dírkou se nic neudělá.
Všichni pacienti budou zaslepeni, do které skupiny patří a jaký roztok měli v balení.
Všichni pacienti budou požádáni, aby vyhodnotili závažnost bolesti během odstraňování ucpávky z nosu pomocí vizuální analogové škály (VAS) (rozsah, 0-10; 0 = žádná bolest a 10 = nesnesitelná bolest).
Nežádoucí účinky jako zvracení a nevolnost budou zaznamenány. Tyto postupy bude provádět stejný tým, aby se minimalizovaly odchylky pozorovatelů.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kavre
-
Dhulikhel, Kavre, Nepál, 45210
- Dhulikhel Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická deviovaná nosní přepážka podstoupila septoplastiku s oboustrannou přední nosní ucpávkou
Kritéria vyloučení:
- Historie předchozích nosních operací
- Nosní polypóza
- Alergická rýma
- Chronická sinusitida
- Pacient s neurologickým a psychiatrickým onemocněním
- Pacient s citlivostí na anestetikum ve studii
- Pacienti, kteří se nechtějí zapsat do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2 % lignokainu
Ve skupině s lignokainem se 2,5 ml 2% lignokainu zředí 2,5 ml destilované vody a 5ml roztok se vstříkne do balení Merocel 15 minut před vyjmutím balení.
S protější nosní dírkou, která by fungovala jako kontrola, se nic neudělá.
|
2,5 ml 2% lignokainu se zředí 2,5 ml destilované vody a 5 ml roztoku se vstříkne do balení Merocel 15 minut před vyjmutím balení.
|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Ve skupině s normálním fyziologickým roztokem bylo do balení Merocelu vstříknuto 5 ml fyziologického roztoku 15 minut před vyjmutím balení.
S opačnou nosní dírkou se nic neudělá.
|
5 ml normálního fyziologického roztoku bylo vstříknuto do balení Merocelu 15 minut před vyjmutím balení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tato studie se používá ke zjištění, zda rehydratace nosních obkladů Merocel s 2% lignokainem snižuje bolest při odstraňování nosních obkladů.
Časové okno: Během odstraňování nosního obalu 48 hodin po operaci
|
Závažnost pooperační bolesti byla hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS).
Je to 10cm měřítko, ve kterém 0 představuje vůbec žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Tím by se zjistilo, zda rehydratace nosního zábalu zmíněným materiálem snižuje bolest způsobenou pacientovi při vyjímání zábalu.
|
Během odstraňování nosního obalu 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 14/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odstranění nosního obalu
-
Rabin Medical CenterSipNoseNeznámýProcedurální sedace | Intra-nasal Delevery DeviceIzrael