- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03602287
Efecto de la solución de lidocaína al 2 % en el dolor durante la extracción del taponamiento nasal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en pacientes que se hayan sometido a una septoplastia por tabique nasal desviado bajo anestesia general y que estén categorizados como grado I a II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA). Se obtendrá el consentimiento del paciente para la misma.
La septoplastia se realizará bajo anestesia general y en todos los pacientes se utilizarán tapones nasales de Merocel (tapa nasal expandible de acetato de polivinilo) que se expanden al contacto con el líquido.
La analgesia postoperatoria incluirá la combinación de ibuprofeno 400 mg + paracetamol 500 mg tres veces al día y Ketorolaco 30 mg intravenoso cuando sea necesario. Los tapones se retirarán el segundo día postoperatorio, 48 horas después del embalaje.
Durante la extracción del taponamiento nasal, los sujetos se dividirán aleatoriamente en 2 grupos: el grupo de lidocaína (2 % de lidocaína HCl) y el grupo de solución salina normal (0,9 % de NaCl) utilizando un muestreo aleatorio simple mediante el método de lotería. Los sujetos no sabrán a qué grupo pertenecen y qué medicación recibirán. Se utilizará una aguja de calibre 23 para la aplicación directa del tratamiento al Merocel, con cuidado de no tocar al paciente.
En el grupo de Lignocaína, se diluyen 2,5 ml de lidocaína al 2% con 2,5 ml de agua destilada, y la solución de 5 ml se inyectará en el envase de Merocel 15 minutos antes de retirar el envase. No se hará nada en la fosa nasal opuesta, que actuaría como control.
En el grupo de solución salina normal, se inyectaron 5 ml de solución salina normal en el paquete de Merocel 15 minutos antes de retirar el paquete. No se hará nada en la fosa nasal opuesta.
Todos los pacientes no sabrán a qué grupo pertenecen y qué solución se guardaba en su paquete.
A todos los pacientes se les pedirá que evalúen la gravedad del dolor durante la extracción del taponamiento nasal mediante la escala analógica visual (VAS) (rango, 0-10; 0 = sin dolor y 10 = dolor intolerable).
Se registrarán eventos adversos como vómitos y náuseas. Estos procedimientos serán realizados por el mismo equipo para minimizar las variaciones del observador.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kavre
-
Dhulikhel, Kavre, Nepal, 45210
- Dhulikhel Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tabique nasal desviado sintomático sometido a cirugía de septoplastia con taponamiento nasal anterior bilateral
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugías nasales previas.
- poliposis nasal
- Rinitis alérgica
- Sinusitis crónica
- Paciente con enfermedad neurológica y psiquiátrica.
- Paciente con sensibilidad al agente anestésico en estudio
- Pacientes que no deseen inscribirse en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Lidocaína al 2%
En el grupo de Lignocaína, se diluyen 2,5 ml de lidocaína al 2% con 2,5 ml de agua destilada, y la solución de 5 ml se inyectará en el envase de Merocel 15 minutos antes de retirar el envase.
No se hará nada en la fosa nasal opuesta, que actuaría como control.
|
Se diluyen 2,5 ml de lidocaína al 2% con 2,5 ml de agua destilada, y se inyectarán los 5 ml de solución en el envase de Merocel 15 minutos antes de retirar el envase.
|
|
Comparador de placebos: Solución salina normal
En el grupo de solución salina normal, se inyectaron 5 ml de solución salina normal en el paquete de Merocel 15 minutos antes de retirar el paquete.
No se hará nada en la fosa nasal opuesta.
|
Se inyectaron 5 ml de solución salina normal en el envase de Merocel 15 minutos antes de retirar el envase.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Este estudio se utiliza para determinar si la rehidratación de los tapones nasales de Merocel con lidocaína al 2 % reduce el dolor durante la extracción del taponamiento nasal.
Periodo de tiempo: Durante la extracción del taponamiento nasal a las 48 horas del postoperatorio
|
La severidad del dolor postoperatorio se evaluó con la Escala Analógica Visual (EVA).
Es una escala de 10 cm en la que 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
Esto permitiría averiguar si la rehidratación de la compresa nasal con el material mencionado disminuye el dolor causado al paciente durante la extracción de la compresa.
|
Durante la extracción del taponamiento nasal a las 48 horas del postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 14/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Retiro del paquete nasal
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.TerminadoCongestión nasal | Sequedad NasalItalia
-
Kafrelsheikh UniversityAún no reclutandoTabique nasal; Desviación | Srur septal nasal
-
Nano PharmaSolutions AustraliaCMAX Clinical Research Pty Limited; Beyond Drug DevelopmentTerminadoTolerabilidad de NT-301 Nasal Spray | Farmacocinética de NT-301 Nasal Spray | Seguridad de NT-301 Nasal Spray | Rendimiento del dispositivo de pulverización nasal NT-301Australia
-
Omnivium Pharmaceuticals LLCAún no reclutandoProcedimientos Nasales | Anestesia Nasal | Cirugía de la Mucosa Nasal
-
Indonesia UniversityAún no reclutandoMascarilla Nasal | Punta nasal
-
Assiut UniversityReclutamientoAnalgesia durante la extracción del taponamiento nasal después de la cirugía nasalEgipto
-
University of Southern CaliforniaDesconocidoTabique nasal desviado | Fractura NasalEstados Unidos
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Terminado
-
GlaxoSmithKlineTerminadoCongestión NasalEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesTerminado
Ensayos clínicos sobre Lignocaine 2% Inyectable 20Ml Vial (Producto)
-
Seoul National University HospitalHana Pharm Co., Ltd.TerminadoSometerse a una CPRE con fines diagnósticos o terapéuticosCorea, república de