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Efecto de la solución de lidocaína al 2 % en el dolor durante la extracción del taponamiento nasal

21 de septiembre de 2018 actualizado por: Dr Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital
Evaluar la eficacia de la rehidratación de los tapones nasales de Merocel con lidocaína al 2% para reducir el dolor y las molestias durante la extracción del taponamiento nasal en pacientes sometidos a septoplastia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en pacientes que se hayan sometido a una septoplastia por tabique nasal desviado bajo anestesia general y que estén categorizados como grado I a II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA). Se obtendrá el consentimiento del paciente para la misma.

La septoplastia se realizará bajo anestesia general y en todos los pacientes se utilizarán tapones nasales de Merocel (tapa nasal expandible de acetato de polivinilo) que se expanden al contacto con el líquido.

La analgesia postoperatoria incluirá la combinación de ibuprofeno 400 mg + paracetamol 500 mg tres veces al día y Ketorolaco 30 mg intravenoso cuando sea necesario. Los tapones se retirarán el segundo día postoperatorio, 48 horas después del embalaje.

Durante la extracción del taponamiento nasal, los sujetos se dividirán aleatoriamente en 2 grupos: el grupo de lidocaína (2 % de lidocaína HCl) y el grupo de solución salina normal (0,9 % de NaCl) utilizando un muestreo aleatorio simple mediante el método de lotería. Los sujetos no sabrán a qué grupo pertenecen y qué medicación recibirán. Se utilizará una aguja de calibre 23 para la aplicación directa del tratamiento al Merocel, con cuidado de no tocar al paciente.

En el grupo de Lignocaína, se diluyen 2,5 ml de lidocaína al 2% con 2,5 ml de agua destilada, y la solución de 5 ml se inyectará en el envase de Merocel 15 minutos antes de retirar el envase. No se hará nada en la fosa nasal opuesta, que actuaría como control.

En el grupo de solución salina normal, se inyectaron 5 ml de solución salina normal en el paquete de Merocel 15 minutos antes de retirar el paquete. No se hará nada en la fosa nasal opuesta.

Todos los pacientes no sabrán a qué grupo pertenecen y qué solución se guardaba en su paquete.

A todos los pacientes se les pedirá que evalúen la gravedad del dolor durante la extracción del taponamiento nasal mediante la escala analógica visual (VAS) (rango, 0-10; 0 = sin dolor y 10 = dolor intolerable).

Se registrarán eventos adversos como vómitos y náuseas. Estos procedimientos serán realizados por el mismo equipo para minimizar las variaciones del observador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kavre
      • Dhulikhel, Kavre, Nepal, 45210
        • Dhulikhel Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tabique nasal desviado sintomático sometido a cirugía de septoplastia con taponamiento nasal anterior bilateral

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugías nasales previas.
  • poliposis nasal
  • Rinitis alérgica
  • Sinusitis crónica
  • Paciente con enfermedad neurológica y psiquiátrica.
  • Paciente con sensibilidad al agente anestésico en estudio
  • Pacientes que no deseen inscribirse en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lidocaína al 2%
En el grupo de Lignocaína, se diluyen 2,5 ml de lidocaína al 2% con 2,5 ml de agua destilada, y la solución de 5 ml se inyectará en el envase de Merocel 15 minutos antes de retirar el envase. No se hará nada en la fosa nasal opuesta, que actuaría como control.
Se diluyen 2,5 ml de lidocaína al 2% con 2,5 ml de agua destilada, y se inyectarán los 5 ml de solución en el envase de Merocel 15 minutos antes de retirar el envase.
Comparador de placebos: Solución salina normal
En el grupo de solución salina normal, se inyectaron 5 ml de solución salina normal en el paquete de Merocel 15 minutos antes de retirar el paquete. No se hará nada en la fosa nasal opuesta.
Se inyectaron 5 ml de solución salina normal en el envase de Merocel 15 minutos antes de retirar el envase.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Este estudio se utiliza para determinar si la rehidratación de los tapones nasales de Merocel con lidocaína al 2 % reduce el dolor durante la extracción del taponamiento nasal.
Periodo de tiempo: Durante la extracción del taponamiento nasal a las 48 horas del postoperatorio
La severidad del dolor postoperatorio se evaluó con la Escala Analógica Visual (EVA). Es una escala de 10 cm en la que 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable. Esto permitiría averiguar si la rehidratación de la compresa nasal con el material mencionado disminuye el dolor causado al paciente durante la extracción de la compresa.
Durante la extracción del taponamiento nasal a las 48 horas del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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