Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2%-os lignocaine oldat hatása a fájdalomra az orrcsomag eltávolításakor

2018. szeptember 21. frissítette: Dr Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital
A Merocel orrcsomagok 2%-os lignokainnal történő rehidratációjának hatékonyságának értékelése az orrcsomag eltávolítása során fellépő fájdalom és kényelmetlenség csökkentésében szeptoplasztikán átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot olyan betegeken végzik el, akiknél általános érzéstelenítésben eltért orrsövény miatt septoplasztikát végeztek, és akik az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I–II. fokozata szerint vannak besorolva. Ehhez ki kell kérni a beteg hozzájárulását.

A szeptoplasztika általános érzéstelenítésben történik, és minden beteg Merocel orrcsomagolást (tágítható polivinil-acetát orrcsomagolást) használ, amely folyadékkal érintkezve kitágul.

A posztoperatív fájdalomcsillapítás 400 mg ibuprofen + 500 mg paracetamol kombinációt tartalmaz naponta háromszor, és 30 mg ketorolakot intravénásan, ha szükséges. A csomagokat a második posztoperatív napon, a csomagolás után 48 órával távolítják el.

Az orrcsomag eltávolítása során az alanyokat véletlenszerűen 2 csoportra osztják: a Lignocaine csoportba (2% lignocaine HCl) és a normál sóoldatú csoportba (0,9% NaCl) egyszerű véletlenszerű, sorsolásos mintavételezéssel. Az alanyok nem tudják, melyik csoportba tartoznak, és milyen gyógyszert kapnak. A kezelés Merocelre történő közvetlen felviteléhez 23-as tűt kell használni, ügyelve arra, hogy ne érintse meg a beteget.

A Lignocaine csoportban 2,5 ml 2%-os lignokaint 2,5 ml desztillált vízzel hígítanak, és az 5 ml-es oldatot a csomag eltávolítása előtt 15 perccel a Merocel csomagba fecskendezik. Semmit nem tesznek az ellenkező orrlyukkal, ami kontrollként működne.

A normál sóoldattal kezelt csoportban 5 ml normál sóoldatot fecskendeztek a Merocel csomagba 15 perccel a csomag eltávolítása előtt. Semmi nem történik az ellenkező orrlyukkal.

Minden beteget meg kell vakítani, hogy melyik csoporthoz tartozik, és melyik oldatot tartották a csomagjában.

Minden beteget felkérnek, hogy értékelje a fájdalom súlyosságát az orrtömítés eltávolítása során vizuális analóg skálával (VAS) (tartomány, 0-10; 0 = nincs fájdalom és 10 = elviselhetetlen fájdalom).

A nemkívánatos eseményeket, például hányást és hányingert rögzíteni kell. Ezeket az eljárásokat ugyanaz a csapat végzi el, hogy minimalizálja a megfigyelői eltéréseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nepál
    • Kavre
      • Dhulikhel, Kavre, Nepál, 45210
        • Dhulikhel Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüneti eltérést okozó orrsövény septoplasztika műtéten esett át kétoldali elülső orrtömítéssel

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi orrműtétek története
  • Orrpolipózis
  • Allergiás nátha
  • Krónikus arcüreggyulladás
  • Neurológiai és pszichiátriai betegségben szenvedő beteg
  • Az érzéstelenítő szerre érzékeny beteg a vizsgálatban
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók beiratkozni a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2% lignokain
A Lignocaine csoportban 2,5 ml 2%-os lignokaint 2,5 ml desztillált vízzel hígítanak, és az 5 ml-es oldatot a csomag eltávolítása előtt 15 perccel a Merocel csomagba fecskendezik. Semmit nem tesznek az ellenkező orrlyukkal, ami kontrollként működne.
Drog: Lignocaine 2% injekciós 20 ml-es injekciós üveg (termék)
2,5 ml 2%-os lignokaint 2,5 ml desztillált vízzel hígítunk, és az 5 ml-es oldatot a csomag eltávolítása előtt 15 perccel a Merocel csomagba fecskendezzük.
Placebo Comparator: Normál sóoldat
A normál sóoldattal kezelt csoportban 5 ml normál sóoldatot fecskendeztek a Merocel csomagba 15 perccel a csomag eltávolítása előtt. Semmi nem történik az ellenkező orrlyukkal.
Drog: Normál sóoldat
5 ml normál sóoldatot fecskendeztünk a Merocel csomagba 15 perccel a csomag eltávolítása előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ezt a vizsgálatot annak meghatározására használják, hogy a Merocel orrcsomagok 2%-os lignokainnal történő újrahidratálása csökkenti-e a fájdalmat az orrcsomag eltávolítása során.
Időkeret: Az orrcsomag eltávolítása során a műtét után 48 órával
A posztoperatív fájdalom súlyosságát Visual Analogue Scale (VAS) segítségével értékelték. Ez egy 10 cm-es skála, amelyben a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti. Ez kideríti, hogy az orrcsomag rehidratálása az említett anyaggal csökkenti-e a betegnek a csomag eltávolítása során okozott fájdalmát.
Az orrcsomag eltávolítása során a műtét után 48 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dhulikhel Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14/18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orrcsomag eltávolítása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel