Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av 2 % lignokainløsning i smerte under fjerning av nesepakning

21. september 2018 oppdatert av: Dr Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital
For å evaluere effekten av rehydrering av Merocel nesepakninger med 2 % lignokain for å redusere smerte og ubehag under fjerning av nesepakning hos pasienter som gjennomgår septoplastikk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført på pasienter som har gjennomgått septoplastikk for avviket neseseptum under generell anestesi, og som er kategorisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I til II. Det vil innhentes samtykke fra pasienten til det samme.

Septoplastikk vil bli utført under generell anestesi og hos alle pasienter vil det bli brukt Merocel nesepakninger (utvidbar polyvinylacetat nesepakning) som ekspanderer ved kontakt med væske.

Den postoperative analgesien vil inkludere Ibuprofen 400mg + Paracetamol 500mg kombinasjon tre ganger daglig og Ketorolac 30mg intravenøst ​​ved behov. Pakkene fjernes den andre postoperative dagen, 48 timer etter pakking.

Under fjerning av nesepakning vil forsøkspersonene bli tilfeldig delt inn i 2 grupper: Lignokaingruppen (2 % lignokain HCl) og Normal saltvannsgruppen (0,9 % NaCl) ved bruk av enkel tilfeldig prøvetaking ved lotterimetode. Forsøkspersonene vil ikke vite hvilken gruppe de tilhører og hvilken medisin de vil få. En 23-gauge nål vil bli brukt for direkte påføring av behandlingen på Merocel, med forsiktighet så du ikke berører pasienten.

I Lignocaine-gruppen fortynnes 2,5 ml 2% lignokain med 2,5 ml destillert vann, og 5 ml-løsningen injiseres i Merocel-pakken 15 minutter før pakken tas ut. Ingenting vil bli gjort med det motsatte neseboret, som vil fungere som en kontroll.

I normal saltvannsgruppen ble 5 ml normal saltvann injisert i Merocel-pakken 15 minutter før pakken ble fjernet. Ingenting vil bli gjort med det motsatte neseboret.

Alle pasienter vil bli blindet for hvilken gruppe de tilhører og hvilken løsning som ble holdt i pakningen.

Alle pasienter vil bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av smerte under fjerning av nesepakning ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) (område 0-10; 0 = ingen smerte og 10 = utålelig smerte).

Bivirkninger som oppkast og kvalme vil bli registrert. Disse prosedyrene vil bli utført av samme team for å minimere observatørvariasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nepal
    • Kavre
      • Dhulikhel, Kavre, Nepal, 45210
        • Dhulikhel Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk avviket neseseptum gjennomgått septoplastikkoperasjon med bilateral fremre nesepakking

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere neseoperasjoner
  • Nesepolypose
  • Allergisk rhinitt
  • Kronisk bihulebetennelse
  • Pasient med nevrologisk og psykiatrisk sykdom
  • Pasient med følsomhet for anestesimiddel i studien
  • Pasienter som ikke ønsker å melde seg på studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2% lignokain
I Lignocaine-gruppen fortynnes 2,5 ml 2% lignokain med 2,5 ml destillert vann, og 5 ml-løsningen injiseres i Merocel-pakken 15 minutter før pakken tas ut. Ingenting vil bli gjort med det motsatte neseboret, som vil fungere som en kontroll.
Legemiddel: Lignokain 2 % injeksjonsglass 20 ml (produkt)
2,5 ml 2 % lignokain fortynnes med 2,5 ml destillert vann, og 5 ml-løsningen injiseres i Merocel-pakken 15 minutter før pakken tas ut.
Placebo komparator: Vanlig saltvann
I normal saltvannsgruppen ble 5 ml normal saltvann injisert i Merocel-pakken 15 minutter før pakken ble fjernet. Ingenting vil bli gjort med det motsatte neseboret.
Legemiddel: Vanlig saltvann
5 ml vanlig saltvann ble injisert i Merocel-pakken 15 minutter før pakken ble fjernet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Denne studien brukes til å avgjøre om rehydrering av Merocel nesepakninger med 2 % lignokain reduserer smerte under fjerning av nesepakning.
Tidsramme: Under fjerning av nesepakning 48 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte alvorlighetsgrad ble vurdert med Visual Analogue Scale (VAS). Det er en 10 cm skala der 0 representerer ingen smerte i det hele tatt og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg. Dette vil finne ut om rehydrering av nesepakning med nevnt materiale reduserer smerte forårsaket av pasienten under fjerning av pakningen.
Under fjerning av nesepakning 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dhulikhel Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fjerning av nesepakning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere