- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03602287
Wpływ 2% roztworu lignokainy na ból podczas usuwania okładu z nosa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów, którzy przeszli septoplastykę z powodu skrzywionej przegrody nosowej w znieczuleniu ogólnym i którzy są sklasyfikowani jako stopień I do II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA). Zgoda zostanie uzyskana od pacjenta na to samo.
Septoplastyka zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym, a u wszystkich pacjentów zastosowane zostaną okłady donosowe Merocel (rozprężalny tampon donosowy z polioctanu winylu), które rozszerzają się w kontakcie z płynem.
Znieczulenie pooperacyjne będzie obejmowało połączenie Ibuprofenu 400 mg + Paracetamolu 500 mg trzy razy dziennie i Ketorolaku 30 mg dożylnie w razie potrzeby. Pakiety zostaną usunięte w drugiej dobie pooperacyjnej, 48 godzin po spakowaniu.
Podczas usuwania opatrunków do nosa, badani zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: grupę z lignokainą (2% chlorowodorek lignokainy) i grupę z normalną solą fizjologiczną (0,9% NaCl) przy użyciu prostego losowego pobierania próbek metodą loterii. Badani nie będą wiedzieć, do której grupy należą i jakie leki będą otrzymywać. Do bezpośredniego podania leku na Merocel zostanie użyta igła o rozmiarze 23 G, z zachowaniem ostrożności, aby nie dotknąć pacjenta.
W grupie Lignocaine 2,5 ml 2% lignokainy rozcieńcza się 2,5 ml wody destylowanej i 5 ml roztworu wstrzykuje się do opakowania Merocel 15 minut przed wyjęciem opakowania. Nic nie zostanie zrobione przeciwległemu nozdrzu, które działałoby jako kontrola.
W grupie normalnej soli fizjologicznej, 5 ml normalnej soli fizjologicznej wstrzyknięto do opakowania Merocel 15 minut przed wyjęciem opakowania. Nic nie zostanie zrobione przeciwległemu nozdrzu.
Wszyscy pacjenci zostaną zaślepieni, do której grupy należą i jaki roztwór był trzymany w ich opakowaniu.
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o ocenę nasilenia bólu podczas usuwania tamponu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (zakres 0-10; 0 = brak bólu i 10 = ból nie do zniesienia).
Rejestrowane będą zdarzenia niepożądane, takie jak wymioty i nudności. Procedury te będą wykonywane przez ten sam zespół, aby zminimalizować różnice między obserwatorami.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kavre
-
Dhulikhel, Kavre, Nepal, 45210
- Dhulikhel Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe skrzywienie przegrody nosowej poddane operacji septoplastyki z obustronnym uszczelnieniem przednim nosa
Kryteria wyłączenia:
- Historia poprzednich operacji nosa
- Polipowatość nosa
- Alergiczny nieżyt nosa
- Przewlekłe zapalenie zatok
- Pacjent z chorobą neurologiczną i psychiatryczną
- Pacjent z wrażliwością na środek znieczulający w badaniu
- Pacjenci niechętni do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2% lignokaina
W grupie Lignocaine 2,5 ml 2% lignokainy rozcieńcza się 2,5 ml wody destylowanej i 5 ml roztworu wstrzykuje się do opakowania Merocel 15 minut przed wyjęciem opakowania.
Nic nie zostanie zrobione przeciwległemu nozdrzu, które działałoby jako kontrola.
|
2,5 ml 2% lignokainy rozcieńcza się 2,5 ml wody destylowanej i 5 ml roztworu wstrzykuje się do opakowania Merocel 15 minut przed wyjęciem opakowania
|
|
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
W grupie normalnej soli fizjologicznej, 5 ml normalnej soli fizjologicznej wstrzyknięto do opakowania Merocel 15 minut przed wyjęciem opakowania.
Nic nie zostanie zrobione przeciwległemu nozdrzu.
|
5 ml normalnej soli fizjologicznej wstrzyknięto do opakowania Merocel 15 minut przed wyjęciem opakowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie to ma na celu określenie, czy ponowne nawodnienie opatrunków do nosa Merocel za pomocą 2% lignokainy zmniejsza ból podczas usuwania okładów z nosa.
Ramy czasowe: Podczas usuwania opatrunku nosowego 48 godzin po operacji
|
Nasilenie bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Jest to 10-centymetrowa skala, w której 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Pozwoliłoby to stwierdzić, czy ponowne nawodnienie opatrunku do nosa wspomnianym materiałem zmniejsza ból powodowany przez pacjenta podczas usuwania opatrunku.
|
Podczas usuwania opatrunku nosowego 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Usunięcie okładu nosowego
-
Kafrelsheikh UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzegroda nosowa; Odchylenie | SRUR SPROLOWY NASAL