Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 2% roztworu lignokainy na ból podczas usuwania okładu z nosa

21 września 2018 zaktualizowane przez: Dr Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital
Ocena skuteczności nawadniania okładów donosowych Merocel 2% lignokainą w zmniejszaniu bólu i dyskomfortu podczas usuwania opatrunków nosowych u pacjentów poddawanych septoplastyce.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów, którzy przeszli septoplastykę z powodu skrzywionej przegrody nosowej w znieczuleniu ogólnym i którzy są sklasyfikowani jako stopień I do II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA). Zgoda zostanie uzyskana od pacjenta na to samo.

Septoplastyka zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym, a u wszystkich pacjentów zastosowane zostaną okłady donosowe Merocel (rozprężalny tampon donosowy z polioctanu winylu), które rozszerzają się w kontakcie z płynem.

Znieczulenie pooperacyjne będzie obejmowało połączenie Ibuprofenu 400 mg + Paracetamolu 500 mg trzy razy dziennie i Ketorolaku 30 mg dożylnie w razie potrzeby. Pakiety zostaną usunięte w drugiej dobie pooperacyjnej, 48 godzin po spakowaniu.

Podczas usuwania opatrunków do nosa, badani zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: grupę z lignokainą (2% chlorowodorek lignokainy) i grupę z normalną solą fizjologiczną (0,9% NaCl) przy użyciu prostego losowego pobierania próbek metodą loterii. Badani nie będą wiedzieć, do której grupy należą i jakie leki będą otrzymywać. Do bezpośredniego podania leku na Merocel zostanie użyta igła o rozmiarze 23 G, z zachowaniem ostrożności, aby nie dotknąć pacjenta.

W grupie Lignocaine 2,5 ml 2% lignokainy rozcieńcza się 2,5 ml wody destylowanej i 5 ml roztworu wstrzykuje się do opakowania Merocel 15 minut przed wyjęciem opakowania. Nic nie zostanie zrobione przeciwległemu nozdrzu, które działałoby jako kontrola.

W grupie normalnej soli fizjologicznej, 5 ml normalnej soli fizjologicznej wstrzyknięto do opakowania Merocel 15 minut przed wyjęciem opakowania. Nic nie zostanie zrobione przeciwległemu nozdrzu.

Wszyscy pacjenci zostaną zaślepieni, do której grupy należą i jaki roztwór był trzymany w ich opakowaniu.

Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o ocenę nasilenia bólu podczas usuwania tamponu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (zakres 0-10; 0 = brak bólu i 10 = ból nie do zniesienia).

Rejestrowane będą zdarzenia niepożądane, takie jak wymioty i nudności. Procedury te będą wykonywane przez ten sam zespół, aby zminimalizować różnice między obserwatorami.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kavre
      • Dhulikhel, Kavre, Nepal, 45210
        • Dhulikhel Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe skrzywienie przegrody nosowej poddane operacji septoplastyki z obustronnym uszczelnieniem przednim nosa

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poprzednich operacji nosa
  • Polipowatość nosa
  • Alergiczny nieżyt nosa
  • Przewlekłe zapalenie zatok
  • Pacjent z chorobą neurologiczną i psychiatryczną
  • Pacjent z wrażliwością na środek znieczulający w badaniu
  • Pacjenci niechętni do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2% lignokaina
W grupie Lignocaine 2,5 ml 2% lignokainy rozcieńcza się 2,5 ml wody destylowanej i 5 ml roztworu wstrzykuje się do opakowania Merocel 15 minut przed wyjęciem opakowania. Nic nie zostanie zrobione przeciwległemu nozdrzu, które działałoby jako kontrola.
2,5 ml 2% lignokainy rozcieńcza się 2,5 ml wody destylowanej i 5 ml roztworu wstrzykuje się do opakowania Merocel 15 minut przed wyjęciem opakowania
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
W grupie normalnej soli fizjologicznej, 5 ml normalnej soli fizjologicznej wstrzyknięto do opakowania Merocel 15 minut przed wyjęciem opakowania. Nic nie zostanie zrobione przeciwległemu nozdrzu.
5 ml normalnej soli fizjologicznej wstrzyknięto do opakowania Merocel 15 minut przed wyjęciem opakowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie to ma na celu określenie, czy ponowne nawodnienie opatrunków do nosa Merocel za pomocą 2% lignokainy zmniejsza ból podczas usuwania okładów z nosa.
Ramy czasowe: Podczas usuwania opatrunku nosowego 48 godzin po operacji
Nasilenie bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Jest to 10-centymetrowa skala, w której 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Pozwoliłoby to stwierdzić, czy ponowne nawodnienie opatrunku do nosa wspomnianym materiałem zmniejsza ból powodowany przez pacjenta podczas usuwania opatrunku.
Podczas usuwania opatrunku nosowego 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Usunięcie okładu nosowego

Subskrybuj