- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03602287
Efeito da solução de lidocaína a 2% na dor durante a remoção do tampão nasal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em pacientes submetidos à septoplastia por desvio de septo nasal sob anestesia geral, classificados como grau I a II da American Society of Anesthesiologists (ASA). O consentimento será obtido do paciente para o mesmo.
A septoplastia será realizada sob anestesia geral e em todos os pacientes serão utilizados tampões nasais Merocel (tampão nasal de acetato de polivinila expansível) que se expandem ao contato com o fluido.
A analgesia pós-operatória incluirá a combinação de ibuprofeno 400mg + paracetamol 500mg três vezes ao dia e cetorolaco 30mg endovenoso quando necessário. Os packs serão retirados no segundo dia de pós-operatório, 48 horas após o empacotamento.
Durante a remoção do tamponamento nasal, os indivíduos serão divididos aleatoriamente em 2 grupos: o grupo lidocaína (2% lignocaína HCl) e o grupo solução salina normal (0,9% NaCl) usando amostragem aleatória simples pelo método de sorteio. Os indivíduos não saberão a que grupo pertencem e qual medicamento receberão. Uma agulha de calibre 23 será usada para aplicação direta do tratamento no Merocel, com cuidado para não tocar no paciente.
No grupo lidocaína, 2,5 ml de lidocaína a 2% são diluídos com 2,5 ml de água destilada, e a solução de 5 ml será injetada na embalagem de Merocel 15 minutos antes da remoção da embalagem. Nada será feito na narina oposta, que funcionaria como um controle.
No grupo solução salina normal, 5 ml de solução salina normal foram injetados na embalagem Merocel 15 minutos antes da remoção da embalagem. Nada será feito na narina oposta.
Todos os pacientes não saberão a que grupo pertencem e qual solução estava sendo mantida em sua embalagem.
Todos os pacientes serão solicitados a avaliar a gravidade da dor durante a remoção do tamponamento nasal pela Escala Visual Analógica (VAS) (variação de 0 a 10; 0 = sem dor e 10 = dor intolerável).
Eventos adversos, como vômitos e náuseas, serão registrados. Esses procedimentos serão feitos pela mesma equipe para minimizar as variações dos observadores.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kavre
-
Dhulikhel, Kavre, Nepal, 45210
- Dhulikhel Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Desvio de septo nasal sintomático submetido à cirurgia de septoplastia com tamponamento nasal anterior bilateral
Critério de exclusão:
- História de cirurgias nasais anteriores
- Polipose nasal
- Rinite alérgica
- sinusite crônica
- Paciente com doença neurológica e psiquiátrica
- Paciente com sensibilidade ao agente anestésico em estudo
- Pacientes que não desejam se inscrever no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Lidocaína a 2%
No grupo lidocaína, 2,5 ml de lidocaína a 2% são diluídos com 2,5 ml de água destilada, e a solução de 5 ml será injetada na embalagem de Merocel 15 minutos antes da remoção da embalagem.
Nada será feito na narina oposta, que funcionaria como um controle.
|
2,5 ml de lidocaína a 2% são diluídos com 2,5 ml de água destilada e a solução de 5 ml será injetada na embalagem de Merocel 15 minutos antes da remoção da embalagem
|
Comparador de Placebo: Solução salina normal
No grupo solução salina normal, 5 ml de solução salina normal foram injetados na embalagem Merocel 15 minutos antes da remoção da embalagem.
Nada será feito na narina oposta.
|
5 ml de solução salina normal foram injetados no pacote Merocel 15 minutos antes da remoção do pacote
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Este estudo é usado para determinar se a reidratação dos tampões nasais Merocel com lidocaína a 2% reduz a dor durante a remoção do tamponamento nasal.
Prazo: Durante a remoção do tampão nasal 48 horas após a cirurgia
|
A intensidade da dor pós-operatória foi avaliada com a Escala Visual Analógica (VAS).
É uma escala de 10 cm em que 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável.
Isso descobriria se a reidratação do tampão nasal com o material mencionado diminui a dor causada ao paciente durante a remoção do tampão.
|
Durante a remoção do tampão nasal 48 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 14/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Remoção de Pack Nasal
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.ConcluídoCongestão nasal | Secura NasalItália
-
Indonesia UniversityAinda não está recrutandoMáscara Nasal | Ponta Nasal
-
Assiut UniversityRecrutamentoAnalgesia durante a remoção do tampão nasal após cirurgia nasalEgito
-
Third Wave TherapeuticsRecrutamentoCongestão nasalEstados Unidos
-
Hams Hamed AbdelrahmanConcluído
-
Medical University of South CarolinaConcluído
-
EMSConcluído
-
Suez Canal UniversityDesconhecidoIntubação NasalEgito
-
University Hospital, BordeauxConcluído