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Efeito da solução de lidocaína a 2% na dor durante a remoção do tampão nasal

21 de setembro de 2018 atualizado por: Dr Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital
Avaliar a eficácia da reidratação de tampões nasais Merocel com Lignocaína a 2% na redução da dor e desconforto durante a remoção do tampão nasal em pacientes submetidos à septoplastia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em pacientes submetidos à septoplastia por desvio de septo nasal sob anestesia geral, classificados como grau I a II da American Society of Anesthesiologists (ASA). O consentimento será obtido do paciente para o mesmo.

A septoplastia será realizada sob anestesia geral e em todos os pacientes serão utilizados tampões nasais Merocel (tampão nasal de acetato de polivinila expansível) que se expandem ao contato com o fluido.

A analgesia pós-operatória incluirá a combinação de ibuprofeno 400mg + paracetamol 500mg três vezes ao dia e cetorolaco 30mg endovenoso quando necessário. Os packs serão retirados no segundo dia de pós-operatório, 48 horas após o empacotamento.

Durante a remoção do tamponamento nasal, os indivíduos serão divididos aleatoriamente em 2 grupos: o grupo lidocaína (2% lignocaína HCl) e o grupo solução salina normal (0,9% NaCl) usando amostragem aleatória simples pelo método de sorteio. Os indivíduos não saberão a que grupo pertencem e qual medicamento receberão. Uma agulha de calibre 23 será usada para aplicação direta do tratamento no Merocel, com cuidado para não tocar no paciente.

No grupo lidocaína, 2,5 ml de lidocaína a 2% são diluídos com 2,5 ml de água destilada, e a solução de 5 ml será injetada na embalagem de Merocel 15 minutos antes da remoção da embalagem. Nada será feito na narina oposta, que funcionaria como um controle.

No grupo solução salina normal, 5 ml de solução salina normal foram injetados na embalagem Merocel 15 minutos antes da remoção da embalagem. Nada será feito na narina oposta.

Todos os pacientes não saberão a que grupo pertencem e qual solução estava sendo mantida em sua embalagem.

Todos os pacientes serão solicitados a avaliar a gravidade da dor durante a remoção do tamponamento nasal pela Escala Visual Analógica (VAS) (variação de 0 a 10; 0 = sem dor e 10 = dor intolerável).

Eventos adversos, como vômitos e náuseas, serão registrados. Esses procedimentos serão feitos pela mesma equipe para minimizar as variações dos observadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kavre
      • Dhulikhel, Kavre, Nepal, 45210
        • Dhulikhel Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Desvio de septo nasal sintomático submetido à cirurgia de septoplastia com tamponamento nasal anterior bilateral

Critério de exclusão:

  • História de cirurgias nasais anteriores
  • Polipose nasal
  • Rinite alérgica
  • sinusite crônica
  • Paciente com doença neurológica e psiquiátrica
  • Paciente com sensibilidade ao agente anestésico em estudo
  • Pacientes que não desejam se inscrever no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lidocaína a 2%
No grupo lidocaína, 2,5 ml de lidocaína a 2% são diluídos com 2,5 ml de água destilada, e a solução de 5 ml será injetada na embalagem de Merocel 15 minutos antes da remoção da embalagem. Nada será feito na narina oposta, que funcionaria como um controle.
2,5 ml de lidocaína a 2% são diluídos com 2,5 ml de água destilada e a solução de 5 ml será injetada na embalagem de Merocel 15 minutos antes da remoção da embalagem
Comparador de Placebo: Solução salina normal
No grupo solução salina normal, 5 ml de solução salina normal foram injetados na embalagem Merocel 15 minutos antes da remoção da embalagem. Nada será feito na narina oposta.
5 ml de solução salina normal foram injetados no pacote Merocel 15 minutos antes da remoção do pacote

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Este estudo é usado para determinar se a reidratação dos tampões nasais Merocel com lidocaína a 2% reduz a dor durante a remoção do tamponamento nasal.
Prazo: Durante a remoção do tampão nasal 48 horas após a cirurgia
A intensidade da dor pós-operatória foi avaliada com a Escala Visual Analógica (VAS). É uma escala de 10 cm em que 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável. Isso descobriria se a reidratação do tampão nasal com o material mencionado diminui a dor causada ao paciente durante a remoção do tampão.
Durante a remoção do tampão nasal 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Remoção de Pack Nasal

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