- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03602287
Effet de la solution de lidocaïne à 2 % sur la douleur lors du retrait de la compresse nasale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera réalisée chez des patients ayant subi une septoplastie pour septum nasal dévié sous anesthésie générale, et qui sont classés dans la catégorie I à II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA). Le consentement sera obtenu du patient pour la même chose.
La septoplastie sera réalisée sous anesthésie générale et chez tous les patients, des compresses nasales Merocel (membrane nasale en acétate de polyvinyle extensible) qui se dilatent au contact du liquide seront utilisées.
L'analgésie postopératoire comprendra une combinaison d'ibuprofène 400 mg + paracétamol 500 mg trois fois par jour et de kétorolac 30 mg par voie intraveineuse si nécessaire. Les packs seront retirés le deuxième jour postopératoire, 48 heures après l'emballage.
Lors du retrait de la compresse nasale, les sujets seront divisés au hasard en 2 groupes : le groupe lidocaïne (2 % de lidocaïne HCl) et le groupe solution saline normale (0,9 % de NaCl) en utilisant un échantillonnage aléatoire simple par méthode de loterie. Les sujets ne sauront pas à quel groupe ils appartiennent et quels médicaments ils recevront. Une aiguille de calibre 23 sera utilisée pour l'application directe du traitement sur le Merocel, en prenant soin de ne pas toucher le patient.
Dans le groupe Lignocaïne, 2,5 ml de 2% de lidocaïne sont dilués avec 2,5 ml d'eau distillée, et la solution de 5 ml sera injectée dans le pack Merocel 15 minutes avant le retrait du pack. Rien ne sera fait à la narine opposée, qui servirait de témoin.
Dans le groupe salin normal, 5 ml de salin normal ont été injectés dans le pack Merocel 15 minutes avant le retrait du pack. Rien ne sera fait à la narine opposée.
Tous les patients seront aveuglés à quel groupe ils appartiennent et quelle solution était conservée dans leur pack.
Tous les patients seront invités à évaluer la sévérité de la douleur lors du retrait de l'emballage nasal par l'échelle visuelle analogique (EVA) (gamme, 0-10 ; 0 = pas de douleur et 10 = douleur intolérable).
Les événements indésirables tels que les vomissements et les nausées seront enregistrés. Ces procédures seront effectuées par la même équipe afin de minimiser les variations des observateurs.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kavre
-
Dhulikhel, Kavre, Népal, 45210
- Dhulikhel Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Septum nasal dévié symptomatique subi Chirurgie de septoplastie avec emballage nasal antérieur bilatéral
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgies nasales antérieures
- Polypose nasale
- Rhinite allergique
- Sinusite chronique
- Patient atteint de maladie neurologique et psychiatrique
- Patient présentant une sensibilité à l'agent anesthésique dans l'étude
- Patients refusant de s'inscrire à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 2% de lignocaïne
Dans le groupe Lignocaïne, 2,5 ml de 2% de lidocaïne sont dilués avec 2,5 ml d'eau distillée, et la solution de 5 ml sera injectée dans le pack Merocel 15 minutes avant le retrait du pack.
Rien ne sera fait à la narine opposée, qui servirait de témoin.
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2,5 ml de lidocaïne à 2% sont dilués avec 2,5 ml d'eau distillée, et la solution de 5 ml sera injectée dans le pack Merocel 15 minutes avant le retrait du pack
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Dans le groupe salin normal, 5 ml de salin normal ont été injectés dans le pack Merocel 15 minutes avant le retrait du pack.
Rien ne sera fait à la narine opposée.
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5 ml de solution saline normale ont été injectés dans le pack Merocel 15 minutes avant le retrait du pack
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cette étude est utilisée pour déterminer si la réhydratation des compresses nasales Merocel avec 2 % de lignocaïne réduit la douleur lors du retrait des compresses nasales.
Délai: Pendant le retrait du tampon nasal à 48 heures après l'opération
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L'intensité de la douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
C'est une échelle de 10 cm dans laquelle 0 représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
Cela permettrait de déterminer si la réhydratation de la compresse nasale avec le matériau mentionné diminue la douleur causée au patient lors du retrait de la compresse.
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Pendant le retrait du tampon nasal à 48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 14/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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