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Effet de la solution de lidocaïne à 2 % sur la douleur lors du retrait de la compresse nasale

21 septembre 2018 mis à jour par: Dr Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital
Évaluer l'efficacité de la réhydratation des compresses nasales Merocel avec 2 % de lignocaïne sur la réduction de la douleur et de l'inconfort lors du retrait des compresses nasales chez les patients subissant une septoplastie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude sera réalisée chez des patients ayant subi une septoplastie pour septum nasal dévié sous anesthésie générale, et qui sont classés dans la catégorie I à II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA). Le consentement sera obtenu du patient pour la même chose.

La septoplastie sera réalisée sous anesthésie générale et chez tous les patients, des compresses nasales Merocel (membrane nasale en acétate de polyvinyle extensible) qui se dilatent au contact du liquide seront utilisées.

L'analgésie postopératoire comprendra une combinaison d'ibuprofène 400 mg + paracétamol 500 mg trois fois par jour et de kétorolac 30 mg par voie intraveineuse si nécessaire. Les packs seront retirés le deuxième jour postopératoire, 48 heures après l'emballage.

Lors du retrait de la compresse nasale, les sujets seront divisés au hasard en 2 groupes : le groupe lidocaïne (2 % de lidocaïne HCl) et le groupe solution saline normale (0,9 % de NaCl) en utilisant un échantillonnage aléatoire simple par méthode de loterie. Les sujets ne sauront pas à quel groupe ils appartiennent et quels médicaments ils recevront. Une aiguille de calibre 23 sera utilisée pour l'application directe du traitement sur le Merocel, en prenant soin de ne pas toucher le patient.

Dans le groupe Lignocaïne, 2,5 ml de 2% de lidocaïne sont dilués avec 2,5 ml d'eau distillée, et la solution de 5 ml sera injectée dans le pack Merocel 15 minutes avant le retrait du pack. Rien ne sera fait à la narine opposée, qui servirait de témoin.

Dans le groupe salin normal, 5 ml de salin normal ont été injectés dans le pack Merocel 15 minutes avant le retrait du pack. Rien ne sera fait à la narine opposée.

Tous les patients seront aveuglés à quel groupe ils appartiennent et quelle solution était conservée dans leur pack.

Tous les patients seront invités à évaluer la sévérité de la douleur lors du retrait de l'emballage nasal par l'échelle visuelle analogique (EVA) (gamme, 0-10 ; 0 = pas de douleur et 10 = douleur intolérable).

Les événements indésirables tels que les vomissements et les nausées seront enregistrés. Ces procédures seront effectuées par la même équipe afin de minimiser les variations des observateurs.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kavre
      • Dhulikhel, Kavre, Népal, 45210
        • Dhulikhel Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Septum nasal dévié symptomatique subi Chirurgie de septoplastie avec emballage nasal antérieur bilatéral

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgies nasales antérieures
  • Polypose nasale
  • Rhinite allergique
  • Sinusite chronique
  • Patient atteint de maladie neurologique et psychiatrique
  • Patient présentant une sensibilité à l'agent anesthésique dans l'étude
  • Patients refusant de s'inscrire à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2% de lignocaïne
Dans le groupe Lignocaïne, 2,5 ml de 2% de lidocaïne sont dilués avec 2,5 ml d'eau distillée, et la solution de 5 ml sera injectée dans le pack Merocel 15 minutes avant le retrait du pack. Rien ne sera fait à la narine opposée, qui servirait de témoin.
2,5 ml de lidocaïne à 2% sont dilués avec 2,5 ml d'eau distillée, et la solution de 5 ml sera injectée dans le pack Merocel 15 minutes avant le retrait du pack
Comparateur placebo: Solution saline normale
Dans le groupe salin normal, 5 ml de salin normal ont été injectés dans le pack Merocel 15 minutes avant le retrait du pack. Rien ne sera fait à la narine opposée.
5 ml de solution saline normale ont été injectés dans le pack Merocel 15 minutes avant le retrait du pack

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cette étude est utilisée pour déterminer si la réhydratation des compresses nasales Merocel avec 2 % de lignocaïne réduit la douleur lors du retrait des compresses nasales.
Délai: Pendant le retrait du tampon nasal à 48 heures après l'opération
L'intensité de la douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). C'est une échelle de 10 cm dans laquelle 0 représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur imaginable. Cela permettrait de déterminer si la réhydratation de la compresse nasale avec le matériau mentionné diminue la douleur causée au patient lors du retrait de la compresse.
Pendant le retrait du tampon nasal à 48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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