Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van 2% lignocaïne-oplossing bij pijn tijdens het verwijderen van de neusverpakking

21 september 2018 bijgewerkt door: Dr Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital
Evalueren van de werkzaamheid van rehydratatie van Merocel-neusverpakkingen met 2% lignocaïne bij het verminderen van pijn en ongemak tijdens het verwijderen van de neusverpakking bij patiënten die een septoplastie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die een septoplastiek hebben ondergaan voor een afwijkend neustussenschot onder algemene anesthesie en die zijn gecategoriseerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I tot II. Hiervoor wordt toestemming van de patiënt gevraagd.

Septoplastiek zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie en bij alle patiënten zullen Merocel-neusverpakkingen (expandeerbare polyvinylacetaat-neusverpakking) worden gebruikt die uitzetten bij contact met vloeistof.

De postoperatieve analgesie omvat een combinatie van Ibuprofen 400 mg + Paracetamol 500 mg driemaal daags en Ketorolac 30 mg intraveneus indien nodig. De verpakkingen worden verwijderd op de tweede postoperatieve dag, 48 uur na het inpakken.

Tijdens het verwijderen van de neuspakking worden de proefpersonen willekeurig verdeeld in 2 groepen: de Lignocaïne-groep (2% lignocaïne HCl) en de Normale zoutoplossing-groep (0,9% NaCl) met behulp van eenvoudige willekeurige bemonstering door middel van een loterijmethode. Proefpersonen weten niet tot welke groep ze behoren en welke medicatie ze krijgen. Er wordt een 23-gauge naald gebruikt om de behandeling rechtstreeks op de Merocel aan te brengen, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de patiënt niet wordt aangeraakt.

In de Lignocaïne-groep wordt 2,5 ml van 2% lignocaïne verdund met 2,5 ml gedestilleerd water en de 5 ml oplossing wordt 15 minuten voordat de verpakking wordt verwijderd in de Merocel-verpakking geïnjecteerd. Er wordt niets gedaan aan het tegenoverliggende neusgat, wat als controle zou fungeren.

In de groep met normale zoutoplossing werd 15 minuten voor verwijdering van de verpakking 5 ml normale zoutoplossing in de Merocel-verpakking geïnjecteerd. Er wordt niets gedaan aan het andere neusgat.

Alle patiënten zullen verblind worden tot welke groep ze behoren en welke oplossing in hun verpakking werd bewaard.

Alle patiënten wordt gevraagd om de ernst van de pijn tijdens het verwijderen van de neuspakking te evalueren met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) (bereik, 0-10; 0 = geen pijn en 10 = ondraaglijke pijn).

Bijwerkingen zoals braken en misselijkheid worden geregistreerd. Deze procedures zullen door hetzelfde team worden uitgevoerd om waarnemersvariaties te minimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nepal
    • Kavre
      • Dhulikhel, Kavre, Nepal, 45210
        • Dhulikhel Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatisch afwijkend neustussenschot ondergaan Septoplastie-operatie met bilaterale anterieure neuspakking

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere neusoperaties
  • Neuspoliepen
  • Allergische rhinitis
  • Chronische sinusitis
  • Patiënt met neurologische en psychiatrische ziekte
  • Patiënt met gevoeligheid voor anestheticum in studie
  • Patiënten die niet willen deelnemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2% lignocaïne
In de Lignocaïne-groep wordt 2,5 ml van 2% lignocaïne verdund met 2,5 ml gedestilleerd water en de 5 ml oplossing wordt 15 minuten voordat de verpakking wordt verwijderd in de Merocel-verpakking geïnjecteerd. Er wordt niets gedaan aan het tegenoverliggende neusgat, wat als controle zou fungeren.
Geneesmiddel: Lignocaïne 2% injectieflacon van 20 ml (product)
2,5 ml lignocaïne 2% wordt verdund met 2,5 ml gedestilleerd water en de 5 ml oplossing wordt 15 minuten voordat de verpakking wordt verwijderd in de Merocel-verpakking geïnjecteerd
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
In de groep met normale zoutoplossing werd 15 minuten voor verwijdering van de verpakking 5 ml normale zoutoplossing in de Merocel-verpakking geïnjecteerd. Er wordt niets gedaan aan het andere neusgat.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
5 ml normale zoutoplossing werd 15 minuten voor verwijdering van de verpakking in de Merocel-verpakking geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deze studie wordt gebruikt om te bepalen of het opnieuw hydrateren van Merocel-neusverpakkingen met 2% lignocaïne pijn vermindert tijdens het verwijderen van de neusverpakking.
Tijdsspanne: Tijdens het verwijderen van de neuspakking 48 uur na de operatie
De ernst van de postoperatieve pijn werd beoordeeld met Visual Analogue Scale (VAS). Het is een schaal van 10 cm waarbij 0 staat voor helemaal geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn. Dit zou uitwijzen of het rehydrateren van de neusverpakking met het genoemde materiaal de pijn vermindert die de patiënt krijgt tijdens het verwijderen van de verpakking.
Tijdens het verwijderen van de neuspakking 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dhulikhel Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neusverpakking verwijderen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren