- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03602287
2 % lignokaiiniliuoksen vaikutus kipuun nenäpakkauksen poistamisen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan potilailla, joille on tehty septoplastia poikkeavan nenän väliseinän vuoksi yleisanestesiassa ja jotka on luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokkaan I–II. Siihen pyydetään potilaalta suostumus.
Septoplastia tehdään yleisanestesiassa ja kaikissa potilaissa käytetään Merocel-nenäpakkauksia (laajentuva polyvinyyliasetaattinenäpakkaus), jotka laajenevat joutuessaan kosketuksiin nesteen kanssa.
Leikkauksen jälkeiseen kipulääkitykseen sisältyy ibuprofeeni 400 mg + parasetamoli 500 mg yhdistelmänä kolmesti päivässä ja ketorolakki 30 mg suonensisäisesti tarvittaessa. Pakkaukset poistetaan toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä, 48 tuntia pakkaamisen jälkeen.
Nenäpakkauksen poiston aikana koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: lignokaiiniryhmään (2 % lignokaiini HCl) ja normaaliin suolaliuosryhmään (0,9 % NaCl) käyttämällä yksinkertaista satunnaisotantaa arpajaismenetelmällä. Koehenkilöt eivät tiedä mihin ryhmään he kuuluvat ja mitä lääkkeitä he saavat. Hoidon suoraan levittämiseen Meroceliin käytetään 23 gaugen neulaa varoen koskettamasta potilasta.
Lignocaine-ryhmässä 2,5 ml 2 % lignokaiinia laimennetaan 2,5 ml:lla tislattua vettä, ja 5 ml liuos ruiskutetaan Merocel-pakkaukseen 15 minuuttia ennen pakkauksen poistamista. Vastakkaiselle sieraimelle ei tehdä mitään, mikä toimisi kontrollina.
Normaali suolaliuosryhmässä 5 ml normaalia suolaliuosta injektoitiin Merocel-pakkaukseen 15 minuuttia ennen pakkauksen poistamista. Vastakkaiselle sieraimelle ei tehdä mitään.
Kaikki potilaat sokaistetaan mihin ryhmään he kuuluvat ja mitä liuosta säilytettiin pakkauksessaan.
Kaikkia potilaita pyydetään arvioimaan kivun vakavuus nenätiivisteen poistamisen aikana Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla (alue, 0-10; 0 = ei kipua ja 10 = sietämätön kipu).
Haittatapahtumat, kuten oksentelu ja pahoinvointi, kirjataan. Sama tiimi suorittaa nämä toimenpiteet tarkkailijoiden vaihtelujen minimoimiseksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kavre
-
Dhulikhel, Kavre, Nepal, 45210
- Dhulikhel Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen poikkeama nenän väliseinä, jolle tehtiin septoplastialeikkaus molemminpuolisella anteriorisella nenän tiivisteellä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempien nenäleikkausten historia
- Nenän polypoosi
- Allerginen nuha
- Krooninen sinuiitti
- Potilas, jolla on neurologinen ja psykiatrinen sairaus
- Potilas, joka on herkkä anestesia-aineelle tutkimuksessa
- Potilaat, jotka eivät halua ilmoittautua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2 % lignokaiinia
Lignocaine-ryhmässä 2,5 ml 2 % lignokaiinia laimennetaan 2,5 ml:lla tislattua vettä, ja 5 ml liuos ruiskutetaan Merocel-pakkaukseen 15 minuuttia ennen pakkauksen poistamista.
Vastakkaiselle sieraimelle ei tehdä mitään, mikä toimisi kontrollina.
|
2,5 ml 2 % lignokaiinia laimennetaan 2,5 ml:lla tislattua vettä, ja 5 ml liuos ruiskutetaan Merocel-pakkaukseen 15 minuuttia ennen pakkauksen poistamista.
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuosryhmässä 5 ml normaalia suolaliuosta injektoitiin Merocel-pakkaukseen 15 minuuttia ennen pakkauksen poistamista.
Vastakkaiselle sieraimelle ei tehdä mitään.
|
5 ml normaalia suolaliuosta injektoitiin Merocel-pakkaukseen 15 minuuttia ennen pakkauksen poistamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tätä tutkimusta käytetään sen määrittämiseen, vähentääkö Merocel-nenäpakkausten kosteuttaminen 2 % lignokaiinilla kipua nenäpakkauksen poistamisen aikana.
Aikaikkuna: Nenäpakkauksen poiston aikana 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Se on 10 cm:n asteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Tämä selvittää, vähentääkö nenäpakkauksen nesteyttäminen mainitulla materiaalilla potilaalle pakkauksen poistamisen aikana aiheutuvaa kipua.
|
Nenäpakkauksen poiston aikana 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nenäpakkauksen poisto
-
Ruijin HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAkuutti hengitysvajaus | Sähköimpedanssitomografia (EIT) | Happiterapian epäonnistuminen | High-flow Nasal Cannula (HFNC) -hoitoKiina
-
Poitiers University HospitalRekrytointi