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Wirkung einer 2%igen Lignocainlösung bei Schmerzen während der Entfernung der Nasenpackung

21. September 2018 aktualisiert von: Dr Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital
Bewertung der Wirksamkeit der Rehydrierung von Merocel-Nasenpackungen mit 2 % Lignocain zur Verringerung von Schmerzen und Beschwerden während der Entfernung der Nasenpackung bei Patienten, die sich einer Septumplastik unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an Patienten durchgeführt, die sich einer Septumplastik wegen einer abweichenden Nasenscheidewand unter Vollnarkose unterzogen haben und die als Grad I bis II der American Society of Anesthesiologists (ASA) eingestuft sind. Dafür wird die Zustimmung des Patienten eingeholt.

Die Septumplastik wird unter Vollnarkose durchgeführt und bei allen Patienten werden Merocel-Nasenpackungen (expandierbare Polyvinylacetat-Nasenpackungen) verwendet, die sich bei Kontakt mit Flüssigkeit ausdehnen.

Die postoperative Analgesie umfasst eine Kombination aus Ibuprofen 400 mg + Paracetamol 500 mg dreimal täglich und Ketorolac 30 mg intravenös, falls erforderlich. Die Packungen werden am zweiten postoperativen Tag, 48 Stunden nach dem Packen, entfernt.

Während der Entfernung der Nasenpackung werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: die Lignocain-Gruppe (2 % Lignocain-HCl) und die Gruppe mit normaler Kochsalzlösung (0,9 % NaCl), wobei eine einfache Zufallsstichprobe per Lotterieverfahren verwendet wird. Die Probanden wissen nicht, zu welcher Gruppe sie gehören und welche Medikamente sie erhalten werden. Eine 23-Gauge-Nadel wird zum direkten Auftragen der Behandlung auf das Merocel verwendet, wobei darauf geachtet wird, den Patienten nicht zu berühren.

In der Lignocain-Gruppe werden 2,5 ml von 2 % Lignocain mit 2,5 ml destilliertem Wasser verdünnt, und die 5-ml-Lösung wird 15 Minuten vor dem Entfernen der Packung in die Merocel-Packung injiziert. Am gegenüberliegenden Nasenloch, das als Kontrolle dienen würde, wird nichts gemacht.

In der Gruppe mit normaler Kochsalzlösung wurden 5 ml normale Kochsalzlösung in die Merocel-Packung 15 Minuten vor dem Entfernen der Packung injiziert. Am gegenüberliegenden Nasenloch wird nichts gemacht.

Alle Patienten werden verblindet, zu welcher Gruppe sie gehören und welche Lösung in ihrer Packung aufbewahrt wurde.

Alle Patienten werden gebeten, die Schwere der Schmerzen beim Entfernen der Nasentamponade anhand der visuellen Analogskala (VAS) (Bereich 0–10; 0 = keine Schmerzen und 10 = unerträgliche Schmerzen) zu bewerten.

Unerwünschte Ereignisse wie Erbrechen und Übelkeit werden aufgezeichnet. Diese Verfahren werden von demselben Team durchgeführt, um Beobachtervariationen zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kavre
      • Dhulikhel, Kavre, Nepal, 45210
        • Dhulikhel Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisch abweichende Nasenscheidewand, Septumplastik mit bilateraler vorderer Nasentamponade

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte früherer Nasenoperationen
  • Nasale Polyposis
  • Allergischer Schnupfen
  • Chronische Sinusitis
  • Patient mit neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen
  • Patient mit Empfindlichkeit gegenüber Anästhetika in der Studie
  • Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2 % Lignocain
In der Lignocain-Gruppe werden 2,5 ml von 2 % Lignocain mit 2,5 ml destilliertem Wasser verdünnt, und die 5-ml-Lösung wird 15 Minuten vor dem Entfernen der Packung in die Merocel-Packung injiziert. Am gegenüberliegenden Nasenloch, das als Kontrolle dienen würde, wird nichts gemacht.
2,5 ml von 2 % Lignocain werden mit 2,5 ml destilliertem Wasser verdünnt, und die 5 ml-Lösung wird 15 Minuten vor dem Entfernen der Packung in die Merocel-Packung injiziert
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
In der Gruppe mit normaler Kochsalzlösung wurden 5 ml normale Kochsalzlösung in die Merocel-Packung 15 Minuten vor dem Entfernen der Packung injiziert. Am gegenüberliegenden Nasenloch wird nichts gemacht.
5 ml normale Kochsalzlösung wurden 15 Minuten vor dem Entfernen der Packung in die Merocel-Packung injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diese Studie wird verwendet, um festzustellen, ob die Rehydrierung von Merocel-Nasenpackungen mit 2 % Lignocain die Schmerzen beim Entfernen der Nasenpackung verringert.
Zeitfenster: Während der Entfernung der Nasenpackung 48 Stunden nach der Operation
Die Stärke der postoperativen Schmerzen wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Es ist eine 10-cm-Skala, auf der 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen darstellt. Dies würde herausfinden, ob die Rehydrierung der Nasenpackung mit dem erwähnten Material die Schmerzen verringert, die dem Patienten während der Packungsentfernung entstehen.
Während der Entfernung der Nasenpackung 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Entfernung der Nasenpackung

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