- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03602287
Wirkung einer 2%igen Lignocainlösung bei Schmerzen während der Entfernung der Nasenpackung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird an Patienten durchgeführt, die sich einer Septumplastik wegen einer abweichenden Nasenscheidewand unter Vollnarkose unterzogen haben und die als Grad I bis II der American Society of Anesthesiologists (ASA) eingestuft sind. Dafür wird die Zustimmung des Patienten eingeholt.
Die Septumplastik wird unter Vollnarkose durchgeführt und bei allen Patienten werden Merocel-Nasenpackungen (expandierbare Polyvinylacetat-Nasenpackungen) verwendet, die sich bei Kontakt mit Flüssigkeit ausdehnen.
Die postoperative Analgesie umfasst eine Kombination aus Ibuprofen 400 mg + Paracetamol 500 mg dreimal täglich und Ketorolac 30 mg intravenös, falls erforderlich. Die Packungen werden am zweiten postoperativen Tag, 48 Stunden nach dem Packen, entfernt.
Während der Entfernung der Nasenpackung werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: die Lignocain-Gruppe (2 % Lignocain-HCl) und die Gruppe mit normaler Kochsalzlösung (0,9 % NaCl), wobei eine einfache Zufallsstichprobe per Lotterieverfahren verwendet wird. Die Probanden wissen nicht, zu welcher Gruppe sie gehören und welche Medikamente sie erhalten werden. Eine 23-Gauge-Nadel wird zum direkten Auftragen der Behandlung auf das Merocel verwendet, wobei darauf geachtet wird, den Patienten nicht zu berühren.
In der Lignocain-Gruppe werden 2,5 ml von 2 % Lignocain mit 2,5 ml destilliertem Wasser verdünnt, und die 5-ml-Lösung wird 15 Minuten vor dem Entfernen der Packung in die Merocel-Packung injiziert. Am gegenüberliegenden Nasenloch, das als Kontrolle dienen würde, wird nichts gemacht.
In der Gruppe mit normaler Kochsalzlösung wurden 5 ml normale Kochsalzlösung in die Merocel-Packung 15 Minuten vor dem Entfernen der Packung injiziert. Am gegenüberliegenden Nasenloch wird nichts gemacht.
Alle Patienten werden verblindet, zu welcher Gruppe sie gehören und welche Lösung in ihrer Packung aufbewahrt wurde.
Alle Patienten werden gebeten, die Schwere der Schmerzen beim Entfernen der Nasentamponade anhand der visuellen Analogskala (VAS) (Bereich 0–10; 0 = keine Schmerzen und 10 = unerträgliche Schmerzen) zu bewerten.
Unerwünschte Ereignisse wie Erbrechen und Übelkeit werden aufgezeichnet. Diese Verfahren werden von demselben Team durchgeführt, um Beobachtervariationen zu minimieren.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kavre
-
Dhulikhel, Kavre, Nepal, 45210
- Dhulikhel Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatisch abweichende Nasenscheidewand, Septumplastik mit bilateraler vorderer Nasentamponade
Ausschlusskriterien:
- Geschichte früherer Nasenoperationen
- Nasale Polyposis
- Allergischer Schnupfen
- Chronische Sinusitis
- Patient mit neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen
- Patient mit Empfindlichkeit gegenüber Anästhetika in der Studie
- Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 2 % Lignocain
In der Lignocain-Gruppe werden 2,5 ml von 2 % Lignocain mit 2,5 ml destilliertem Wasser verdünnt, und die 5-ml-Lösung wird 15 Minuten vor dem Entfernen der Packung in die Merocel-Packung injiziert.
Am gegenüberliegenden Nasenloch, das als Kontrolle dienen würde, wird nichts gemacht.
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2,5 ml von 2 % Lignocain werden mit 2,5 ml destilliertem Wasser verdünnt, und die 5 ml-Lösung wird 15 Minuten vor dem Entfernen der Packung in die Merocel-Packung injiziert
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Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
In der Gruppe mit normaler Kochsalzlösung wurden 5 ml normale Kochsalzlösung in die Merocel-Packung 15 Minuten vor dem Entfernen der Packung injiziert.
Am gegenüberliegenden Nasenloch wird nichts gemacht.
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5 ml normale Kochsalzlösung wurden 15 Minuten vor dem Entfernen der Packung in die Merocel-Packung injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diese Studie wird verwendet, um festzustellen, ob die Rehydrierung von Merocel-Nasenpackungen mit 2 % Lignocain die Schmerzen beim Entfernen der Nasenpackung verringert.
Zeitfenster: Während der Entfernung der Nasenpackung 48 Stunden nach der Operation
|
Die Stärke der postoperativen Schmerzen wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Es ist eine 10-cm-Skala, auf der 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen darstellt.
Dies würde herausfinden, ob die Rehydrierung der Nasenpackung mit dem erwähnten Material die Schmerzen verringert, die dem Patienten während der Packungsentfernung entstehen.
|
Während der Entfernung der Nasenpackung 48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 14/18
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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