Влияние 2% раствора лидокаина на боль при снятии тампона из носа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться у пациентов, перенесших септопластику искривления носовой перегородки под общей анестезией, и которые относятся к категории Американского общества анестезиологов (ASA) с I по II степень. Согласие будет получено от пациента на то же самое.
Септопластика будет проводиться под общей анестезией, и у всех пациентов будут использоваться назальные тампоны Merocel (расширяемые назальные тампоны из поливинилацетата), которые расширяются при контакте с жидкостью.
Послеоперационная анальгезия будет включать комбинацию ибупрофена 400 мг + парацетамола 500 мг три раза в день и кеторолак 30 мг внутривенно при необходимости. Тампоны снимаются на второй послеоперационный день, через 48 часов после тампонирования.
Во время удаления тампона из носа субъекты будут случайным образом разделены на 2 группы: группа лидокаина (2% лигнокаина HCl) и группа нормального физиологического раствора (0,9% NaCl) с использованием простой случайной выборки методом лотереи. Субъекты не будут знать, к какой группе они принадлежат и какие лекарства будут получать. Игла 23-го калибра будет использоваться для непосредственного нанесения препарата на Merocel, при этом следует соблюдать осторожность, чтобы не коснуться пациента.
В группе лидокаина 2,5 мл 2% лигнокаина разбавляют 2,5 мл дистиллированной воды, и 5 мл раствора вводят в упаковку Merocel за 15 минут до удаления упаковки. Ничего не будет сделано с противоположной ноздрей, которая служила бы контролем.
В группе, получавшей физиологический раствор, 5 мл физиологического раствора вводили в упаковку Merocel за 15 минут до удаления упаковки. С противоположной ноздрей ничего не будет сделано.
Все пациенты не будут знать, к какой группе они принадлежат и какой раствор хранился в их упаковке.
Всем пациентам будет предложено оценить тяжесть боли во время удаления тампона из носа по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (диапазон 0-10; 0 = отсутствие боли и 10 = невыносимая боль).
Будут зарегистрированы нежелательные явления, такие как рвота и тошнота. Эти процедуры будут выполняться одной и той же командой, чтобы свести к минимуму вариации наблюдателей.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kavre
-
Dhulikhel, Kavre, Непал, 45210
- Dhulikhel Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическое искривление носовой перегородки, подвергшееся хирургической септопластике с двусторонней передней тампонадой носа
Критерий исключения:
- История предыдущих операций на носу
- Полипоз носа
- Аллергический ринит
- Хронический синусит
- Пациент с неврологическими и психическими заболеваниями
- Пациент с чувствительностью к анестетику в исследовании
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2% лигнокаин
В группе лидокаина 2,5 мл 2% лигнокаина разбавляют 2,5 мл дистиллированной воды, и 5 мл раствора вводят в упаковку Merocel за 15 минут до удаления упаковки.
Ничего не будет сделано с противоположной ноздрей, которая служила бы контролем.
|
2,5 мл 2% лигнокаина разбавляют 2,5 мл дистиллированной воды и 5 мл раствора вводят в упаковку Мероцел за 15 минут до снятия упаковки.
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
В группе, получавшей физиологический раствор, 5 мл физиологического раствора вводили в упаковку Merocel за 15 минут до удаления упаковки.
С противоположной ноздрей ничего не будет сделано.
|
5 мл физиологического раствора вводили в упаковку Merocel за 15 минут до удаления упаковки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Это исследование используется для определения того, уменьшает ли регидратация назальных тампонов Merocel с 2% лидокаином боль при снятии назальных тампонов.
Временное ограничение: Во время удаления тампона из носа через 48 часов после операции
|
Тяжесть послеоперационной боли оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Это 10-сантиметровая шкала, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить.
Это позволило бы выяснить, уменьшает ли регидратация назального тампона с указанным материалом боль, причиняемую пациенту при снятии тампона.
|
Во время удаления тампона из носа через 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 14/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .