- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03602287
Effetto della soluzione di lignocaina al 2% nel dolore durante la rimozione dell'impacco nasale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto su pazienti che sono stati sottoposti a settoplastica per setto nasale deviato in anestesia generale e che sono classificati come grado da I a II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). Il consenso sarà ottenuto dal paziente per lo stesso.
La settoplastica verrà eseguita in anestesia generale e in tutti i pazienti verranno utilizzati impacchi nasali Merocel (imballaggio nasale espandibile in polivinilacetato) che si espandono a contatto con il fluido.
L'analgesia postoperatoria includerà la combinazione di ibuprofene 400 mg + paracetamolo 500 mg tre volte al giorno e ketorolac 30 mg per via endovenosa quando necessario. Le confezioni verranno rimosse il secondo giorno postoperatorio, 48 ore dopo l'imballaggio.
Durante la rimozione del pacchetto nasale, i soggetti saranno divisi casualmente in 2 gruppi: il gruppo lignocaina (2% lignocaina HCl) e il gruppo salino normale (0,9% NaCl) utilizzando un semplice campionamento casuale con il metodo della lotteria. I soggetti non sapranno a quale gruppo appartengono e quali farmaci riceveranno. Verrà utilizzato un ago calibro 23 per l'applicazione diretta del trattamento al Merocel, prestando attenzione a non toccare il paziente.
Nel gruppo Lignocaine, 2,5 ml del 2% di lignocaine vengono diluiti con 2,5 ml di acqua distillata e la soluzione da 5 ml verrà iniettata nella confezione di Merocel 15 minuti prima della rimozione della confezione. Nulla verrà fatto alla narice opposta, che fungerebbe da controllo.
Nel gruppo con soluzione fisiologica normale, 5 ml di soluzione fisiologica normale sono stati iniettati nella confezione di Merocel 15 minuti prima della rimozione della confezione. Non verrà fatto nulla alla narice opposta.
Tutti i pazienti saranno ciechi a quale gruppo appartengono e quale soluzione è stata conservata nella loro confezione.
A tutti i pazienti verrà chiesto di valutare la gravità del dolore durante la rimozione del tampone nasale mediante scala analogica visiva (VAS) (range, 0-10; 0 = nessun dolore e 10 = dolore intollerabile).
Saranno registrati eventi avversi come vomito e nausea. Queste procedure saranno eseguite dalla stessa squadra per ridurre al minimo le variazioni dell'osservatore.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kavre
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Dhulikhel, Kavre, Nepal, 45210
- Dhulikhel Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Setto nasale deviato sintomatico sottoposto a intervento di settoplastica con tamponamento nasale anteriore bilaterale
Criteri di esclusione:
- Storia di precedenti interventi chirurgici nasali
- Poliposi nasale
- Rinite allergica
- Sinusite cronica
- Paziente con malattia neurologica e psichiatrica
- Paziente con sensibilità all'agente anestetico in studio
- Pazienti non disposti ad arruolarsi nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 2% di lidocaina
Nel gruppo Lignocaine, 2,5 ml del 2% di lignocaine vengono diluiti con 2,5 ml di acqua distillata e la soluzione da 5 ml verrà iniettata nella confezione di Merocel 15 minuti prima della rimozione della confezione.
Nulla verrà fatto alla narice opposta, che fungerebbe da controllo.
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2,5 ml del 2% di lignocaina vengono diluiti con 2,5 ml di acqua distillata e la soluzione da 5 ml verrà iniettata nella confezione di Merocel 15 minuti prima della rimozione della confezione
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Nel gruppo con soluzione fisiologica normale, 5 ml di soluzione fisiologica normale sono stati iniettati nella confezione di Merocel 15 minuti prima della rimozione della confezione.
Non verrà fatto nulla alla narice opposta.
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5 ml di soluzione fisiologica normale sono stati iniettati nella confezione di Merocel 15 minuti prima della rimozione della confezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questo studio viene utilizzato per determinare se la reidratazione degli impacchi nasali Merocel con il 2% di lignocaina riduce il dolore durante la rimozione dell'impacco nasale.
Lasso di tempo: Durante la rimozione del pacchetto nasale a 48 ore dopo l'intervento
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La gravità del dolore post-operatorio è stata valutata con la Visual Analogue Scale (VAS).
È una scala di 10 cm in cui 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Questo permetterebbe di scoprire se la reidratazione della confezione nasale con il materiale menzionato riduce il dolore causato al paziente durante la rimozione della confezione.
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Durante la rimozione del pacchetto nasale a 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14/18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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