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Effetto della soluzione di lignocaina al 2% nel dolore durante la rimozione dell'impacco nasale

21 settembre 2018 aggiornato da: Dr Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital
Valutare l'efficacia della reidratazione degli impacchi nasali Merocel con lignocaina al 2% sulla riduzione del dolore e del disagio durante la rimozione degli impacchi nasali nei pazienti sottoposti a settoplastica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto su pazienti che sono stati sottoposti a settoplastica per setto nasale deviato in anestesia generale e che sono classificati come grado da I a II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). Il consenso sarà ottenuto dal paziente per lo stesso.

La settoplastica verrà eseguita in anestesia generale e in tutti i pazienti verranno utilizzati impacchi nasali Merocel (imballaggio nasale espandibile in polivinilacetato) che si espandono a contatto con il fluido.

L'analgesia postoperatoria includerà la combinazione di ibuprofene 400 mg + paracetamolo 500 mg tre volte al giorno e ketorolac 30 mg per via endovenosa quando necessario. Le confezioni verranno rimosse il secondo giorno postoperatorio, 48 ore dopo l'imballaggio.

Durante la rimozione del pacchetto nasale, i soggetti saranno divisi casualmente in 2 gruppi: il gruppo lignocaina (2% lignocaina HCl) e il gruppo salino normale (0,9% NaCl) utilizzando un semplice campionamento casuale con il metodo della lotteria. I soggetti non sapranno a quale gruppo appartengono e quali farmaci riceveranno. Verrà utilizzato un ago calibro 23 per l'applicazione diretta del trattamento al Merocel, prestando attenzione a non toccare il paziente.

Nel gruppo Lignocaine, 2,5 ml del 2% di lignocaine vengono diluiti con 2,5 ml di acqua distillata e la soluzione da 5 ml verrà iniettata nella confezione di Merocel 15 minuti prima della rimozione della confezione. Nulla verrà fatto alla narice opposta, che fungerebbe da controllo.

Nel gruppo con soluzione fisiologica normale, 5 ml di soluzione fisiologica normale sono stati iniettati nella confezione di Merocel 15 minuti prima della rimozione della confezione. Non verrà fatto nulla alla narice opposta.

Tutti i pazienti saranno ciechi a quale gruppo appartengono e quale soluzione è stata conservata nella loro confezione.

A tutti i pazienti verrà chiesto di valutare la gravità del dolore durante la rimozione del tampone nasale mediante scala analogica visiva (VAS) (range, 0-10; 0 = nessun dolore e 10 = dolore intollerabile).

Saranno registrati eventi avversi come vomito e nausea. Queste procedure saranno eseguite dalla stessa squadra per ridurre al minimo le variazioni dell'osservatore.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kavre
      • Dhulikhel, Kavre, Nepal, 45210
        • Dhulikhel Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Setto nasale deviato sintomatico sottoposto a intervento di settoplastica con tamponamento nasale anteriore bilaterale

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedenti interventi chirurgici nasali
  • Poliposi nasale
  • Rinite allergica
  • Sinusite cronica
  • Paziente con malattia neurologica e psichiatrica
  • Paziente con sensibilità all'agente anestetico in studio
  • Pazienti non disposti ad arruolarsi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2% di lidocaina
Nel gruppo Lignocaine, 2,5 ml del 2% di lignocaine vengono diluiti con 2,5 ml di acqua distillata e la soluzione da 5 ml verrà iniettata nella confezione di Merocel 15 minuti prima della rimozione della confezione. Nulla verrà fatto alla narice opposta, che fungerebbe da controllo.
2,5 ml del 2% di lignocaina vengono diluiti con 2,5 ml di acqua distillata e la soluzione da 5 ml verrà iniettata nella confezione di Merocel 15 minuti prima della rimozione della confezione
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Nel gruppo con soluzione fisiologica normale, 5 ml di soluzione fisiologica normale sono stati iniettati nella confezione di Merocel 15 minuti prima della rimozione della confezione. Non verrà fatto nulla alla narice opposta.
5 ml di soluzione fisiologica normale sono stati iniettati nella confezione di Merocel 15 minuti prima della rimozione della confezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questo studio viene utilizzato per determinare se la reidratazione degli impacchi nasali Merocel con il 2% di lignocaina riduce il dolore durante la rimozione dell'impacco nasale.
Lasso di tempo: Durante la rimozione del pacchetto nasale a 48 ore dopo l'intervento
La gravità del dolore post-operatorio è stata valutata con la Visual Analogue Scale (VAS). È una scala di 10 cm in cui 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. Questo permetterebbe di scoprire se la reidratazione della confezione nasale con il materiale menzionato riduce il dolore causato al paziente durante la rimozione della confezione.
Durante la rimozione del pacchetto nasale a 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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