- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03602287
Effekt af 2 % lignocainopløsning i smerte under fjernelse af næsepakning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført på patienter, der har gennemgået septoplastik for afviget næseseptum under generel anæstesi, og som er kategoriseret som American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I til II. Der vil blive indhentet samtykke fra patienten til samme.
Septoplastik vil blive udført under generel anæstesi, og til alle patienter vil Merocel næsepakninger (ekspanderbar polyvinylacetat næsepakning), der udvider sig ved kontakt med væske, blive brugt.
Den postoperative analgesi vil omfatte Ibuprofen 400mg + Paracetamol 500mg kombination tre gange dagligt og Ketorolac 30mg intravenøst efter behov. Pakkerne vil blive fjernet på den anden postoperative dag, 48 timer efter pakning.
Under fjernelse af næsepakningen vil forsøgspersonerne blive tilfældigt opdelt i 2 grupper: Lignocain-gruppen (2% lignocain-HCl) og normal saltvandsgruppe (0,9% NaCl) ved hjælp af simpel tilfældig prøveudtagning ved lotterimetode. Forsøgspersonerne ved ikke, hvilken gruppe de tilhører, og hvilken medicin de vil modtage. En 23-gauge kanyle vil blive brugt til direkte påføring af behandlingen på Merocel, med omhu, så man ikke rører patienten.
I Lignocain-gruppen fortyndes 2,5 ml af 2% lignocain med 2,5 ml destilleret vand, og 5 ml-opløsningen injiceres i Merocel-pakken 15 minutter før fjernelse af pakningen. Der vil ikke blive gjort noget ved det modsatte næsebor, som ville fungere som en kontrol.
I normal saltvandsgruppen blev 5 ml normal saltvand injiceret i Merocel-pakken 15 minutter før fjernelse af pakningen. Der vil ikke blive gjort noget ved det modsatte næsebor.
Alle patienter vil blive blindet for, hvilken gruppe de tilhører, og hvilken opløsning der blev opbevaret i deres pakke.
Alle patienter vil blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af smerte under fjernelse af nasal pakning ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) (interval, 0-10; 0 = ingen smerte og 10 = utålelig smerte).
Bivirkninger såsom opkastning og kvalme vil blive registreret. Disse procedurer vil blive udført af det samme team for at minimere observatørvariationer.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kavre
-
Dhulikhel, Kavre, Nepal, 45210
- Dhulikhel Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk afviget næseseptum gennemgået septoplastikoperation med bilateral anterior næsepakning
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere næseoperationer
- Næsepolypose
- Allergisk rhinitis
- Kronisk bihulebetændelse
- Patient med neurologisk og psykiatrisk sygdom
- Patient med følsomhed over for anæstesimiddel i undersøgelse
- Patienter, der ikke er villige til at tilmelde sig undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2% lignocain
I Lignocain-gruppen fortyndes 2,5 ml af 2% lignocain med 2,5 ml destilleret vand, og 5 ml-opløsningen injiceres i Merocel-pakken 15 minutter før fjernelse af pakningen.
Der vil ikke blive gjort noget ved det modsatte næsebor, som ville fungere som en kontrol.
|
2,5 ml 2% lignocain fortyndes med 2,5 ml destilleret vand, og 5 ml opløsningen injiceres i Merocel-pakken 15 minutter før fjernelse af pakningen
|
|
Placebo komparator: Normal saltvand
I normal saltvandsgruppen blev 5 ml normal saltvand injiceret i Merocel-pakken 15 minutter før fjernelse af pakningen.
Der vil ikke blive gjort noget ved det modsatte næsebor.
|
5 ml normal saltvand blev sprøjtet ind i Merocel-pakken 15 minutter før fjernelse af pakningen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Denne undersøgelse bruges til at bestemme, om genhydrering af Merocel-næsepakninger med 2% Lignocain reducerer smerte under fjernelse af næsepakning.
Tidsramme: Under fjernelse af næsepakningen 48 timer efter operationen
|
Sværhedsgraden af postoperativ smerte blev vurderet med Visual Analogue Scale (VAS).
Det er en 10 cm skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte overhovedet, og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
Dette ville finde ud af, om rehydrering af næsepakning med nævnte materiale mindsker smerte forårsaget af patienten under fjernelse af pakningen.
|
Under fjernelse af næsepakningen 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fjernelse af næsepakning
-
University of Paris 13RekrutteringSelveffektivitet | Madvalg | Forståelse af Front-of-pack MærkningFrankrig
-
Kafrelsheikh UniversityIkke rekrutterer endnuNasal Septum; Afvigelse | Nasal septum Srur
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Aerin MedicalIkke rekrutterer endnuNasal luftvejsobstruktion
-
Suez Canal UniversityUkendt
-
Nano PharmaSolutions AustraliaCMAX Clinical Research Pty Limited; Beyond Drug DevelopmentAfsluttetTolerabilitet af NT-301 nasal spray | Farmakokinetik af NT-301 næsespray | Sikkerhed ved NT-301 nasal spray | Ydeevne af NT-301 nasal sprayenhedAustralien
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreAfsluttetNasal intubationCanada
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukendt
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAfsluttetNasal methicillin-resistent StaphylococcusItalien